Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06804103 Eskalace dávky u HER2 pozitivních a negativních (negativní pouze v části 2) solidních nádorů

27. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost PF-06804103 u pacientů s pozitivními a negativními pevnými tumory receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)

Studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku zvyšujících se dávek PF-06804103 u pacientů s HER2 pozitivním a negativním karcinomem prsu a žaludku (pouze HER2 pozitivní a žaludeční byly studovány pouze v části 1A). Studie se rozšíří o vybrané dávky u pacientek s HER2 pozitivním a negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U. O. Oculistica
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Divisione di Cardiologia - Istituto Europeo di Oncologia Divisione di Medicina Nucleare
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • LLC "Clinica UZI 4D"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health (main campus)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Dept of Medicine - Hematology/Oncology, Santa Monica
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Health, Santa Monica
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Northside Hospital Inc.- GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
      • Blairsville, Georgia, Spojené státy, 30512
        • Northside Hospital,Inc.-GCS /Blairsville
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Jonesboro, Georgia, Spojené státy, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Lake Spivey
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northside Hospital, Inc. GCS/Kennestone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2 pozitivní rakovina prsu nebo rakovina žaludku, která je odolná vůči standardní léčbě nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba (pouze část 1A)
  • HER2 pozitivní a negativní rakovina prsu (část 2A)
  • HER2 negativní rakovina prsu (část 1B a část 2B)
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění CNS včetně, ale bez omezení, metastáz
  • Historie expozice určitým kumulativním dávkám antracyklinů
  • Hypersenzitivní reakce 3. nebo vyššího stupně na předchozí podání jakékoli protilátkové terapie
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Abnormální srdeční funkce definovaná LVEF < 50 % podle ECHO nebo MUGA
  • Pacienti s předchozí anamnézou nebo aktivní intersticiální plicní nemocí nebo plicní fibrózou nebo s anamnézou jiných klinicky významných plicních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06804103
Studijní léčba
Lék: PF-06804103
Část Eskalace dávky - 1A Část Expanze dávky - 2A
Experimentální: PF-06804103+Kombinovaný režim
Studijní léčba
Lék: PF-06804103 + Palbociclib + Letrozol
Eskalace dávky – Část 1B Rozšíření dávky – Část 2B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cyklem 1 (21 dní) toxicitou omezující dávku (DLT) v části 1A
Časové okno: První cyklus, den 1 až den 21
DLT byla kterákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) v prvním cyklu léčby (do 21 dnů po první dávce). (1) Hematologická: neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; febrilní neutropenie; Neutropenická infekce stupně >＝3; Trombocytopenie >＝3 stupně s krvácením; trombocytopenie; (2) Nehematologické: Stupeň >=3 toxicity, které byly považovány za klinicky významné; opožděný o více než 2 týdny v přijetí dalšího plánovaného cyklu v důsledku přetrvávajících toxicit souvisejících s léčbou; souběžná AST nebo ALT >3x ULN a celkový bilirubin >2x ULN; jakákoli událost 5. stupně.
První cyklus, den 1 až den 21
Počet účastníků v cyklu 1 (28 dní) Toxicita omezující dávku (DLT) v části 1B
Časové okno: První cyklus, den 1 až den 28
DLT byla kterákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) v prvním cyklu léčby (do 28 dnů po první dávce). (1) Hematologické: včetně zpoždění více než 1 týden v podání další plánované dávky studijní léčby v důsledku přetrvávajících toxicit souvisejících s léčbou; neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; febrilní neutropenie; Neutropenická infekce stupně >=3; Stupeň >=3 trombocytopenie s krvácením; trombocytopenie. (2) Nehematologické: včetně toxicity stupně >=3, které jsou považovány za klinicky významné; Prodloužení QTc 3. stupně navzdory nápravě reverzibilních příčin; opožděno o > 2 týdny v podání další plánované dávky jakékoli studijní léčby kvůli přetrvávajícím toxicitám souvisejícím s léčbou; neschopnost podat alespoň 80 % plánovaného palbociklibu nebo letrozolu nebo 100 % plánovaných dávek PF-06804103 během 1. cyklu kvůli toxicitě související se studovanou léčbou; souběžná AST nebo ALT >3x ULN a celkový bilirubin >2x ULN; jakákoli událost 5. stupně.
