Un estudio piloto que utiliza la infusión de células T reguladoras autólogas Zortress (everolimus) en receptores de trasplantes renales

El propósito de este estudio de investigación es conocer formas alternativas de controlar las respuestas inmunitarias del cuerpo después del trasplante renal. El objetivo del investigador es prevenir o reducir los efectos secundarios de la terapia inmunosupresora a largo plazo.

Al realizar este estudio, el investigador espera saber qué tan segura y efectiva es la infusión de células Treg autólogas, después del trasplante renal, a los receptores de trasplante renal que toman Zortress (Everolimus) para controlar la respuesta inmunitaria.

Las personas que decidan participar en este estudio de investigación y sean elegibles para comenzar, serán seguidas durante 1 año después de su trasplante. Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Kentucky y requerirán nueve visitas de estudio. Una de las visitas de estudio requiere pasar la noche. Los participantes serán admitidos en la unidad de investigación para pacientes hospitalizados del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CCTS) de la Universidad de Kentucky para esta visita de estudio. Dependiendo de la frecuencia de las visitas a la clínica posteriores al trasplante de un participante, algunas de las visitas del estudio podrían realizarse al mismo tiempo que sus visitas regulares a la clínica. De lo contrario, ocurrirán en la clínica de trasplantes o en la unidad de investigación para pacientes ambulatorios del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CCTS) de la Universidad de Kentucky.

La cantidad total de tiempo requerido para la participación en el estudio será de hasta 40 horas durante 1 año. La cantidad total de sangre extraída para el estudio será de unas 14 cucharadas (200 ml/6,5 onzas) durante 1 año.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Muestras de sangre: se recolectarán a través de una aguja insertada en una vena del brazo.

Pruebas del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y hepatitis: Se realizarán pruebas de VIH, hepatitis B y hepatitis C como parte de la evaluación de trasplante de rutina del participante. Los resultados de estas pruebas se utilizarán para determinar la elegibilidad del estudio en la visita de estudio previa al trasplante.

Si alguna de estas pruebas es positiva, una persona calificada brindará asesoramiento al participante. El estado de Kentucky exige que los investigadores informen los resultados positivos de las pruebas de VIH, hepatitis B y hepatitis C al departamento de salud local que presta servicios en la jurisdicción en la que reside el participante, y que la información informada debe incluir el nombre completo, la dirección, el número de teléfono y el número de teléfono del participante. condado de residencia y enfermedad/condición aplicable.

Aféresis: La aféresis es un procedimiento en el que una máquina recibe sangre extraída del cuerpo de un participante y la separa en sus diversos componentes: plasma, plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos. Este procedimiento se realiza en el Centro de Aféresis en el Edificio Gill Heart del Hospital Chandler del Reino Unido. Según el motivo de la aféresis, el instrumento aísla y recoge uno de estos componentes, mientras que los demás se reinfunden en el cuerpo.

En este estudio de investigación en particular, el investigador recolectará glóbulos blancos para aislar las células Treg para su expansión. El proceso de recolección de glóbulos blancos tomará aproximadamente 90 minutos. Una vez que se recolectan las células sanguíneas, el equipo de investigación aislará las células Treg. Estas células se cultivarán en el laboratorio en condiciones especiales y se ampliarán. Después de aproximadamente 3 semanas en cultivo, las células habrán aumentado en número y estarán listas para la infusión de células Treg autólogas.

Infusión de células Treg autólogas: Esta será una única infusión intravenosa (IV). Se iniciará una línea IV estándar en una vena del brazo. Las propias células T reguladoras expandidas del participante se agregarán a una solución de infusión estéril, llamada albúmina, y se administrarán al participante, y la infusión durará entre 3 y 4 horas. Se controlarán los signos vitales del participante antes, durante y después de la infusión.

Biopsia renal: Se realizarán dos biopsias renales (extracción de un trozo de tejido renal). El primero se realizará en el quirófano durante la cirugía de trasplante renal del participante. La biopsia provendrá del nuevo riñón antes de ser trasplantado. El segundo se realizará 6 semanas después de la infusión de células Treg autólogas y se comparará con el primero. La segunda biopsia renal es opcional. Si un participante acepta la segunda biopsia, se realizará como un procedimiento ambulatorio en el departamento de radiología de la Universidad de Kentucky. Usando un ultrasonido como guía, el investigador pasará una aguja más grande a través de la piel para obtener una pequeña muestra del riñón trasplantado.

Examen físico y medición de signos vitales: Estos serán realizados por un miembro del equipo de estudio. Se medirá y registrará la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial del participante.

Pruebas de embarazo: se realizará una prueba de embarazo en mujeres que podrían estar embarazadas antes de comenzar el estudio y nuevamente antes de recibir la infusión de células Treg autólogas para descartar la posibilidad de embarazo. Para fines del estudio, las mujeres que podrían quedar embarazadas deben usar dos anticonceptivos efectivos desde antes del trasplante renal hasta la visita 9.