Пилотное исследование с использованием инфузии аутологичных регуляторных Т-клеток Zortress (эверолимус) у реципиентов почечного трансплантата

Целью этого исследования является изучение альтернативных способов контроля иммунных реакций организма после трансплантации почки. Целью исследователя является предотвращение или уменьшение побочных эффектов длительной иммуносупрессивной терапии.

Проводя это исследование, исследователь надеется узнать, насколько безопасно и эффективно введение аутологичных клеток Treg после трансплантации почки реципиентам трансплантата почки, которые принимают Зортресс (эверолимус) для контроля иммунного ответа.

Лица, решившие принять участие в этом исследовании и имеющие право начать, будут находиться под наблюдением в течение 1 года после трансплантации. Процедуры исследования будут проводиться в Медицинском центре Университета Кентукки и потребуют девяти ознакомительных визитов. Одна из ознакомительных поездок требует ночевки. Участники будут допущены в стационарное исследовательское отделение Центра клинических и трансляционных наук Университета Кентукки (CCTS) для этого учебного визита. В зависимости от частоты посещений участника клиники после трансплантации, некоторые визиты в рамках исследования могут проводиться одновременно с их регулярными визитами в клинику. В противном случае они будут проводиться в клинике трансплантации или в амбулаторном исследовательском отделении Центра клинических и трансляционных наук Университета Кентукки (CCTS).

Общее количество времени, необходимое для участия в исследовании, составит до 40 часов в течение 1 года. Общий объем крови, взятой для исследования, составит около 14 столовых ложек (200 мл/6,5 унций) в течение 1 года.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

Образцы крови: они будут взяты с помощью иглы, вставленной в вену на руке.

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и тестирование на гепатит: Тест на ВИЧ, гепатит В и гепатит С будет проводиться в рамках плановой оценки трансплантата участника. Результаты этих тестов будут использоваться для определения права на участие в исследовании во время исследовательского визита перед трансплантацией.

Если какой-либо из этих тестов окажется положительным, квалифицированный специалист предоставит участнику консультацию. Штат Кентукки требует, чтобы исследователи сообщали о положительных результатах тестов на ВИЧ, гепатит B и гепатит C в местный отдел здравоохранения, обслуживающий юрисдикцию, в которой проживает участник, и чтобы сообщаемая информация включала полное имя участника, адрес, номер телефона, округ проживания и соответствующее заболевание/состояние.

Аферез: Аферез — это процедура, при которой машина получает кровь, взятую из тела участника, и разделяет ее на различные компоненты: плазму, тромбоциты, лейкоциты и эритроциты. Эта процедура проводится в Центре афереза ​​в здании Gill Heart Building в больнице Чандлер в Великобритании. В зависимости от причины афереза ​​один из этих компонентов выделяют и собирают с помощью прибора, а другие реинфузируют в организм.

В этом конкретном исследовании исследователь собирается собрать лейкоциты, чтобы изолировать клетки Treg для размножения. Процесс сбора лейкоцитов займет примерно 90 минут. Как только клетки крови будут собраны, исследовательская группа изолирует клетки Treg. Эти клетки будут культивироваться в лаборатории в особых условиях и размножаться. Примерно через 3 недели в культуре количество клеток увеличится, и они будут готовы к вливанию аутологичных клеток Treg.

Инфузия аутологичных клеток Treg: это будет однократная внутривенная инфузия. Стандартный внутривенный катетер будет запущен в вену руки. Собственные расширенные регуляторные Т-клетки участника будут добавлены к стерильному раствору для инфузий, называемому альбумином, и введены участнику, и инфузия займет от 3 до 4 часов. Показатели жизнедеятельности участника будут контролироваться до, во время и после инфузии.

Биопсия почки: будут выполнены две биопсии почки (удаление кусочка почечной ткани). Первый будет сделан в операционной во время операции по пересадке почки. Биопсия будет взята из новой почки до трансплантации. Второе исследование будет проведено через 6 недель после введения аутологичных клеток Treg и будет сравниваться с первым. Вторая биопсия почки необязательна. Если участник согласится на вторую биопсию, она будет проведена амбулаторно в отделении радиологии Университета Кентукки. Используя ультразвук для контроля, исследователь вводит иглу большего размера через кожу, чтобы получить небольшой образец трансплантированной почки.

Физикальное обследование и измерение основных показателей жизнедеятельности: их проводит член исследовательской группы. Температура тела участника, частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление будут измеряться и записываться.

Тесты на беременность: Тест на беременность будет проводиться у женщин, которые могут быть беременны, до начала исследования и еще раз до получения инфузии аутологичных клеток Treg, чтобы исключить возможность беременности. В целях исследования женщины, которые могут забеременеть, должны использовать два эффективных противозачаточных средства, начиная с момента пересадки почки и заканчивая визитом 9.