Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba testu oddechowego C13-CAC u pacjentów z GERD opornych na PPI

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa C13-CAC i związku między testem oddechowym C13-CAC, pH żołądka i poprawą objawów u pacjentów z GERD opornych na PPI

Zbadanie bezpieczeństwa C13-CAC i związku między testem oddechowym C13-CAC, pH żołądka i poprawą objawów poprzez zmianę PPI u pacjentów z GERD opornych na PPI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japonia
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japonia
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japonia
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japonia
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japonia
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japonia
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japonia
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GERD, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za wymagających dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem niedoczynności tarczycy lub nadczynności przytarczyc.
  • Pacjenci z hiperkalcemią
  • Pacjenci z operacją żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu sześciu miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona w wywiadzie lub obecnie.
  • Pacjenci z historią operacji lub leczenia wpływającego na refluks żołądkowo-przełykowy.
  • Pacjenci, u których w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu zdiagnozowano ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami układu krążenia, chorobami płuc, chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobami metabolicznymi, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, zaburzeniami układu moczowego, chorobami endokrynologicznymi lub dyspraksją krwi.
  • Pacjenci zaplanowani na operację wymagającą hospitalizacji lub wymagającą operacji w okresie badania.
  • Pacjenci, u których ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub ból w klatce piersiowej prawdopodobnie spowodowany chorobą serca występował w przeszłości lub w przeszłości w ciągu jednego roku przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: C13-CAC
Lek: Węglan wapnia (13C).
Test oddechowy C13-CAC zawierający węglan wapnia (13C) wykonano dwukrotnie na czczo.
Lek: Inhibitory kwasu żołądkowego
Inhibitor kwasu żołądkowego podawano doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie po pierwszym teście oddechowym C13-CAC.
Inny: Monitorowanie pH żołądka
Monitorowanie pH żołądka przeprowadzono raz na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 13CO2 w wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu C13-CAC.
Czułość i swoistość stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu dla poprawy objawów.
5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu C13-CAC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH żołądka
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem C13-CAC
Czułość i swoistość średniego pH żołądka dla poprawy objawów.
1 godzinę przed podaniem C13-CAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REJESTR: Japic Clinical Trials Information)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Węglan wapnia (13C).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj