Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI-resistenttien GERD-potilaiden C13-CAC-hengitystestin kokeilu

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan C13-CAC:n turvallisuutta ja C13-CAC:n hengitystestin, mahalaukun pH:n ja oireiden paranemisen suhdetta PPI-resistenteillä GERD-potilailla

Tutkia C13-CAC:n turvallisuutta ja yhteyttä C13-CAC-hengitystestin, mahalaukun pH:n ja oireiden paranemisen välillä PPI:tä vaihtamalla PPI-resistenteillä GERD-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japani
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japani
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japani
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japani
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japani
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japani
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GERD-potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut tarvitsevan lisähoitoa oireidensa parantamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hyperparatyreoosia.
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia
  • Potilaat, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolen leikkaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Helicobacter pylorin häätöhoitoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on ollut gastroesofageaaliseen refluksiin vaikuttavaa leikkausta tai hoitoa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on vakavia keskushermoston häiriöitä, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, aineenvaihduntasairaus, maha-suolikanavan häiriöt, virtsatiehäiriöt, endokriinisairaus tai veren dyspraksia.
  • Sairaalahoitoa vaativaan leikkaukseen varatut tai tutkimusjakson aikana leikkausta vaativat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ollut sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua tai rintakipua, jonka epäillään johtuvan sydänsairaudesta vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C13-SERT
Lääke: Kalsium(13C)karbonaatti
Kalsium(13C)-karbonaattia sisältävä C13-CAC-hengitystesti suoritettiin kahdesti paasto-olosuhteissa.
Lääke: Mahahapon estäjät
Mahahapon estäjä annettiin suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan ensimmäisen C13-CAC-hengitystestin jälkeen.
Muut: Mahalaukun pH:n seuranta
Mahalaukun pH:n seuranta suoritettiin kerran paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
13CO2-pitoisuus uloshengitetyssä ilmassa.
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia C13-CAC:n annon jälkeen.
Uloshengitetyn ilman 13CO2-pitoisuuden herkkyys ja spesifisyys oireiden parantamiseksi.
5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia C13-CAC:n annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: 1 tunti ennen C13-CAC:n antamista
Keskimääräisen mahalaukun pH:n herkkyys ja spesifisyys oireiden parantamiseksi.
1 tunti ennen C13-CAC:n antamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REKISTERÖINTI: Japic Clinical Trials Information)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Kalsium(13C)karbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa