En pilotstudie med autolog regulatorisk T-cellsinfusion Zortress (Everolimus) hos mottagare av njurtransplantationer

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig alternativa sätt att kontrollera kroppens immunsvar efter njurtransplantation. Utredarens mål är att förebygga eller minska biverkningarna av långvarig immunsuppressiv terapi.

Genom att göra denna studie hoppas utredaren lära sig hur säker och effektiv infusion av autologa Treg-celler, efter njurtransplantation, till njurtransplanterade mottagare som tar Zortress (Everolimus) för att kontrollera immunsvaret.

Individer som bestämmer sig för att delta i denna forskningsstudie och är berättigade att börja, kommer att följas i 1 år efter sin transplantation. Forskningsprocedurerna kommer att genomföras vid University of Kentucky Medical Center och kräver nio studiebesök. Ett av studiebesöken kräver övernattning. Deltagare kommer att antas till sjukhusforskningsenheten vid University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science (CCTS) för detta studiebesök. Beroende på frekvensen av en deltagares besök på kliniken efter transplantation, kan en del av studiebesöken göras samtidigt som deras vanliga klinikbesök. Om inte, kommer de att inträffa på transplantationskliniken eller i poliklinisk forskningsenhet vid University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science (CCTS).

Den totala tid som krävs för att delta i studien kommer att vara upp till 40 timmar under ett år. Den totala mängden blod som tas för studien kommer att vara cirka 14 matskedar (200 ml/6,5 uns) över 1 år.

STUDIEPROCEDURER:

Blodprover: Dessa kommer att samlas in via en nål som sticks in i en ven i armen.

Humant immunbristvirus (HIV) och hepatittestning: Test för HIV, Hepatit B och Hepatit C kommer att göras som en del av deltagarens rutinmässiga transplantationsutvärdering. Resultaten från dessa tester kommer att användas för att fastställa studieberättigande vid studiebesöket före transplantation.

Om något av dessa test är positivt kommer en kvalificerad person att ge råd till deltagaren. Delstaten Kentucky kräver att forskare måste rapportera hiv-, hepatit B- och hepatit C-positiva testresultat till den lokala hälsoavdelningen som betjänar den jurisdiktion där deltagaren är bosatt, och att informationen som rapporteras måste innehålla deltagarens fullständiga namn, adress, telefonnummer, bosättningslän och tillämplig sjukdom/tillstånd.

Aferes: Aferes är en procedur där en maskin tar emot blod som avlägsnats från en deltagares kropp och separerar det i dess olika komponenter: plasma, blodplättar, vita blodkroppar och röda blodkroppar. Denna procedur görs i Apheresis Center i Gill Heart Building på UK Chandler Hospital. Beroende på orsaken till aferes, isoleras en av dessa komponenter och samlas upp av instrumentet, medan de andra återinfunderas till kroppen.

I denna speciella forskningsstudie kommer utredaren att samla in vita blodkroppar för att isolera Treg-celler för expansion. Processen att samla in vita blodkroppar tar cirka 90 minuter. När blodkropparna har samlats in kommer forskargruppen att isolera Treg-cellerna. Dessa celler kommer att odlas i laboratoriet under speciella förhållanden och kommer att utökas. Efter cirka 3 veckor i odling kommer cellerna att ha ökat i antal och vara redo för den autologa Treg-cellinfusionen.

Autolog Treg-cellinfusion: Detta kommer att vara en enstaka intravenös (IV) infusion. En standard IV-linje kommer att startas i en ven i armen. Deltagarens egna expanderade regulatoriska T-celler kommer att läggas till en steril infusionslösning, kallad Albumin, och administreras till deltagaren, och infusionen tar cirka 3 till 4 timmar. Deltagarens vitala tecken kommer att övervakas före, under och efter infusionen.

Njurbiopsi: Två njurbiopsier (borttagning av en bit njurvävnad) kommer att utföras. Den första kommer att göras i operationssalen under deltagarens njurtransplantationsoperation. Biopsi kommer från den nya njuren innan den transplanteras. Den andra kommer att göras 6 veckor efter den autologa Treg-cellinfusionen och kommer att jämföras med den första. Den andra njurbiopsien är valfri. Om en deltagare går med på den andra biopsien kommer den att göras som ett polikliniskt ingrepp på röntgenavdelningen vid University of Kentucky. Med hjälp av ett ultraljud för vägledning kommer utredaren att föra en större nål genom huden för att få ett litet prov av den transplanterade njuren.

Fysisk undersökning och mätning av vitala tecken: Dessa kommer att göras av en medlem av studiegruppen. Deltagarens kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck kommer att mätas och registreras.

Graviditetstest: Ett graviditetstest kommer att utföras på kvinnor som kan vara gravida innan studien påbörjas och igen innan de får den autologa Treg-cellinfusionen för att utesluta möjligheten till graviditet. För studieändamål måste kvinnor som kan bli gravida använda två effektiva preventivmedel från och med före njurtransplantation fram till besök 9.