Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dechového testu C13-CAC u pacientů s GERD rezistentních na PPI

28. března 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti C13-CAC a vztahu mezi dechovým testem C13-CAC, pH žaludku a zlepšení příznaků u pacientů s GERD rezistentních na PPI

Zkoumat bezpečnost C13-CAC a vztah mezi dechovým testem C13-CAC, pH žaludku a zlepšením symptomů změnou PPI u pacientů s GERD rezistentních na PPI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japonsko
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japonsko
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japonsko
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GERD, kteří byli vyšetřovatelem nebo subinvestigatorem posouzeni jako vyžadující další léčbu ke zlepšení symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na hypotyreózu nebo hyperparatyreózu.
  • Pacienti s hyperkalcémií
  • Pacienti s anamnézou operace žaludku nebo dvanáctníku.
  • Pacienti, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori během šesti měsíců před účastí ve studii.
  • Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu.
  • Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku nebo léčby ovlivňující gastroezofageální reflux.
  • Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo aktivní žaludeční nebo duodenální vřed během 30 dnů před účastí ve studii.
  • Pacienti se závažnými poruchami centrálního nervového systému, kardiovaskulárním onemocněním, plicním onemocněním, onemocněním jater, ledvin, metabolickým onemocněním, gastrointestinálními poruchami, močovými poruchami, endokrinním onemocněním nebo krevní dyspraxií.
  • Pacienti plánovaní na operaci vyžadující hospitalizaci nebo vyžadující operaci během období studie.
  • Pacienti, kteří měli buď předchozí nebo současnou anamnézu bolesti na hrudi v důsledku srdečního onemocnění nebo s bolestí na hrudi s podezřením na srdeční onemocnění během jednoho roku před účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: C13-CAC
Lék: Uhličitan vápenatý (13C).
Dechový test C13-CAC obsahující uhličitan vápenatý (13C) byl proveden dvakrát za podmínek nalačno.
Lék: Inhibitory žaludeční kyseliny
Inhibitor žaludeční kyseliny byl perorálně podáván jednou denně po dobu 4 týdnů po prvním dechovém testu C13-CAC.
Jiný: Monitorování pH žaludku
Monitorování pH žaludku bylo provedeno jednou nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 13CO2 ve vydechovaném vzduchu.
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání C13-CAC.
Citlivost a specificita koncentrace 13CO2 ve vydechovaném vzduchu pro zlepšení symptomů.
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání C13-CAC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH žaludku
Časové okno: 1 hodinu před podáním C13-CAC
Citlivost a specifičnost středního pH žaludku pro zlepšení symptomů.
1 hodinu před podáním C13-CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTR: Japic Clinical Trials Information)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Uhličitan vápenatý (13C).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit