Uno studio pilota che utilizza l'infusione di cellule T regolatorie autologhe Zortress (Everolimus) nei destinatari di trapianto renale

Lo scopo di questo studio di ricerca è apprendere modi alternativi per controllare le risposte immunitarie del corpo dopo il trapianto renale. L'obiettivo dello sperimentatore è prevenire o ridurre gli effetti collaterali della terapia immunosoppressiva a lungo termine.

Facendo questo studio, il ricercatore spera di scoprire quanto sia sicuro ed efficace l'infusione di cellule Treg autologhe, dopo il trapianto renale, ai riceventi di trapianto renale che stanno assumendo Zortress (Everolimus) per controllare la risposta immunitaria.

Gli individui che decidono di prendere parte a questo studio di ricerca e sono idonei a iniziare, saranno seguiti per 1 anno dopo il loro trapianto. Le procedure di ricerca saranno condotte presso il Centro medico dell'Università del Kentucky e richiedono nove visite di studio. Una delle visite di studio richiede un pernottamento. I partecipanti saranno ammessi all'unità di ricerca ospedaliera del Center for Clinical and Translational Science (CCTS) dell'Università del Kentucky per questa visita di studio. A seconda della frequenza delle visite cliniche post-trapianto di un partecipante, alcune delle visite dello studio potrebbero essere effettuate contemporaneamente alle normali visite cliniche. In caso contrario, si verificheranno nella clinica dei trapianti o nell'unità di ricerca ambulatoriale del Center for Clinical and Translational Science (CCTS) dell'Università del Kentucky.

Il tempo totale richiesto per la partecipazione allo studio sarà di un massimo di 40 ore nell'arco di 1 anno. La quantità totale di sangue prelevato per lo studio sarà di circa 14 cucchiai (200 ml/6,5 once) oltre 1 anno.

PROCEDURE DI STUDIO:

Campioni di sangue: verranno raccolti tramite un ago inserito in una vena del braccio.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e test dell'epatite: Il test per l'HIV, l'epatite B e l'epatite C verrà eseguito come parte della valutazione di routine del trapianto del partecipante. I risultati di questi test verranno utilizzati per determinare l'ammissibilità allo studio durante la visita di studio pre-trapianto.

Se uno di questi test è positivo, una persona qualificata fornirà consulenza al partecipante. Lo Stato del Kentucky richiede che i ricercatori debbano segnalare i risultati dei test positivi per HIV, epatite B ed epatite C al dipartimento sanitario locale che serve la giurisdizione in cui risiede il partecipante e che le informazioni riportate devono includere il nome completo, l'indirizzo, il numero di telefono, contea di residenza e malattia/condizione applicabile.

Aferesi: l'aferesi è una procedura in cui una macchina riceve il sangue prelevato dal corpo di un partecipante e lo separa nei suoi vari componenti: plasma, piastrine, globuli bianchi e globuli rossi. Questa procedura viene eseguita nel Centro di aferesi nel Gill Heart Building presso il Chandler Hospital del Regno Unito. A seconda del motivo dell'aferesi, uno di questi componenti viene isolato e raccolto dallo strumento, mentre gli altri vengono reinfusi nel corpo.

In questo particolare studio di ricerca l'investigatore raccoglierà globuli bianchi per isolare le cellule Treg per l'espansione. Il processo di raccolta dei globuli bianchi richiederà circa 90 minuti. Una volta raccolte le cellule del sangue, il team di ricerca isolerà le cellule Treg. Queste cellule saranno coltivate in laboratorio in condizioni speciali e saranno espanse. Dopo circa 3 settimane di coltura, le cellule saranno aumentate di numero e saranno pronte per l'infusione di cellule Treg autologhe.

Infusione di cellule Treg autologhe: questa sarà una singola infusione endovenosa (IV). Verrà avviata una linea IV standard in una vena del braccio. Le cellule T regolatorie espanse del partecipante verranno aggiunte a una soluzione per infusione sterile, chiamata Albumina, e somministrata al partecipante, e l'infusione richiederà circa 3-4 ore. I segni vitali del partecipante saranno monitorati prima, durante e dopo l'infusione.

Biopsia renale: Verranno eseguite due biopsie renali (rimozione di un pezzo di tessuto renale). Il primo verrà eseguito in sala operatoria durante l'intervento di trapianto renale del partecipante. La biopsia verrà dal nuovo rene prima del trapianto. Il secondo verrà effettuato 6 settimane dopo l'infusione di cellule Treg autologhe e verrà confrontato con il primo. La seconda biopsia renale è facoltativa. Se un partecipante acconsente alla seconda biopsia, verrà eseguita come procedura ambulatoriale nel dipartimento di radiologia dell'Università del Kentucky. Usando un'ecografia come guida, l'investigatore passerà un ago più grande attraverso la pelle per ottenere un piccolo campione del rene trapiantato.

Esame fisico e misurazione dei segni vitali: saranno eseguiti da un membro del team di studio. La temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna del partecipante verranno misurate e registrate.

Test di gravidanza: verrà eseguito un test di gravidanza su donne che potrebbero essere incinte prima di iniziare lo studio e di nuovo prima di ricevere l'infusione di cellule Treg autologhe per escludere la possibilità di gravidanza. Ai fini dello studio le donne che potrebbero rimanere incinte devono utilizzare due contraccettivi efficaci a partire da prima del trapianto renale fino alla visita 9.