První cyklus, den 1 až den 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou všech příčin (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), TEAE a SAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do minimálně 28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnocené léčby (maximální doba mezi první a poslední dávkou: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AEs (TEAE) vzniklé při léčbě byly definovány jako ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku. AE související s léčbou byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Od první dávky hodnocené léčby až do minimálně 28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnocené léčby (maximální doba mezi první a poslední dávkou: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami-hematologie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality hematologického laboratorního testu, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý hematologický laboratorní test. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03 (stupeň 0: žádná změna od normálního nebo referenčního rozmezí; stupeň 1: mírná AE; stupeň 2: středně závažná AE; stupeň 3: těžká AE; stupeň 4: život ohrožující následky, je indikována naléhavá intervence ). Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami hematologické laboratoře, které byly posunuty z <=2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší, včetně následujících parametrů: anémie, zvýšené INR, snížený počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů, snížený počet bílých krvinek .
Od výchozího stavu do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami-chemie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Účastníci, kteří zažili abnormality chemických laboratorních testů, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý chemický laboratorní test. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03 (stupeň 0: žádná změna od normálního nebo referenčního rozmezí; stupeň 1: mírná AE; stupeň 2: středně závažná AE; stupeň 3: těžká AE; stupeň 4: život ohrožující následky, je indikována naléhavá intervence ). Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami v chemické laboratoři, které byly posunuty z <=2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší, včetně následujících parametrů: zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza ( AST) zvýšená, hyperglykémie, hypermagnezémie, hypokalcémie, hypokalémie, hyponatremie, hypofosfatémie, zvýšená lipáza, zvýšená sérová amyláza.
Od výchozího stavu do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami – analýza moči
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality laboratorních testů analýzy moči, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý laboratorní test analýzy moči. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03 (stupeň 0: žádná změna od normálního nebo referenčního rozmezí; stupeň 1: mírná AE; stupeň 2: středně závažná AE; stupeň 3: těžká AE; stupeň 4: život ohrožující následky, je indikována naléhavá intervence ). Toto měřítko výsledku vypočítalo počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči, které byly posunuty z <=2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší.
Od výchozího stavu do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Od výchozího stavu až do dalšího sledování (nejméně 28 dní a ne více než 35 dní po ukončení léčby), maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B
Krevní tlak (BP), včetně systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP), a tepová frekvence byly zaznamenávány v poloze na zádech nebo vsedě.
Od výchozího stavu až do dalšího sledování (nejméně 28 dní a ne více než 35 dní po ukončení léčby), maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B
Procento účastníků s objektivní odpovědí v části 2
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DR) v části 2
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DR) byla doba od první dokumentace PR nebo CR do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) v části 2
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) bylo dobou od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)
Čas do progrese nádoru (TTP) v části 2
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)
Čas do progrese (TTP) byl čas od data zahájení do data první dokumentace PD. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (maximální délka léčby: 49,4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí v části 1
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Doba trvání odpovědi (DR) v části 1
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Doba trvání odpovědi (DR) byla doba od první dokumentace PR nebo CR do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Přežití bez progrese (PFS) v 1. části
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Přežití bez progrese (PFS) bylo dobou od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Čas do progrese nádoru (TTP) v části 1
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Čas do progrese (TTP) byl čas od data zahájení do data první dokumentace PD. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 6 týdnů (pro část 1A) nebo každých 8 týdnů (pro část 1B) od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo trvalého přerušení léčby ve studii (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 53,7 týdnů pro Část 1B)
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb) proti PF-06804103
Časové okno: Před zahájením léčby v den 1 cyklu 1 až do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Vyhodnotit imunogenicitu měřenou přítomností ADA a NAb u účastníků léčených PF-06804103.
Před zahájením léčby v den 1 cyklu 1 až do konce léčby (maximální délka léčby: 89,3 týdnů pro část 1A, 49,4 týdnů pro část 2A, 53,7 týdnů pro část 1B)
Počet účastníků s HER2 pozitivitou na základě analýzy nádorové tkáně
Časové okno: Základní linie
Nádorové tkáně z archivované biopsie tkáně byly analyzovány na mutace HER2.
Základní linie
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) konjugátu protilátka-lék (ADC) PF-06804103
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro PF-06804103 ADC byla pozorována přímo z dat. Část 2A používala schéma řídkého farmakokinetického (PK) vzorkování, které ponechalo velmi omezené údaje pro odhad PK parametrů, takže PK parametry z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Poločas rozpadu terminálního séra (t1/2) PF-06804103 ADC
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Terminální sérový poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace léčiva o polovinu. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Oblast pod profilem koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) PF-06804103 ADC
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1B
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1B
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času nula do času Tau (AUCtau) PF-06804103 ADC
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau. AUCtau pro PF-06804103 ADC byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Vůle (CL) PF-06804103 ADC
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance pro PF-06804103 ADC byla vypočtena jako dávka/AUCinf pro jednu dávku a dávka/AUCtau pro vícenásobnou dávku, kde AUCinf byla plocha pod profilem koncentrace v séru od času nula extrapolovaného do nekonečného času a AUCtau byla plocha pod koncentrací -časový profil od času nula do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B). Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) PF-06804103 ADC
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) PF-06804103 ADC
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1, před dávkou, 1 hodinu po dávce cyklu 3, den 1 pro část 1B
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B). Rac=[Cyklus 4 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka)] /[Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka)] pro část 1A, Rac=[Cyklus 3 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka) ] /[Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka)] pro část 1B. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1, před dávkou, 1 hodinu po dávce cyklu 3, den 1 pro část 1B
Cmax celkové protilátky PF-06804103
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro celkovou protilátku PF-06804103 byla pozorována přímo z dat. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B. Celková protilátka znamená PF-06804103 s nebo bez konjugovaného PF-06380101. Jak protilátka, tak složky s malou molekulou ADC jsou kritické pro jeho aktivitu, což vyžaduje testy vhodné pro měření těchto rozdílných složek. Každý analyt poskytuje jedinečné informace týkající se chování ADC in vivo a, samostatně nebo v kombinaci, usnadňuje pochopení ADC PK.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
t1/2 celkové protilátky PF-06804103
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Terminální sérový poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace léčiva o polovinu. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
AUCinf celkové protilátky PF-06804103
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1B
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1B
AUCtau celkové protilátky PF-06804103
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau. AUCtau pro celkovou protilátku PF-06804103 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
CL PF-06804103 celkové protilátky
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance pro celkovou protilátku PF-06804103 byla vypočtena jako dávka/AUCinf pro jednu dávku a dávka/AUCtau pro vícenásobnou dávku, kde AUCinf byla plocha pod profilem koncentrace v séru od času nula extrapolovaného do nekonečného času a AUCtau byla plocha pod profil koncentrace-čas od času nula do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B). Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Vss celkové protilátky PF-06804103
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Rac PF-06804103 celkové protilátky
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1, před dávkou, 1 hodinu po dávce cyklu 3, den 1 pro část 1B
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B). Rac=[Cyklus 4 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka)] /[Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka)] pro část 1A, Rac=[Cyklus 3 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka) ] /[Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka)] pro část 1B. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1, před dávkou, 1 hodinu po dávce cyklu 3, den 1 pro část 1B
Cmax nekonjugovaného užitečného zatížení PF-06380101
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro nekonjugovanou užitečnou zátěž PF-06380101 byla pozorována přímo z dat. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B. Složky s malými molekulami (PF-06380101) ADC jsou kritické pro jeho aktivitu a vyžadují testy vhodné pro měření těchto různorodých složek. Každý analyt poskytuje jedinečné informace týkající se chování ADC in vivo a, samostatně nebo v kombinaci, usnadňuje pochopení ADC PK.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Čas pro Cmax (Tmax) nekonjugovaného užitečného zatížení PF-06380101
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro nekonjugovanou užitečnou zátěž PF-06380101 byla pozorována přímo z dat jako čas prvního výskytu. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
t1/2 PF-06380101 Nekonjugované užitečné zatížení
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
Terminální sérový poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace léčiva o polovinu. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1 a 4, den 1 pro část 1B
AUCinf nekonjugovaného užitečného zatížení PF-06380101
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1B
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1 pro část 1B
AUCtau PF-06380101 nekonjugovaného užitečného zatížení
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau. AUCtau pro celkovou protilátku PF-06804103 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 4, den 1 pro část 1B
Rac PF-06380101 nekonjugovaného užitečného zatížení
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1, před dávkou, 1 hodinu po dávce cyklu 3, den 1 pro část 1B
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro část 1A a 336 hodinám pro část 1B). Rac=[Cyklus 4 Den 1 AUCtau(dn) (více dávek)]/[Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka)] pro část 1A, Rac=[Cyklus 3 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka) ]/[Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka)] pro část 1B. Část 2A používala řídký plán vzorkování PK ponechávající velmi omezené údaje pro odhad parametrů PK, takže parametry PK z části 2A nebyly hlášeny. Do tohoto měření výsledku byly zahrnuty pouze léčebné skupiny části 1A a části 1B.
Před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce cyklu 1 & 4, den 1 pro část 1A; před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce cyklu 1, den 1, před dávkou, 1 hodinu po dávce cyklu 3, den 1 pro část 1B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0541001
  • 2017-002538-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PF-06804103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit