신장 이식 수혜자에서 자가 조절 T 세포 주입 Zortress(Everolimus)를 사용한 파일럿 연구

이 연구 연구의 목적은 신장 이식 후 신체의 면역 반응을 조절하는 대체 방법을 배우는 것입니다. 연구자의 목표는 장기 면역억제 요법의 부작용을 예방하거나 줄이는 것입니다.

이 연구를 통해 연구원은 면역 반응을 조절하기 위해 Zortress(Everolimus)를 복용하는 신장 이식 수용자에게 신장 이식 후 자가 Treg 세포를 주입하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 배우기를 희망합니다.

이 연구에 참여하기로 결정하고 시작할 자격이 있는 개인은 이식 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 연구 절차는 University of Kentucky Medical Center에서 수행되며 9회의 연구 방문이 필요합니다. 연구 방문 중 하나는 하룻밤 숙박이 필요합니다. 참가자는 이번 연구 방문을 위해 켄터키 대학교 임상 및 중개 과학 센터(CCTS) 입원 환자 연구 단위에 입장할 것입니다. 참가자의 이식 후 클리닉 방문 빈도에 따라 일부 연구 방문은 정기적인 클리닉 방문과 동시에 수행될 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 이식 클리닉이나 켄터키 대학 임상 및 중개 과학 센터(CCTS) 외래 환자 연구 부서에서 발생합니다.

연구 참여에 필요한 총 시간은 1년 동안 최대 40시간입니다. 연구를 위해 채혈한 총 혈액량은 약 14테이블스푼(200ml/6.5 온스) 1년 이상.

연구 절차:

혈액 샘플: 이들은 팔의 정맥에 삽입된 바늘을 통해 수집됩니다.

인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 간염 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사는 참가자의 일상적인 이식 평가의 일부로 수행됩니다. 이 테스트의 결과는 이식 전 연구 방문에서 연구 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다.

이러한 테스트 중 하나라도 양성이면 자격을 갖춘 사람이 참가자에게 상담을 제공합니다. 켄터키 주에서는 연구자가 HIV, B형 간염 및 C형 간염 양성 검사 결과를 참가자가 거주하는 관할권을 담당하는 지역 보건부에 보고해야 하며 보고된 정보에는 참가자의 전체 이름, 주소, 전화번호, 거주 카운티 및 해당 질병/상태.

Apheresis: Apheresis는 기계가 참가자의 몸에서 혈액을 채취하여 이를 혈장, 혈소판, 백혈구 및 적혈구와 같은 다양한 구성 요소로 분리하는 절차입니다. 이 절차는 영국 Chandler 병원의 Gill Heart Building에 있는 Apheresis Center에서 수행됩니다. 성분채집 이유에 따라 이러한 구성요소 중 하나는 분리되어 기기에 의해 수집되고 다른 구성요소는 신체에 다시 주입됩니다.

이 특정 연구에서 연구자는 확장을 위해 Treg 세포를 분리하기 위해 백혈구를 수집할 것입니다. 백혈구 수집 과정은 약 90분이 소요됩니다. 혈구가 채취되면 연구팀은 Treg 세포를 분리한다. 이 세포들은 특별한 조건 하에 실험실에서 배양되고 확장될 것입니다. 배양 약 3주 후, 세포의 수가 증가하고 자가 Treg 세포 주입을 위한 준비가 됩니다.

자가 Treg 세포 주입: 이것은 단일 정맥(IV) 주입입니다. 팔의 정맥에서 표준 IV 라인이 시작됩니다. 참여자 자신의 확장된 조절 T 세포를 알부민이라는 멸균 주입 용액에 첨가하여 참여자에게 투여하며, 주입은 약 3~4시간이 소요됩니다. 참가자의 활력 징후는 주입 전, 주입 중 및 후에 모니터링됩니다.

신장 생검: 두 번의 신장 생검(신장 조직 일부 제거)을 수행합니다. 첫 번째는 참가자의 신장 이식 수술 중에 수술실에서 수행됩니다. 생검은 이식되기 전에 새로운 신장에서 나옵니다. 두 번째는 자가 Treg 세포 주입 후 6주 후에 수행되며 첫 번째와 비교됩니다. 두 번째 신장 생검은 선택 사항입니다. 참가자가 두 번째 생검에 동의하면 켄터키 대학의 방사선과에서 외래 환자 절차로 수행됩니다. 안내를 위해 초음파를 사용하여 조사자는 피부를 통해 더 큰 바늘을 통과시켜 이식된 신장의 작은 샘플을 얻습니다.

신체 검사 및 활력 징후 측정: 연구 팀 구성원이 수행합니다. 참가자의 체온, 심박수, 호흡수 및 혈압을 측정하고 기록합니다.

임신 테스트: 연구를 시작하기 전에 그리고 임신 가능성을 배제하기 위해 자가 Treg 세포 주입을 받기 전에 다시 임신 가능성이 있는 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다. 연구 목적을 위해 임신할 수 있는 여성은 신장 이식 이전부터 방문 9까지 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.