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PF-06804103 HER2 阳性和阴性（仅第 2 部分为阴性）实体瘤的剂量递增

2024年8月27日 更新者：Pfizer

评估 PF-06804103 在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性和阴性实体瘤患者中的安全性和耐受性的 1 期剂量递增研究

该研究将评估增加 PF-06804103 剂量在 HER2 阳性和阴性乳腺癌和胃癌患者中的安全性、药代动力学和药效学（仅在第 1A 部分研究了 HER2 阳性和胃癌）。 该研究将扩大到研究 HER2 阳性和阴性乳腺癌患者的选定剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • LLC "Clinica UZI 4D"
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 意大利
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas U. O. Oculistica
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Divisione di Cardiologia - Istituto Europeo di Oncologia Divisione di Medicina Nucleare
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Health (main campus)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Dept of Medicine - Hematology/Oncology, Santa Monica
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Health, Santa Monica
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Northside Hospital Inc.- GCS/Athens
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
      • Blairsville、Georgia、美国、30512
        • Northside Hospital,Inc.-GCS /Blairsville
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Jonesboro、Georgia、美国、30236
        • Atlanta Cancer Care - Lake Spivey
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Macon
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northside Hospital, Inc. GCS/Kennestone
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HER2 阳性乳腺癌或胃癌，对标准疗法有抵抗力或没有标准疗法可用（仅第 1A 部分）
  • HER2 阳性和阴性乳腺癌（第 2A 部分）
  • HER2 阴性乳腺癌（第 1B 部分和第 2B 部分）
  • 性能状态 0 或 1
  • 足够的骨髓、肾和肝功能

