腎移植レシピエントにおける自己制御性 T 細胞注入ゾルトレス (エベロリムス) を使用したパイロット研究

この調査研究の目的は、腎移植後の体の免疫反応を制御するための代替方法を学ぶことです。 研究者の目標は、長期の免疫抑制療法の副作用を予防または軽減することです。

この研究を行うことで、研究者は、免疫反応を制御するためにゾルトレス（エベロリムス）を服用している腎移植レシピエントに、腎移植後に自己 Treg 細胞を安全かつ効果的に注入する方法を学びたいと考えています。

この調査研究に参加することを決定し、開始する資格がある個人は、移植後 1 年間追跡されます。 研究手順はケンタッキー大学医療センターで実施され、9回の研究訪問が必要です。 研究訪問の 1 つは、一晩滞在する必要があります。 参加者は、ケンタッキー大学臨床およびトランスレーショナル科学センター (CCTS) 入院患者研究ユニットに入院します。 参加者の移植後のクリニック訪問の頻度に応じて、研究訪問の一部は定期的なクリニック訪問と同時に行うことができます。 そうでない場合は、移植クリニックまたはケンタッキー大学臨床およびトランスレーショナル科学センター (CCTS) の外来研究ユニットで発生します。

研究への参加に必要な合計時間は、1 年間で最大 40 時間です。 研究のために採取された血液の総量は、大さじ約14杯（200ml/6.5 オンス) 1 年以上。

学習手順:

血液サンプル: 腕の静脈に針を刺して採取します。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および肝炎検査：HIV、B型肝炎およびC型肝炎の検査は、参加者の定期的な移植評価の一環として行われます。 これらのテストの結果は、移植前の研究来院時に研究の適格性を判断するために使用されます。

これらのテストのいずれかが陽性である場合、有資格者が参加者にカウンセリングを提供します。 ケンタッキー州は、研究者が HIV、B 型肝炎、および C 型肝炎の陽性検査結果を、参加者が居住する管轄区域を管轄する地域の保健局に報告し、報告された情報には参加者の氏名、住所、電話番号を含めることを義務付けています。居住する郡、および該当する疾患/状態。

アフェレーシス: アフェレーシスは、機械が参加者の体から除去された血液を受け取り、血漿、血小板、白血球、赤血球などのさまざまな成分に分離する手順です。 この手順は、英国チャンドラー病院のギル ハート ビルディングにあるアフェレーシス センターで行われます。 アフェレーシスの理由に応じて、これらの成分の 1 つが器具によって分離および収集され、残りは体内に再注入されます。

この特定の調査研究では、研究者は白血球を収集して Treg 細胞を分離し、増殖させます。 白血球の採取には約90分かかります。 血液細胞が収集されると、研究チームは Treg 細胞を分離します。 これらの細胞は、実験室で特別な条件下で培養され、増殖されます。 約 3 週間の培養後、細胞数が増加し、自己 Treg 細胞注入の準備が整います。

自己 Treg 細胞注入: これは、1 回の静脈内 (IV) 注入になります。 標準的な IV ラインは、腕の静脈から開始されます。 参加者自身の増幅された制御性 T 細胞は、アルブミンと呼ばれる滅菌注入液に追加され、参加者に投与されます。注入には約 3 ～ 4 時間かかります。 参加者のバイタルサインは、注入前、注入中、および注入後に監視されます。

腎生検: 2 回の腎生検 (腎臓組織の一部の除去) が行われます。 最初のものは、参加者の腎移植手術中に手術室で行われます。 生検は、移植される前に新しい腎臓から行われます。 2 回目は、自己 Treg 細胞注入の 6 週間後に行い、1 回目と比較します。 2 回目の腎生検はオプションです。 参加者が 2 回目の生検に同意した場合、ケンタッキー大学の放射線科で外来処置として行われます。 指導に超音波を使用して、研究者は皮膚に大きな針を通し、移植された腎臓の小さなサンプルを取得します。

身体検査とバイタル サイン測定: これらは研究チームのメンバーによって行われます。 参加者の体温、心拍数、呼吸数、血圧が測定され、記録されます。

妊娠検査：妊娠の可能性を排除するために、研究を開始する前、および自己Treg細胞注入を受ける前に、妊娠している可能性のある女性に対して妊娠検査を実施します。 研究目的のために、妊娠する可能性のある女性は、腎移植前から 9 回目の訪問まで、2 つの効果的な避妊薬を使用する必要があります。