Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06804103 Doseeskalering i HER2 positive og negative (kun negativ i del 2) solide svulster

27. august 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til PF-06804103 hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positive og negative solide svulster

Studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende doser av PF-06804103 hos pasienter med HER2 positiv og negativ bryst- og magekreft (kun HER2 positiv og gastrisk ble kun studert i del 1A). Studien vil utvide til å se på utvalgte doser hos pasienter med HER2 positiv og negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
        • LLC "Clinica UZI 4D"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Health (main campus)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Dept of Medicine - Hematology/Oncology, Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Health, Santa Monica
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Northside Hospital Inc.- GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
      • Blairsville, Georgia, Forente stater, 30512
        • Northside Hospital,Inc.-GCS /Blairsville
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Jonesboro, Georgia, Forente stater, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Lake Spivey
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northside Hospital, Inc. GCS/Kennestone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U. O. Oculistica
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Divisione di Cardiologia - Istituto Europeo di Oncologia Divisione di Medicina Nucleare
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2 positiv brystkreft eller magekreft som er resistent mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for (kun del 1A)
  • HER2 positiv og negativ brystkreft (del 2A)
  • HER2 negativ brystkreft (del 1B og del 2B)
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CNS-sykdom inkludert, men ikke begrenset til, metastaser
  • Anamnese med eksponering for visse kumulative doser av antracykliner
  • Grad 3 eller høyere overfølsomhetsreaksjon på tidligere mottak av antistoffbehandling
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Unormal hjertefunksjon definert av en LVEF <50 % av ECHO eller MUGA
  • Pasienter med tidligere historie eller aktiv interstitiell lungesykdom eller lungefibrose, eller en historie med andre klinisk signifikante lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06804103
Studiebehandling
Legemiddel: PF-06804103
Doseeskaleringsdel - 1A Doseutvidelsesdel - 2A
Eksperimentell: PF-06804103+kombinasjonsregime
Studiebehandling
Legemiddel: PF-06804103 + Palbociclib + Letrozol
Doseeskalering - Del 1B Doseutvidelse - Del 2B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med syklus 1 (21 dager) dosebegrensende toksisiteter (DLT) i del 1A
Tidsramme: Første syklus, dag 1 til dag 21
En DLT var noen av følgende bivirkninger (AE) i den første behandlingssyklusen (innen 21 dager etter første dose). (1) Hematologisk: Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager; febril nøytropeni; Grad >＝3 nøytropenisk infeksjon; Grad >＝3 trombocytopeni med blødning; trombocytopeni; (2) Ikke-hematologisk: Grad >=3 toksisiteter som ble ansett som klinisk signifikante; forsinket med mer enn 2 uker i mottak av neste planlagte syklus på grunn av vedvarende behandlingsrelaterte toksisiteter; samtidig AST eller ALAT >3x ULN og total bilirubin >2x ULN; ethvert klasse 5 arrangement.
Første syklus, dag 1 til dag 21
Antall deltakere med syklus 1 (28 dager) dosebegrensende toksisiteter (DLT) i del 1B
Tidsramme: Første syklus, dag 1 til dag 28
En DLT var noen av følgende bivirkninger (AE) i den første behandlingssyklusen (innen 28 dager etter første dose). (1) Hematologisk: inkludert en forsinkelse på mer enn 1 uke i administrering av neste planlagte dose studiebehandling på grunn av vedvarende behandlingsrelaterte toksisiteter; Grad 4 nøytropeni som varer >7 dager; febril nøytropeni; Grad >=3 nøytropen infeksjon; Grad >=3 trombocytopeni med blødning; trombocytopeni. (2) Ikke-hematologisk: inkludert grad >=3 toksisiteter som anses som klinisk signifikante; Grad 3 QTc-forlengelse til tross for korrigering av reversible årsaker; forsinket med >2 uker ved mottak av neste planlagte dose av enhver studiebehandling på grunn av vedvarende behandlingsrelaterte toksisiteter; manglende evne til å administrere minst 80 % av det planlagte palbociclib eller letrozol eller 100 % av de planlagte PF-06804103-dosene under syklus 1 på grunn av toksisitet relatert til studiebehandlingen; samtidig AST eller ALAT >3x ULN og total bilirubin >2x ULN; ethvert klasse 5 arrangement.
Første syklus, dag 1 til dag 28
Antall deltakere med all-årsakssammenheng behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Event (SAEs), behandlingsrelaterte TEAEs og SAEs
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til minimum 28 kalenderdager etter siste dose av studiebehandling (maksimal varighet mellom første og siste dose: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Treatment-emergent AE (TEAEs) ble definert som de med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Fra første dose av studiebehandling opp til minimum 28 kalenderdager etter siste dose av studiebehandling (maksimal varighet mellom første og siste dose: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Antall deltakere med laboratorieavvik-hematologi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Deltakere som opplevde unormale hematologiske laboratorieprøver ble oppsummert i henhold til den verste toksisitetsgraden som ble observert for hver hematologisk laboratorietest. Laboratorieavvik ble gradert etter NCI CTCAE versjon 4.03 (grad 0: ingen endring fra normal eller referanseområde; grad 1: mild AE; grad 2: moderat AE; grad 3: alvorlig AE; grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indisert ). Dette utfallsmålet beregnet antall deltakere med hematologiske laboratorieavvik som ble forskjøvet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller høyere, inkludert følgende parametere: anemi, økt INR, redusert antall lymfocytter, redusert antall nøytrofile celler, redusert antall hvite blodlegemer. .