排除标准：

  • 已知的 CNS 疾病，包括但不限于转移
  • 某些累积剂量的蒽环类药物的暴露史
  • 对先前接受任何抗体治疗的 3 级或更高超敏反应
  • 活动性且有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
  • 由 ECHO 或 MUGA 的 LVEF <50% 定义的异常心脏功能
  • 有既往病史或活动性间质性肺病或肺纤维化，或有其他有临床意义的肺病病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06804103
研究治疗
药品：PF-06804103
剂量递增部分 - 1A 剂量扩展部分 - 2A
实验性的：PF-06804103+组合方案
研究治疗
药品：PF-06804103 + Palbociclib +来曲唑
剂量递增 - 第 1B 部分 剂量扩展 - 第 2B 部分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1A 部分中第 1 周期（21 天）剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：第一个周期，第 1 天至第 21 天
DLT 是第一个治疗周期（首次给药 21 天内）出现以下任何不良事件 (AE)。 (1) 血液学：4级中性粒细胞减少症持续>7天；发热性中性粒细胞减少症；等级>＝3中性粒细胞减少感染； ≥3级血小板减少伴出血；血小板减少症; (2) 非血液学：≥3 级毒性，被认为具有临床意义；由于持续存在治疗相关毒性，延迟接受下一个预定周期超过两周；同时 AST 或 ALT >3x ULN 且总胆红素 >2x ULN；任何 5 级活动。
第一个周期，第 1 天至第 21 天
第 1B 部分中第 1 周期（28 天）剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一个周期，第 1 天至第 28 天
DLT 是第一个治疗周期（首次给药后 28 天内）出现以下任何不良事件 (AE)。 (1) 血液学：包括由于持续的治疗相关毒性而延迟给予下一个计划剂量的研究治疗药物超过 1 周； 4 级中性粒细胞减少症持续 >7 天；发热性中性粒细胞减少症； ≥3级中性粒细胞减少感染； ≥3级血小板减少伴出血；血小板减少症。 (2)非血液学：包括≥3级被认为具有临床意义的毒性；尽管纠正了可逆原因，QTc 仍然延长 3 级；由于持续存在的治疗相关毒性，延迟接受任何研究治疗的下一剂预定剂量超过 2 周；由于与研究治疗相关的毒性，在第 1 周期期间无法施用至少 80% 计划的哌柏西利或来曲唑或 100% 计划的 PF-06804103 剂量；同时 AST 或 ALT >3x ULN 且总胆红素 >2x ULN；任何 5 级活动。
第一个周期，第 1 天至第 28 天
发生全因治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)、治疗相关 TEAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗剂后至少 28 个日历日（第一剂和最后一剂之间的最长持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为首次出现或在首次服用研究药物后严重程度增加的不良事件。 治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者因研究药物而发生的任何不良医疗事件。 研究者评估了与研究药物的相关性。
从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗剂后至少 28 个日历日（第一剂和最后一剂之间的最长持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
根据每次血液学实验室测试观察到的最差毒性等级对经历血液学实验室测试异常的参与者进行总结。 实验室异常按照 NCI CTCAE 4.03 版进行分级（0 级：与正常或参考范围无变化；1 级：轻度 AE；2 级：中度 AE；3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预）。 该结果测量计算了血液学实验室异常从基线时 <= 2 级转变为 3 级或以上的参与者人数，包括以下参数：贫血、INR 升高、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞减少。
从基线到治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
实验室化学异常的参与者人数
大体时间：从基线到治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
根据每次化学实验室测试观察到的最差毒性等级对经历化学实验室测试异常的参与者进行总结。 实验室异常按照 NCI CTCAE 4.03 版进行分级（0 级：与正常或参考范围无变化；1 级：轻度 AE；2 级：中度 AE；3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预）。 该结果测量计算了化学实验室异常从基线 <= 2 级转变为 3 级或以上的参与者人数，包括以下参数：丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高、碱性磷酸酶 (ALP) 升高、天冬氨酸转氨酶 ( AST）升高，高血糖、高镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血症、低磷血症、脂肪酶升高、血清淀粉酶升高。
从基线到治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
尿液分析实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
根据每次尿液分析实验室测试观察到的最差毒性等级对经历尿液分析实验室测试异常的参与者进行总结。 实验室异常按照 NCI CTCAE 4.03 版进行分级（0 级：与正常或参考范围无变化；1 级：轻度 AE；2 级：中度 AE；3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预）。 该结果测量计算了尿液分析实验室异常从基线时 <= 2 级转变为 3 级或以上的参与者人数。
从基线到治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
生命体征数据符合预先定义标准的参与者数量
大体时间：从基线到随访（停止治疗后至少 28 天且不超过 35 天），最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周
记录仰卧位或坐位时的血压（BP），包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）以及脉率。
从基线到随访（停止治疗后至少 28 天且不超过 35 天），最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周
第 2 部分中做出客观反应的参与者百分比
大体时间：基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，获得客观缓解的参与者百分比。 CR被定义为除淋巴结病外所有目标病灶和非目标病灶完全消失。 所有节点，无论是目标节点还是非目标节点，都必须减小到正常值（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。
基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）
第 2 部分中的响应持续时间 (DR)
大体时间：基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）
缓解持续时间 (DR) 是指从首次记录 PR 或 CR 到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间。 CR被定义为除淋巴结病外所有目标病灶和非目标病灶完全消失。 所有节点，无论是目标节点还是非目标节点，都必须减小到正常值（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%（包括至少5毫米的绝对增加），以现有非目标病灶的研究和/或明确进展的最小总和作为参考，并且/或出现一个或多个新病变。
基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）
第 2 部分中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）
无进展生存期 (PFS) 是指从随机分组日期到首次记录 PD 或任何原因导致的死亡的时间。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%（包括至少5毫米的绝对增加），以现有非目标病灶的研究和/或明确进展的最小总和作为参考，并且/或出现一个或多个新病变。
基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）
第 2 部分中的肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或退出治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）
进展时间 (TTP) 是从开始日期到首次记录 PD 日期的时间。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%（包括至少5毫米的绝对增加），以现有非目标病灶的研究和/或明确进展的最小总和作为参考，并且/或出现一个或多个新病变。
基线，从治疗开始每 6 周一次，直至疾病进展、死亡或退出治疗（最长治疗持续时间：49.4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分中做出客观反应的参与者百分比
大体时间：基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，获得客观缓解的参与者百分比。 CR被定义为除淋巴结病外所有目标病灶和非目标病灶完全消失。 所有节点，无论是目标节点还是非目标节点，都必须减小到正常值（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。
基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
第 1 部分中的响应持续时间 (DR)
大体时间：基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
缓解持续时间 (DR) 是指从首次记录 PR 或 CR 到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间。 CR被定义为除淋巴结病外所有目标病灶和非目标病灶完全消失。 所有节点，无论是目标节点还是非目标节点，都必须减小到正常值（短轴 <10 毫米）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%（包括至少5毫米的绝对增加），以现有非目标病灶的研究和/或明确进展的最小总和作为参考，并且/或出现一个或多个新病变。
基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
第 1 部分中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
无进展生存期 (PFS) 是指从随机分组日期到首次记录 PD 或任何原因导致的死亡的时间。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%（包括至少5毫米的绝对增加），以现有非目标病灶的研究和/或明确进展的最小总和作为参考，并且/或出现一个或多个新病变。
基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
第 1 部分中的肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
进展时间 (TTP) 是从开始日期到首次记录 PD 日期的时间。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%（包括至少5毫米的绝对增加），以现有非目标病灶的研究和/或明确进展的最小总和作为参考，并且/或出现一个或多个新病变。
基线，从治疗开始起每 6 周（对于第 1A 部分）或每 8 周（对于第 1B 部分）一次，直至疾病进展、死亡或永久停止研究治疗（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 1A 部分为 53.7 周）第 1B 部分）
具有针对 PF-06804103 的抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者数量
大体时间：第 1 周期第 1 天开始治疗之前直至治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
通过 PF-06804103 治疗的参与者中 ADA 和 NAb 的存在来评估免疫原性。
第 1 周期第 1 天开始治疗之前直至治疗结束（最长治疗持续时间：第 1A 部分为 89.3 周，第 2A 部分为 49.4 周，第 1B 部分为 53.7 周）
基于肿瘤组织分析的 HER2 阳性参与者数量
大体时间：基线
对存档组织活检中的肿瘤组织进行 HER2 突变分析。
基线
PF-06804103 抗体药物偶联物 (ADC) 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
Cmax 是观察到的最大血清浓度。 PF-06804103 ADC 的 Cmax 直接从数据中观察到。 第 2A 部分使用稀疏药代动力学 (PK) 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 ADC 的终末血清半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
终末血清半衰期（t1/2）是药物血清浓度降低一半所测得的时间。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 ADC 从零时间外推到无限时间 (AUCinf) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1A 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
AUCinf 是从零时间外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 ADC 从零时间到 Tau 时间 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
Tau 是指给药间隔，第 1A 部分为 504 小时，第 1B 部分为 336 小时。 AUCtau 是从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。 PF-06804103 ADC 的 AUCtau 使用线性/对数梯形方法确定。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 ADC 的间隙 (CL)
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
清除率 (CL) 是药物从体内清除的速率的定量指标。 PF-06804103 ADC 的清除率计算为单剂量的剂量/AUCinf 和多剂量的剂量/AUCtau，其中 AUCinf 是从零时间外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积，AUCtau 是浓度下的面积-从时间 0 到时间 tau 的时间曲线（tau 等于第 1A 部分的 504 小时，第 1B 部分的 336 小时）。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 ADC 稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
分布体积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血液浓度的理论体积。 稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
观察到的 PF-06804103 ADC 累积比率 (Rac)
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时，第 3 周期第 1 天的给药前、给药后 1 小时（第 1B 部分）
Rac 定义为基于剂量归一化 AUCtau (AUCtau[dn]) 观察到的累积比率，其中 AUCtau 是从时间零到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积（tau 等于第 1A 部分的 504 小时，第 1A 部分的 tau 等于 336 小时） 1B）。 对于第 1A 部分，Rac=[周期 4 第 1 天 AUCtau(dn)（多剂量）] /[周期 1 第 1 天 AUCtau(dn)（单剂量）]，Rac=[周期 3 第 1 天 AUCtau(dn)（多剂量） ] /[第 1 周期第 1 天 AUCtau(dn)（单剂量）] 对于第 1B 部分。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时，第 3 周期第 1 天的给药前、给药后 1 小时（第 1B 部分）
PF-06804103总抗体的Cmax
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
