Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av C13-CAC pustetest i PPI-resistente GERD-pasienter

28. mars 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multisenter, åpent forsøk for å undersøke sikkerheten til C13-CAC og forholdet mellom C13-CAC pustetest, gastrisk pH og forbedring av symptomer hos PPI-resistente GERD-pasienter

For å undersøke sikkerheten til C13-CAC og forholdet mellom C13-CAC pustetest, gastrisk pH og forbedring av symptomer ved å bytte PPI hos PPI-resistente GERD-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japan
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GERD-pasienter som har blitt vurdert til å kreve tilleggsbehandling for å forbedre symptomene av etterforsker eller subetterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mistenkes å ha hypotyreose eller hyperparatyreose.
  • Pasienter med hyperkalsemi
  • Pasienter med en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi.
  • Pasienter som har mottatt utryddelsesterapi av Helicobacter pylori innen seks måneder før deltakelse i studien.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom.
  • Pasienter med en historie med kirurgi eller behandling som påvirker gastroøsofageal refluks.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med akutt øvre gastrointestinal blødning eller aktivt magesår eller duodenalsår innen 30 dager før deltakelse i studien.
  • Pasienter med alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, metabolsk sykdom, gastrointestinale lidelser, urinveislidelser, endokrin sykdom eller bloddyspraksi.
  • Pasienter som er planlagt for kirurgi som krever sykehusinnleggelse eller krever kirurgi i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som har hatt enten tidligere eller nåværende historie med brystsmerter på grunn av hjertesykdom eller med brystsmerter som mistenkes å være forårsaket av hjertesykdom innen ett år før deltagelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: C13-CAC
Legemiddel: Kalsium (13C)karbonat
C13-CAC pustetest inneholdende kalsium (13C) karbonat ble utført to ganger under fastende forhold.
Legemiddel: Magesyrehemmere
Magesyreinhibitor ble administrert oralt én gang daglig i 4 uker etter første C13-CAC pustetest.
Annen: Mage pH-overvåking
Mage-pH-overvåking ble utført én gang under fastende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13CO2-konsentrasjon i utåndet luft.
Tidsramme: 5，10，15，20，25 og 30 minutter etter C13-CAC-administrasjon.
Sensitivitet og spesifisitet av 13CO2-konsentrasjon i utåndet luft for forbedring av symptomer.
5，10，15，20，25 og 30 minutter etter C13-CAC-administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage pH
Tidsramme: 1 time før administrering av C13-CAC
Sensitivitet og spesifisitet av gjennomsnittlig gastrisk pH for forbedring av symptomer.
1 time før administrering av C13-CAC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTER: Japic Clinical Trials Information)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Kalsium (13C)karbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere