Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дыхательного теста C13-CAC у пациентов с ГЭРБ, устойчивых к ИПП

28 марта 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности C13-CAC и связи между дыхательным тестом C13-CAC, рН желудка и улучшением симптомов у пациентов с ГЭРБ, устойчивых к ИПП

Изучить безопасность C13-CAC и взаимосвязь между дыхательным тестом C13-CAC, рН желудка и улучшением симптомов при переключении ИПП у пациентов с ГЭРБ, резистентных к ИПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Япония
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Япония
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Япония
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Япония
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Япония
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Япония
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Япония
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Япония
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ГЭРБ, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, нуждаются в дополнительном лечении для улучшения симптомов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением на гипотиреоз или гиперпаратиреоз.
  • Пациенты с гиперкальциемией
  • Пациенты с хирургическим вмешательством на желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе.
  • Пациенты, получавшие эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение шести месяцев до участия в исследовании.
  • Пациенты с предшествующей или текущей историей синдрома Золлингера-Эллисона.
  • Пациенты с историей хирургического вмешательства или лечения, влияющих на гастроэзофагеальный рефлюкс.
  • Пациенты, у которых было диагностировано острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней до участия в исследовании.
  • Пациенты с серьезными нарушениями центральной нервной системы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, заболеваниями печени, почек, нарушениями обмена веществ, желудочно-кишечными расстройствами, нарушениями мочеиспускания, эндокринными заболеваниями или диспраксией крови.
  • Пациенты, которым назначена операция, требующая госпитализации или требующая хирургического вмешательства в течение периода исследования.
  • Пациенты, у которых в анамнезе или в настоящее время была боль в груди из-за болезни сердца или боль в груди, предположительно вызванная болезнью сердца, в течение одного года до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С13-САС
Лекарство: Кальций (13C)карбонат
Дыхательный тест C13-CAC, содержащий карбонат кальция (13C), проводили дважды натощак.
Лекарство: Ингибиторы желудочной кислоты
Ингибитор желудочной кислоты вводили перорально один раз в день в течение 4 недель после первого дыхательного теста C13-CAC.
Другой: Мониторинг pH желудка
Мониторинг рН желудка проводили однократно натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 13CO2 в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения C13-CAC.
Чувствительность и специфичность определения концентрации 13CO2 в выдыхаемом воздухе для облегчения симптомов.
5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения C13-CAC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН желудка
Временное ограничение: За 1 час до введения C13-CAC
Чувствительность и специфичность среднего рН желудка для улучшения симптомов.
За 1 час до введения C13-CAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (РЕГИСТРАЦИЯ: Japic Clinical Trials Information)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальций (13C)карбонат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться