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Una prova del test del respiro C13-CAC in pazienti con GERD resistenti ai PPI

28 marzo 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per indagare sulla sicurezza di C13-CAC e sulla relazione tra il test respiratorio C13-CAC, il pH gastrico e il miglioramento dei sintomi nei pazienti con MRGE resistente agli IPP

Studiare la sicurezza di C13-CAC e la relazione tra il test del respiro C13-CAC, il pH gastrico e il miglioramento dei sintomi cambiando PPI in pazienti con GERD resistente a PPI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Giappone
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Giappone
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Giappone
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Giappone
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Giappone
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Giappone
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Giappone
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GERD che sono stati giudicati richiedenti un trattamento aggiuntivo per migliorare i loro sintomi dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetto di ipotiroidismo o iperparatiroidismo.
  • Pazienti con ipercalcemia
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrica o duodenale.
  • Pazienti che hanno ricevuto la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro sei mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Pazienti con una storia precedente o attuale di sindrome di Zollinger-Ellison.
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico o trattamento che colpisce il reflusso gastroesofageo.
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato sanguinamento gastrointestinale superiore acuto o ulcera gastrica o duodenale attiva entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
  • Pazienti con gravi disturbi del sistema nervoso centrale, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie epatiche, malattie renali, malattie metaboliche, disturbi gastrointestinali, disturbi urinari, malattie endocrine o disprassia ematica.
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico che richiedono il ricovero in ospedale o hanno richiesto un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno avuto una storia precedente o attuale di dolore toracico dovuto a malattie cardiache o con dolore toracico sospettato di essere causato da malattie cardiache entro un anno prima della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: C13-CAC
Droga: Carbonato di calcio (13C).
Il breath test C13-CAC contenente carbonato di calcio (13C) è stato eseguito due volte a digiuno.
Droga: Inibitori dell'acido gastrico
L'inibitore dell'acido gastrico è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane dopo il primo test respiratorio C13-CAC.
Altro: Monitoraggio del pH gastrico
Il monitoraggio del pH gastrico è stato eseguito una volta a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13Concentrazione di CO2 nell'aria espirata.
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione di C13-CAC.
Sensibilità e specificità della concentrazione di 13CO2 nell'aria espirata per il miglioramento dei sintomi.
5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione di C13-CAC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH gastrico
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione di C13-CAC
Sensibilità e specificità del pH gastrico medio per il miglioramento dei sintomi.
1 ora prima della somministrazione di C13-CAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTRO: Japic Clinical Trials Information)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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