Cmax 是观察到的最大血清浓度。 直接从数据观察PF-06804103总抗体的Cmax。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。 总抗体是指缀合或未缀合PF-06380101的PF-06804103。 ADC 的抗体和小分子成分对其活性至关重要，需要适合测量这些不同成分的检测方法。 每种分析物都提供有关 ADC 体内行为的独特信息，并且单独或组合有助于了解 ADC PK。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 总抗体的 t1/2
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
终末血清半衰期（t1/2）是药物血清浓度降低一半所测得的时间。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 总抗体的 AUCinf
大体时间：第 1A 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
AUCinf 是从零时间外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103 总抗体的 AUCtau
大体时间：第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
Tau 是指给药间隔，第 1A 部分为 504 小时，第 1B 部分为 336 小时。 AUCtau 是从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。 使用线性/对数梯形方法测定PF-06804103总抗体的AUCtau。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103总抗体的CL
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
清除率 (CL) 是药物从体内清除的速率的定量指标。 PF-06804103总抗体的清除率计算为单剂量的剂量/AUCinf和多剂量的剂量/AUCtau，其中AUCinf是从零时间外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积，AUCtau是从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线（tau 等于第 1A 部分的 504 小时，第 1B 部分的 336 小时）。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103总抗体的Vss
大体时间：第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
分布体积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血液浓度的理论体积。 稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06804103总抗体的Rac
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时，第 3 周期第 1 天的给药前、给药后 1 小时（第 1B 部分）
Rac 定义为基于剂量归一化 AUCtau (AUCtau[dn]) 观察到的累积比率，其中 AUCtau 是从时间零到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积（tau 等于第 1A 部分的 504 小时，第 1A 部分的 tau 等于 336 小时） 1B）。 对于第 1A 部分，Rac=[周期 4 第 1 天 AUCtau(dn)（多剂量）] /[周期 1 第 1 天 AUCtau(dn)（单剂量）]，Rac=[周期 3 第 1 天 AUCtau(dn)（多剂量） ] /[第 1 周期第 1 天 AUCtau(dn)（单剂量）] 对于第 1B 部分。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时，第 3 周期第 1 天的给药前、给药后 1 小时（第 1B 部分）
PF-06380101 未结合有效负载的 Cmax
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
Cmax 是观察到的最大血清浓度。 直接从数据中观察到 PF-06380101 未缀合有效负载的 Cmax。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。 ADC 的小分子成分 (PF-06380101) 对其活性至关重要，需要适合测量这些不同成分的检测方法。 每种分析物都提供有关 ADC 体内行为的独特信息，并且单独或组合有助于了解 ADC PK。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06380101 未结合有效负载的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
Tmax 是 Cmax 的时间。 直接从首次出现时间的数据观察到 PF-06380101 未结合有效负载的 Tmax。第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06380101 未结合有效负载的 t1/2
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
终末血清半衰期（t1/2）是药物血清浓度降低一半所测得的时间。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06380101 未结合有效负载的 AUCinf
大体时间：第 1A 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
AUCinf 是从零时间外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06380101 未结合有效负载的 AUCtau
大体时间：第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
Tau 是指给药间隔，第 1A 部分为 504 小时，第 1B 部分为 336 小时。 AUCtau 是从时间 0 到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积。 使用线性/对数梯形方法测定PF-06804103总抗体的AUCtau。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1B 部分第 4 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时
PF-06380101 未结合有效负载的 Rac
大体时间：第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时，第 3 周期第 1 天的给药前、给药后 1 小时（第 1B 部分）
Rac 定义为基于剂量归一化 AUCtau (AUCtau[dn]) 观察到的累积比率，其中 AUCtau 是从时间零到时间 tau 的浓度-时间曲线下的面积（tau 等于第 1A 部分的 504 小时，第 1A 部分的 tau 等于 336 小时） 1B）。 对于第 1A 部分，Rac=[周期 4 第 1 天 AUCtau(dn)（多剂量）]/[周期 1 第 1 天 AUCtau(dn)（单剂量）]，Rac=[周期 3 第 1 天 AUCtau(dn)（多剂量） ]/[第 1 周期第 1 天 AUCtau(dn)（单剂量）] 对于第 1B 部分。 第 2A 部分使用稀疏 PK 采样方案，为 PK 参数估计留下非常有限的数据，因此未报告第 2A 部分中的 PK 参数。 此结果测量中仅包括第 1A 部分和第 1B 部分治疗组。
第 1A 部分第 1 周期和第 4 天第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168、336 小时；第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 1、4、24、72、168 小时，第 3 周期第 1 天的给药前、给药后 1 小时（第 1B 部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

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其他研究编号

  • C0541001
  • 2017-002538-22 (EudraCT编号)

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不

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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