Kísérleti vizsgálat autológ szabályozó T-sejt-infúziós Zortress (Everolimus) alkalmazásával vesetranszplantált betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megismerje a szervezet veseátültetés utáni immunválaszának szabályozásának alternatív módjait. A vizsgáló célja a hosszú távú immunszuppresszív terápia mellékhatásainak megelőzése vagy csökkentése.

Ezzel a vizsgálattal a kutató azt reméli, hogy megtudhatja, mennyire biztonságos és hatékony az autológ Treg-sejtek infúziója veseátültetés után azoknak a vesetranszplantált recipienseknek, akik Zortress-t (Everolimus) szednek az immunválasz szabályozására.

Azokat a személyeket, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a kutatási tanulmányban, és jogosultak elkezdeni, az átültetést követően egy évig követik. A kutatási eljárások a Kentucky Egyetem Orvosi Központjában zajlanak, és kilenc tanulmányi látogatást igényelnek. Az egyik tanulmányúthoz éjszakai tartózkodás szükséges. A résztvevők felvételt kapnak a Kentucky Egyetem Klinikai és Transzlációs Tudományok Központjának (CCTS) fekvőbeteg-kutató részlegébe erre a tanulmányútra. A résztvevők transzplantáció utáni klinikai látogatásainak gyakoriságától függően a tanulmányi látogatások egy részét a szokásos klinikai látogatásokkal egy időben is megtehetik. Ha nem, akkor a transzplantációs klinikán vagy a Kentucky Egyetem Klinikai és Transzlációs Tudományos Központjának (CCTS) járóbeteg-kutató egységében fordulnak elő.

A vizsgálatban való részvételhez szükséges teljes idő 1 év alatt legfeljebb 40 óra. A vizsgálathoz vett teljes vérmennyiség körülbelül 14 evőkanál (200 ml/6,5 uncia) több mint 1 év.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK:

Vérminták: Ezeket a kar vénájába szúrt tűvel veszik.

Humán immunhiány vírus (HIV) és hepatitis tesztelése: A HIV, hepatitis B és hepatitis C tesztje a résztvevő rutin transzplantációs értékelésének részeként történik. E tesztek eredményeit a transzplantáció előtti tanulmányi látogatáson a vizsgálati alkalmasság meghatározásához használják fel.

Ha a tesztek bármelyike ​​pozitív, egy szakképzett személy tanácsot ad a résztvevőnek. Kentucky állam előírja, hogy a kutatóknak jelenteniük kell a HIV, Hepatitis B és Hepatitis C pozitív teszteredményeit a résztvevő lakóhelye szerinti joghatóságot kiszolgáló helyi egészségügyi osztálynak, és a jelentett információknak tartalmazniuk kell a résztvevő teljes nevét, címét, telefonszámát, a lakóhely szerinti megye és az alkalmazandó betegség/állapot.

Aferézis: Az aferézis egy olyan eljárás, amelyben egy gép fogadja a résztvevő testéből eltávolított vért, és azt különböző összetevőire bontja: plazma, vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvérsejtek. Ezt az eljárást az Egyesült Királyság Chandler Kórház Gill Heart épületében található Aferézis Központban végzik. Az aferézis okától függően ezen komponensek egyikét elkülöníti és összegyűjti a műszer, míg a többit visszajuttatja a szervezetbe.

Ebben a konkrét kutatási tanulmányban a kutató fehérvérsejteket fog gyűjteni, hogy izolálja a Treg sejteket a terjeszkedés céljából. A fehérvérsejtek összegyűjtésének folyamata körülbelül 90 percet vesz igénybe. A vérsejtek összegyűjtése után a kutatócsoport izolálja a Treg sejteket. Ezeket a sejteket a laboratóriumban speciális körülmények között tenyésztik, és szaporítják. Körülbelül 3 hét tenyésztés után a sejtek száma megnőtt, és készen állnak az autológ Treg sejt infúzióra.

Autológ Treg sejt infúzió: Ez egyetlen intravénás (IV) infúzió lesz. A kar vénájában egy standard IV vonal indul. A résztvevő saját kitágult szabályozó T-sejtjeit egy steril infúziós oldathoz, az úgynevezett albuminhoz adják, és beadják a résztvevőnek, és az infúzió körülbelül 3-4 órát vesz igénybe. A résztvevők életjeleit az infúzió beadása előtt, alatt és után ellenőrizni fogják.

Vesebiopszia: Két vesebiopsziát (egy darab veseszövet eltávolítását) végeznek. Az elsőt a műtőben végzik el a résztvevő veseátültetési műtétje során. A biopszia az új veséből származik az átültetés előtt. A másodikra ​​6 héttel az autológ Treg sejt infúzió után kerül sor, és összehasonlítják az elsővel. A második vesebiopszia nem kötelező. Ha egy résztvevő beleegyezik a második biopsziába, azt ambuláns eljárásként végzik el a Kentucky Egyetem radiológiai osztályán. Ultrahang segítségével a vizsgáló egy nagyobb tűt szúr át a bőrön, hogy kis mintát vegyen az átültetett veséből.

Fizikai vizsgálat és életjel mérés: Ezeket a vizsgálati csoport egyik tagja végzi el. A résztvevő testhőmérsékletét, pulzusát, légzési frekvenciáját és vérnyomását mérik és rögzítik.

Terhességi tesztek: Terhességi tesztet végeznek azon nőkön, akik terhesek lehetnek a vizsgálat megkezdése előtt, majd az autológ Treg sejt infúzió beadása előtt, hogy kizárják a terhesség lehetőségét. Vizsgálati célokra azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, két hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a veseátültetés előtt a 9. látogatásig.