PF-06804103 HER2 陽性および陰性（パート 2 のみ陰性）固形腫瘍における用量漸増
2024年8月27日 更新者：Pfizer
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性および陰性の固形腫瘍患者における PF-06804103 の安全性と忍容性を評価する第 1 相用量漸増試験
この試験では、HER2 陽性および陰性の乳癌および胃癌患者における PF-06804103 の用量増加の安全性、薬物動態および薬力学を評価します (HER2 陽性のみおよび胃はパート 1A のみで試験されました)。
この研究は、HER2陽性および陰性の乳がん患者における選択された用量を調べるために拡大されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner-University Medical Center Tucson
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health (main campus)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica - UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Dept of Medicine - Hematology/Oncology, Santa Monica
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Health, Santa Monica
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Northside Hospital Inc.- GCS/Athens
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
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Blairsville、Georgia、アメリカ、30512
- Northside Hospital,Inc.-GCS /Blairsville
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
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Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
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Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
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Jonesboro、Georgia、アメリカ、30236
- Atlanta Cancer Care - Lake Spivey
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Macon
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northside Hospital, Inc. GCS/Kennestone
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas U. O. Oculistica
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、MI、イタリア、20141
- Divisione di Cardiologia - Istituto Europeo di Oncologia Divisione di Medicina Nucleare
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
- Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
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Stavropol Region
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Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
- LLC "Clinica UZI 4D"
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できないHER2陽性乳がんまたは胃がん（パート1Aのみ）
- HER2 陽性および陰性乳がん (パート 2A)
- HER2 陰性乳がん (パート 1B & パート 2B)
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
除外基準:
- -転移を含むがこれに限定されない既知のCNS疾患
- アントラサイクリンの特定の累積用量への曝露歴
- -以前に受けた抗体療法に対するグレード3以上の過敏症反応
- -活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染
- -ECHOまたはMUGAによるLVEF <50％によって定義される異常な心機能
- -以前の病歴または活動性間質性肺疾患または肺線維症、または他の臨床的に重要な肺疾患の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06804103
研究治療
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用量漸増パート - 1A 用量拡大パート - 2A
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実験的：PF-06804103+併用療法
研究治療
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用量漸増 - パート 1B 用量拡大 - パート 2B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1A のサイクル 1 (21 日) 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最初のサイクル、1 日目から 21 日目まで
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DLT は、治療の最初のサイクル (最初の投与から 21 日以内) における以下の有害事象 (AE) のいずれかでした。
(1) 血液学的: 7 日以上続くグレード 4 の好中球減少症。発熱性好中球減少症。グレード >＝3 の好中球減少症感染症。出血を伴うグレード >=3 の血小板減少症。血小板減少症; (2) 非血液学的: 臨床的に重大であると考えられるグレード 3 以上の毒性。治療関連の毒性が持続するため、次の予定サイクルを受けるのが 2 週間以上遅れる。同時にASTまたはALTがULNの3倍を超え、総ビリルビンがULNの2倍を超える。グレード 5 のイベント。
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最初のサイクル、1 日目から 21 日目まで
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パート 1B のサイクル 1 (28 日間) 用量制限毒性 (DLT) の参加者数
時間枠：最初のサイクル、1 日目から 28 日目まで
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DLT は、治療の最初のサイクル (最初の投与から 28 日以内) における以下の有害事象 (AE) のいずれかでした。
(1) 血液学的：持続的な治療関連毒性による次の予定用量の治験治療の投与の1週間を超える遅延を含む。グレード 4 の好中球減少症が 7 日以上続く。発熱性好中球減少症。グレード 3 以上の好中球減少症感染症。出血を伴うグレード3以上の血小板減少症。血小板減少症。
(2) 非血液学的: 臨床的に重大であると考えられるグレード 3 以上の毒性を含む。可逆的な原因の修正にも関わらず、グレード 3 の QTc 延長。治療関連の毒性が持続するため、治験治療の次の予定用量の投与が2週間以上遅れた。研究治療に関連する毒性のため、サイクル1中に計画されたパルボシクリブまたはレトロゾールの少なくとも80％、または計画されたPF-06804103用量の100％を投与できない。同時にASTまたはALTがULNの3倍を超え、総ビリルビンがULNの2倍を超える。グレード 5 のイベント。
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最初のサイクル、1 日目から 28 日目まで
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全因果関係治療による緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)、治療関連の TEAE および SAE を患った参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後最低28暦日まで（最初の投与と最後の投与の間の最大期間：パート1Aでは89.3週間、パート2Aでは49.4週間、パート1Bでは53.7週間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した AE (TEAE) は、治験薬の初回投与後に最初に発症するか、または重症度が増加する AE として定義されました。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
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研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後最低28暦日まで（最初の投与と最後の投与の間の最大期間：パート1Aでは89.3週間、パート2Aでは49.4週間、パート1Bでは53.7週間）
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検査異常のある参加者の数 - 血液学
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長治療期間：パート 1A で 89.3 週間、パート 2A で 49.4 週間、パート 1B で 53.7 週間）
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血液学検査で異常を経験した参加者は、各血液学検査で観察された最悪の毒性グレードに従って要約されました。
臨床検査の異常は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって等級分けされました (グレード 0: 正常範囲または参照範囲から変化なし、グレード 1: 軽度の AE、グレード 2: 中等度の AE、グレード 3: 重度の AE、グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要) ）。
この結果測定では、ベースライン時のグレード 2 以下からグレード 3 以上に変化した血液検査異常を有する参加者の数を計算しました。これには、貧血、INR 増加、リンパ球数減少、好中球数減少、白血球減少が含まれます。 。
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ベースラインから治療終了まで（最長治療期間：パート 1A で 89.3 週間、パート 2A で 49.4 週間、パート 1B で 53.7 週間）
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検査異常のある参加者の数 - 化学
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長治療期間：パート 1A で 89.3 週間、パート 2A で 49.4 週間、パート 1B で 53.7 週間）
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化学実験室検査で異常を経験した参加者は、各化学実験室検査で観察された最悪の毒性グレードに従って要約されました。
臨床検査の異常は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって等級分けされました (グレード 0: 正常範囲または参照範囲から変化なし、グレード 1: 軽度の AE、グレード 2: 中等度の AE、グレード 3: 重度の AE、グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要) ）。
この結果測定では、ベースライン時のグレード 2 以下からグレード 3 以上に変化した化学検査の異常を有する参加者の数を計算しました。これには、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の増加、アルカリ ホスファターゼ (ALP) の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ( AST）の増加、高血糖、高マグネシウム血症、低カルシウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、リパーゼの増加、血清アミラーゼの増加。
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ベースラインから治療終了まで（最長治療期間：パート 1A で 89.3 週間、パート 2A で 49.4 週間、パート 1B で 53.7 週間）
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検査異常のある参加者の数 - 尿検査
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長治療期間：パート 1A で 89.3 週間、パート 2A で 49.4 週間、パート 1B で 53.7 週間）
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尿検査検査で異常を経験した参加者は、各尿検査検査で観察された最悪の毒性グレードに従って要約されました。
臨床検査の異常は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって等級分けされました (グレード 0: 正常範囲または参照範囲から変化なし、グレード 1: 軽度の AE、グレード 2: 中等度の AE、グレード 3: 重度の AE、グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要) ）。
この結果測定では、ベースライン時のグレード 2 以下からグレード 3 以上に変化した尿検査検査異常を有する参加者の数を計算しました。
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ベースラインから治療終了まで（最長治療期間：パート 1A で 89.3 週間、パート 2A で 49.4 週間、パート 1B で 53.7 週間）
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バイタルサインデータが事前定義基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（治療中止後28日以上35日以内）、最長治療期間：パート1Aで89.3週間、パート2Aで49.4週間、パート1Bで53.7週間
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) を含む血圧 (BP) および脈拍数は、仰臥位または座位で記録されました。
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ベースラインからフォローアップまで（治療中止後28日以上35日以内）、最長治療期間：パート1Aで89.3週間、パート2Aで49.4週間、パート1Bで53.7週間
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パート 2 で客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療開始から疾患進行、死亡、または治験治療の永久中止まで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の評価に基づく、客観的な奏効を示した参加者の割合。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、治療開始から疾患進行、死亡、または治験治療の永久中止まで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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パート 2 の応答期間 (DR)
時間枠：ベースライン、治療開始から疾患進行、死亡、または治験治療の永久中止まで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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奏効期間（DR）は、PRまたはCRの最初の記録から、何らかの原因による進行性疾患（PD）または死亡の最初の記録の日までの期間でした。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
PDは、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行に関する最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する(少なくとも5mmの絶対増加を含む)と定義された。 /または1つ以上の新たな病変の出現。
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ベースライン、治療開始から疾患進行、死亡、または治験治療の永久中止まで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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パート 2 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、治療開始から疾患進行、死亡、または治験治療の永久中止まで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間でした。
PDは、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行に関する最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する(少なくとも5mmの絶対増加を含む)と定義された。 /または1つ以上の新たな病変の出現。
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ベースライン、治療開始から疾患進行、死亡、または治験治療の永久中止まで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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パート 2 の腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、治療開始から病気の進行、死亡、または治療中止に至るまで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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進行までの時間（TTP）は、PDの開始日から最初の文書の作成日までの時間でした。
PDは、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行に関する最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する(少なくとも5mmの絶対増加を含む)と定義された。 /または1つ以上の新たな病変の出現。
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ベースライン、治療開始から病気の進行、死亡、または治療中止に至るまで6週間ごと（最長治療期間：49.4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 で客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の評価に基づく、客観的な奏効を示した参加者の割合。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
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ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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パート 1 の応答期間 (DR)
時間枠：ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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奏効期間（DR）は、PRまたはCRの最初の記録から、何らかの原因による進行性疾患（PD）または死亡の最初の記録の日までの期間でした。
CRは、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。
ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。
新たな病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
PDは、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行に関する最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する(少なくとも5mmの絶対増加を含む)と定義された。 /または1つ以上の新たな病変の出現。
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ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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パート 1 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間でした。
PDは、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行に関する最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する(少なくとも5mmの絶対増加を含む)と定義された。 /または1つ以上の新たな病変の出現。
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ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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パート 1 の腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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進行までの時間（TTP）は、PDの開始日から最初の文書の作成日までの時間でした。
PDは、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行に関する最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加する(少なくとも5mmの絶対増加を含む)と定義された。 /または1つ以上の新たな病変の出現。
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ベースライン、治療開始から疾患の進行、死亡、または研究治療の永久中止まで、6週間ごと（パート1Aの場合）または8週間ごと（パート1Bの場合）（最長治療期間：パート1Aの場合は89.3週間、パート1Aの場合は53.7週間）パート 1B)
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PF-06804103 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) を保有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の治療開始前から治療終了まで (最長治療期間: パート 1A は 89.3 週間、パート 2A は 49.4 週間、パート 1B は 53.7 週間)
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PF-06804103で治療された参加者におけるADAおよびNAbの存在によって測定される免疫原性を評価する。
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サイクル 1 の 1 日目の治療開始前から治療終了まで (最長治療期間: パート 1A は 89.3 週間、パート 2A は 49.4 週間、パート 1B は 53.7 週間)
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腫瘍組織分析に基づく HER2 陽性の参加者数
時間枠：ベースライン
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保存された組織生検からの腫瘍組織を HER2 変異について分析しました。
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ベースライン
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PF-06804103 抗体薬物複合体 (ADC) の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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Cmax は観察された最大血清濃度です。
PF-06804103 ADC の Cmax はデータから直接観察されました。
パート 2A では、まばらな薬物動態 (PK) サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06804103 ADC の終末血清半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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最終血清半減期 (t1/2) は、薬物の血清濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06804103 ADC のゼロ時間外挿から無限時間 (AUCinf) までの血清濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：パート 1A のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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AUCinf は、時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06804103 ADC の時間ゼロから時間タウ (AUCtau) までの濃度時間プロファイル内の領域
時間枠：パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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タウは投与間隔を指し、パート 1A では 504 時間、パート 1B では 336 時間に相当します。
AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積です。
PF-06804103 ADC の AUCtau は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06804103 ADC のクリアランス (CL)
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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クリアランス (CL) は、原薬が身体から除去される速度の定量的尺度です。
PF-06804103 ADC のクリアランスは、単回投与の場合は用量/AUCinf、複数回投与の場合は用量/AUCtau として計算されました。ここで、AUCinf は時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積であり、AUCtau は濃度の下の面積です。 - 時間ゼロから時間タウまでの時間プロファイル (タウはパート 1A では 504 時間、パート 1B では 336 時間に相当します)。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06804103 ADC の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態における見かけの分布体積です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06804103 ADC の実測蓄積率 (Rac)
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B について、投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、4、24、72、168 時間、投与前、サイクル 3 1 日目の投与後 1 時間
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Rac は、用量正規化 AUCtau (AUCtau[dn]) に基づいて観察された蓄積比として定義されます。ここで、AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積です (タウは、パート 1A では 504 時間、パート 1 では 336 時間に相当します)。 1B）。
パート 1A の Rac=[サイクル 4 1 日目 AUCtau(dn) (複数回投与)] /[サイクル 1 1 日目 AUCtau(dn) (単回投与)]、Rac=[サイクル 3 1 日目 AUCtau(dn) (複数回投与)] ] /[サイクル 1 日目 1 AUCtau(dn) (単回投与)] (パート 1B)。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B について、投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、4、24、72、168 時間、投与前、サイクル 3 1 日目の投与後 1 時間
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PF-06804103 総抗体の Cmax
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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Cmax は観察された最大血清濃度です。
PF-06804103 総抗体の Cmax はデータから直接観察されました。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
総抗体とは、PF-06380101 が結合した、または結合していない PF-06804103 を意味します。
ADC の抗体成分と小分子成分は両方ともその活性にとって重要であり、これらの異なる成分の測定に適したアッセイが必要です。
各分析物は、生体内での ADC の挙動に関する固有の情報を提供し、単独または組み合わせて、ADC PK の理解を容易にします。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06804103 総抗体の t1/2
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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最終血清半減期 (t1/2) は、薬物の血清濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06804103 総抗体の AUCinf
時間枠：パート 1A のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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AUCinf は、時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06804103 総抗体の AUCtau
時間枠：パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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タウは投与間隔を指し、パート 1A では 504 時間、パート 1B では 336 時間に相当します。
AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積です。
PF-06804103 総抗体の AUCtau は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06804103 総抗体の CL
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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クリアランス (CL) は、原薬が身体から除去される速度の定量的尺度です。
PF-06804103 総抗体のクリアランスは、単回投与の場合は用量/AUCinf、複数回投与の場合は用量/AUCtau として計算されました。ここで、AUCinf は時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積であり、AUCtau は血清濃度-時間プロファイルの下の面積です。時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイル（タウはパート 1A では 504 時間、パート 1B では 336 時間に相当します）。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06804103 総抗体の対
時間枠：パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態における見かけの分布体積です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06804103 総抗体の Rac
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B について、投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、4、24、72、168 時間、投与前、サイクル 3 1 日目の投与後 1 時間
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Rac は、用量正規化 AUCtau (AUCtau[dn]) に基づいて観察された蓄積比として定義されます。ここで、AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積です (タウは、パート 1A では 504 時間、パート 1 では 336 時間に相当します)。 1B）。
パート 1A の Rac=[サイクル 4 1 日目 AUCtau(dn) (複数回投与)] /[サイクル 1 1 日目 AUCtau(dn) (単回投与)]、Rac=[サイクル 3 1 日目 AUCtau(dn) (複数回投与)] ] /[サイクル 1 日目 1 AUCtau(dn) (単回投与)] (パート 1B)。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B について、投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、4、24、72、168 時間、投与前、サイクル 3 1 日目の投与後 1 時間
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PF-06380101 非共役ペイロードの Cmax
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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Cmax は観察された最大血清濃度です。
PF-06380101 の非共役ペイロードの Cmax はデータから直接観察されました。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
ADC の小分子成分 (PF-06380101) はその活性にとって重要であり、これらの異なる成分の測定に適したアッセイが必要です。
各分析物は、生体内での ADC の挙動に関する固有の情報を提供し、単独または組み合わせて、ADC PK の理解を容易にします。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06380101 非共役ペイロードの Cmax (Tmax) の時間
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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Tmax は Cmax の時間です。
PF-06380101 非共役ペイロードの Tmax は、最初の発生時のデータから直接観察されました。パート 2A では、PK パラメーター推定用のデータが非常に限られたままになる、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用したため、パート 2A の PK パラメーターは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06380101 非共役ペイロードの t1/2
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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最終血清半減期 (t1/2) は、薬物の血清濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。投与前、サイクル 1 および 4 の投与後 1、4、24、72、168 時間、パート 1B の 1 日目
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PF-06380101 非共役ペイロードの AUCinf
時間枠：パート 1A のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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AUCinf は、時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積です。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06380101 非共役ペイロードの AUCtau
時間枠：パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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タウは投与間隔を指し、パート 1A では 504 時間、パート 1B では 336 時間に相当します。
AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積です。
PF-06804103 総抗体の AUCtau は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B のサイクル 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168 時間
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PF-06380101 非共役ペイロードの Rac
時間枠：パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B について、投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、4、24、72、168 時間、投与前、サイクル 3 1 日目の投与後 1 時間
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Rac は、用量正規化 AUCtau (AUCtau[dn]) に基づいて観察された蓄積比として定義されます。ここで、AUCtau は、時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積です (タウは、パート 1A では 504 時間、パート 1 では 336 時間に相当します)。 1B）。
パート 1A の Rac=[サイクル 4 1 日目 AUCtau(dn) (複数回投与)]/[サイクル 1 1 日目 AUCtau(dn) (単回投与)]、Rac=[サイクル 3 1 日目 AUCtau(dn) (複数回投与)] ]/[サイクル 1 日目 1 AUCtau(dn) (単回投与)] (パート 1B)。
パート 2A では、まばらな PK サンプリング スケジュールを使用し、PK パラメータ推定用のデータが非常に限られていたため、パート 2A の PK パラメータは報告されませんでした。
パート 1A およびパート 1B 治療グループのみがこの結果測定に含まれました。
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パート 1A のサイクル 1 および 4 1 日目の投与前、投与後 1、4、24、72、168、336 時間。パート 1B について、投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、4、24、72、168 時間、投与前、サイクル 3 1 日目の投与後 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0541001
- 2017-002538-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了