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Antall deltakere med laboratorieavvik-kjemi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Deltakere som opplevde unormale kjemiske laboratorieprøver ble oppsummert i henhold til verste toksisitetsgrad observert for hver kjemi-laboratorietest. Laboratorieavvik ble gradert etter NCI CTCAE versjon 4.03 (grad 0: ingen endring fra normal eller referanseområde; grad 1: mild AE; grad 2: moderat AE; grad 3: alvorlig AE; grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indisert ). Dette utfallsmålet beregnet antall deltakere med kjemiske laboratorieavvik som ble forskjøvet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller høyere, inkludert følgende parametere: økt alaninaminotransferase (ALT), økt alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase ( AST) økt, hyperglykemi, hypermagnesemi, hypokalsemi, hypokalemi, hyponatremi, hypofosfatemi, økt lipase, økt serumamylase.
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Antall deltakere med laboratorieavvik - urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Deltakere som opplevde abnormiteter i urinanalyselaboratorietester, ble oppsummert i henhold til den verste toksisitetsgraden som ble observert for hver laboratorietest for urinanalyse. Laboratorieavvik ble gradert etter NCI CTCAE versjon 4.03 (grad 0: ingen endring fra normal eller referanseområde; grad 1: mild AE; grad 2: moderat AE; grad 3: alvorlig AE; grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indisert ). Dette utfallsmålet beregnet antall deltakere med urinanalyselaboratorieavvik som ble forskjøvet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller høyere.
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (minst 28 dager og ikke mer enn 35 dager etter seponering av behandlingen), maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B
Blodtrykk (BP), inkludert systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP), og puls ble registrert i liggende eller sittende stilling.
Fra baseline til oppfølging (minst 28 dager og ikke mer enn 35 dager etter seponering av behandlingen), maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i del 2
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)
Varighet av respons (DR) i del 2
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)
Varighet av respons (DR) var tiden fra første dokumentasjon av PR eller CR til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner som referanse. /eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i del 2
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) var tiden fra randomiseringsdato til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner som referanse. /eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)
Tid til tumorprogresjon (TTP) i del 2
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra behandling (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)
Tid til progresjon (TTP) var tiden fra startdato til dato for første dokumentasjon av PD. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner som referanse. /eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra behandling (maksimal behandlingsvarighet: 49,4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i del 1
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Varighet av respons (DR) i del 1
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Varighet av respons (DR) var tiden fra første dokumentasjon av PR eller CR til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner som referanse. /eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i del 1
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) var tiden fra randomiseringsdato til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner som referanse. /eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Tid til tumorprogresjon (TTP) i del 1
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Tid til progresjon (TTP) var tiden fra startdato til dato for første dokumentasjon av PD. PD ble definert som en økning på minst 20 % (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner som referanse. /eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Baseline, hver 6. uke (for del 1A) eller hver 8. uke (for del 1B) fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, død eller permanent seponering av studiebehandling (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 53,7 uker for Del 1B)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot PF-06804103
Tidsramme: Før behandlingsstart på dag 1 av syklus 1 til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
For å evaluere immunogenisiteten målt ved tilstedeværelse av ADA og NAb hos deltakere behandlet med PF-06804103.
Før behandlingsstart på dag 1 av syklus 1 til slutten av behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 89,3 uker for del 1A, 49,4 uker for del 2A, 53,7 uker for del 1B)
Antall deltakere med HER2-positivitet basert på tumorvevsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
Tumorvev fra arkivert vevsbiopsi ble analysert for HER2-mutasjoner.
