Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met C13-CAC-ademtest bij PPI-resistente GORZ-patiënten

28 maart 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid van C13-CAC en de relatie tussen C13-CAC-ademtest, maag-pH en de verbetering van symptomen bij PPI-resistente GORZ-patiënten te onderzoeken

Om de veiligheid van C13-CAC en de relatie tussen C13-CAC-ademtest, maag-pH en de verbetering van de symptomen door over te schakelen op PPI te onderzoeken bij PPI-resistente GORZ-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japan
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GERD-patiënten van wie is vastgesteld dat ze aanvullende behandeling nodig hebben om hun symptomen te verbeteren door de onderzoeker of subonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan vermoed wordt dat ze hypothyreoïdie of hyperparathyreoïdie hebben.
  • Patiënten met hypercalciëmie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of duodenumchirurgie.
  • Patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de eradicatietherapie van Helicobacter pylori hebben gekregen.
  • Patiënten met een eerdere of huidige voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties of behandelingen die invloed hebben op gastro-oesofageale reflux.
  • Patiënten bij wie acute gastro-intestinale bloeding of actieve maag- of darmzweer is vastgesteld binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, longaandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, stofwisselingsziekten, gastro-intestinale stoornissen, urinewegaandoeningen, endocriene aandoeningen of bloeddyspraxie.
  • Patiënten die gepland waren voor een operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was of een operatie nodig hadden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten die in het verleden of in het verleden pijn op de borst hebben gehad als gevolg van een hartaandoening of met pijn op de borst waarvan vermoed wordt dat deze is veroorzaakt door een hartaandoening binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: C13-CAC
Geneesmiddel: Calcium(13C)carbonaat
C13-CAC-ademtest met calcium (13C) carbonaat werd tweemaal uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Maagzuurremmers
Maagzuurremmer werd eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken na de eerste C13-CAC-ademtest.
Ander: Maag-pH-monitoring
Maag-pH-monitoring werd eenmaal uitgevoerd in nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
13CO2-concentratie in uitgeademde lucht.
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na toediening van C13-CAC.
Gevoeligheid en specificiteit van 13CO2-concentratie in uitgeademde lucht voor verbetering van symptomen.
5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na toediening van C13-CAC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maag pH
Tijdsspanne: 1 uur vóór toediening van C13-CAC
Gevoeligheid en specificiteit van de gemiddelde maag-pH voor verbetering van de symptomen.
1 uur vóór toediening van C13-CAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTRATIE: Japic Clinical Trials Information)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Calcium(13C)carbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren