在肾移植受者中使用自体调节性 T 细胞输注 Zortress（依维莫司）的初步研究

这项研究的目的是了解肾移植后控制身体免疫反应的替代方法。 研究者的目标是预防或减少长期免疫抑制治疗的副作用。

通过进行这项研究，研究人员希望了解在肾移植后将自体 Treg 细胞输注给正在服用 Zortress (Everolimus) 以控制免疫反应的肾移植受者是如何安全有效的。

决定参加这项研究并有资格开始的个人将在移植后接受为期 1 年的随访。 研究程序将在肯塔基大学医学中心进行，需要进行九次研究访问。 其中一项研究访问需要过夜。 参与者将被肯塔基大学临床和转化科学中心 (CCTS) 住院研究单位录取以进行此次研究访问。 根据参与者移植后门诊就诊的频率，一些研究门诊可以与他们的常规门诊就诊同时进行。 如果没有，它们将发生在移植诊所或肯塔基大学临床和转化科学中心 (CCTS) 门诊研究单位。

参与研究所需的总时间将在 1 年内达到 40 小时。 为研究采集的血液总量约为 14 汤匙（200 毫升/6.5 盎司）超过 1 年。

研究程序：

血样：这些将通过插入手臂静脉的针头收集。

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和肝炎检测：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎检测将作为参与者常规移植评估的一部分进行。 这些测试的结果将用于确定移植前研究访问的研究资格。

如果这些测试中的任何一项呈阳性，合格人员将为参与者提供咨询。 肯塔基州要求研究人员必须向服务于参与者所在辖区的当地卫生部门报告 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎阳性检测结果，并且报告的信息必须包括参与者的全名、地址、电话号码、居住县，以及适用的疾病/状况。

单采术：单采术是一种程序，其中机器接收从参与者身体中取出的血液并将其分离成各种成分：血浆、血小板、白细胞和红细胞。 该程序在英国钱德勒医院吉尔心脏大楼的血液分离中心完成。 根据单采术的原因，其中一种成分被仪器分离和收集，而其他成分则重新注入体内。

在这项特殊的研究中，研究人员将收集白细胞以分离 Treg 细胞进行扩增。 收集白细胞的过程大约需要 90 分钟。 一旦收集到血细胞，研究小组将分离 Treg 细胞。 这些细胞将在特殊条件下在实验室中培养并进行扩增。 培养约 3 周后，细胞数量会增加并准备好进行自体 Treg 细胞输注。

自体 Treg 细胞输注：这将是单次静脉内 (IV) 输注。 标准 IV 线将从手臂静脉开始。 参与者自己扩增的调节性 T 细胞将被添加到一种称为白蛋白的无菌输液溶液中，并给予参与者，输液大约需要 3 到 4 小时。 在输液之前、期间和之后将监测参与者的生命体征。

肾活检：将进行两次肾活检（取出一块肾组织）。 第一个将在参与者的肾移植手术期间在手术室进行。 活检将来自移植前的新肾脏。 第二次将在自体 Treg 细胞输注 6 周后进行，并将与第一次进行比较。 第二次肾活检是可选的。 如果参与者同意进行第二次活检，它将作为门诊手术在肯塔基大学放射科进行。 在超声波的引导下，研究人员将一根较大的针头穿过皮肤，以获得移植肾脏的一小部分样本。

身体检查和生命体征测量：这些将由研究团队的一名成员完成。 将测量并记录参与者的体温、心率、呼吸频率和血压。

妊娠试验：将在开始研究之前对可能怀孕的女性进行妊娠试验，并在接受自体 Treg 细胞输注之前再次进行妊娠试验，以排除怀孕的可能性。 出于研究目的，可能怀孕的女性必须使用两种有效的避孕药具，从肾移植前到访视 9。