Grunnlinje
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-06804103 Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Cmax er maksimal observert serumkonsentrasjon. Cmax for PF-06804103 ADC ble observert direkte fra data. Del 2A brukte en sparsom farmakokinetisk (PK) prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Terminal serum halveringstid (t1/2) av PF-06804103 ADC
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Terminal serumhalveringstid (t1/2) er tiden målt før serumkonsentrasjonen av medikamentet reduseres med halvparten. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Område under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-06804103 ADC
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1B
AUCinf er arealet under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1B
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid Tau (AUCtau) til PF-06804103 ADC
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Tau refererer til doseringsintervallet og det tilsvarer 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B. AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau. AUCtau for PF-06804103 ADC ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Klarering (CL) av PF-06804103 ADC
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Clearance for PF-06804103 ADC ble beregnet som dose/AUCinf for enkeltdose og dose/AUCtau for multippeldose, der AUCinf var arealet under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid og AUCtau var arealet under konsentrasjonen -tidsprofil fra tid null til tid tau (tau tilsvarer 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B). Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av PF-06804103 ADC
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Observert akkumuleringsforhold (Rac) av PF-06804103 ADC
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1, før dose, 1 time etter dose av syklus 3 dag 1 for del 1B
Rac er definert som observert akkumuleringsforhold basert på dosenormalisert AUCtau (AUCtau[dn]), der AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (tau er lik 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B). Rac=[Syklus 4 Dag 1 AUCtau(dn) (flerdose)] /[Syklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdose)] for del 1A, Rac=[Syklus 3 Dag 1 AUCtau(dn) (flere dose) ] /[Syklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdose)] for del 1B. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1, før dose, 1 time etter dose av syklus 3 dag 1 for del 1B
Cmax for PF-06804103 Totalt antistoff
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Cmax er maksimal observert serumkonsentrasjon. Cmax for PF-06804103 totalt antistoff ble observert direkte fra data. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet. Totalt antistoff betyr PF-06804103 med eller uten PF-06380101 konjugert. Både antistoff- og småmolekylkomponentene til ADC er kritiske for aktiviteten, og krever analyser som er egnet for å måle disse forskjellige komponentene. Hver analytt gir unik informasjon om ADC-atferd in vivo og, enkeltvis eller i kombinasjon, letter forståelsen av ADC PK.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
t1/2 av PF-06804103 Total Antibody
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Terminal serumhalveringstid (t1/2) er tiden målt før serumkonsentrasjonen av medikamentet reduseres med halvparten. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
AUCinf av PF-06804103 Total Antibody
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1B
AUCinf er arealet under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1B
AUCtau av PF-06804103 Total Antibody
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Tau refererer til doseringsintervallet og det tilsvarer 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B. AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau. AUCtau for PF-06804103 totalt antistoff ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
CL av PF-06804103 Total Antibody
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Clearance for PF-06804103 totalt antistoff ble beregnet som dose/AUCinf for enkeltdose og dose/AUCtau for multippeldose, der AUCinf var arealet under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid og AUCtau var arealet under konsentrasjon-tidsprofil fra tid null til tid tau (tau tilsvarer 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B). Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Vss av PF-06804103 Total Antibody
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Rac av PF-06804103 Total Antibody
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1, før dose, 1 time etter dose av syklus 3 dag 1 for del 1B
Rac er definert som observert akkumuleringsforhold basert på dosenormalisert AUCtau (AUCtau[dn]), der AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (tau er lik 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B). Rac=[Syklus 4 Dag 1 AUCtau(dn) (flerdose)] /[Syklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdose)] for del 1A, Rac=[Syklus 3 Dag 1 AUCtau(dn) (flere dose) ] /[Syklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdose)] for del 1B. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1, før dose, 1 time etter dose av syklus 3 dag 1 for del 1B
Cmax for PF-06380101 Ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Cmax er maksimal observert serumkonsentrasjon. Cmax for PF-06380101 ukonjugert nyttelast ble observert direkte fra data. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet. Små molekylkomponenter (PF-06380101) i ADC er kritiske for aktiviteten, og krever analyser som er egnet for å måle disse forskjellige komponentene. Hver analytt gir unik informasjon om ADC-atferd in vivo og, enkeltvis eller i kombinasjon, letter forståelsen av ADC PK.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Tid for Cmax (Tmax) for PF-06380101 Ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for PF-06380101 ukonjugert nyttelast ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
t1/2 av PF-06380101 Ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
Terminal serumhalveringstid (t1/2) er tiden målt før serumkonsentrasjonen av medikamentet reduseres med halvparten. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1B
AUCinf av PF-06380101 Ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1B
AUCinf er arealet under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1 for del 1B
AUCtau av PF-06380101 Ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Tau refererer til doseringsintervallet og det tilsvarer 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B. AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau. AUCtau for PF-06804103 totalt antistoff ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetode. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 4 dag 1 for del 1B
Rac av PF-06380101 Ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1, før dose, 1 time etter dose av syklus 3 dag 1 for del 1B
Rac er definert som observert akkumuleringsforhold basert på dosenormalisert AUCtau (AUCtau[dn]), der AUCtau er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tid tau (tau er lik 504 timer for del 1A og 336 timer for del 1B). Rac=[Syklus 4 Dag 1 AUCtau(dn) (multippel dose)]/[Syklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdose)] for del 1A, Rac=[Syklus 3 Dag 1 AUCtau(dn) (multippel dose) ]/[Syklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdose)] for del 1B. Del 2A brukte en sparsom PK-prøvetakingsplan som etterlot svært begrensede data for PK-parameterestimering, så PK-parametere fra del 2A ble ikke rapportert. Bare del 1A og del 1B behandlingsgruppene ble inkludert i dette utfallsmålet.
Før dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer etter dose av syklus 1 og 4 dag 1 for del 1A; før dose, 1, 4, 24, 72, 168 timer etter dose av syklus 1 dag 1, før dose, 1 time etter dose av syklus 3 dag 1 for del 1B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0541001
  • 2017-002538-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på PF-06804103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere