Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-06804103 Doseskalering i HER2 positiva och negativa (negativa endast i del 2) fasta tumörer

27 augusti 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1 dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för PF-06804103 hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiva och negativa solida tumörer

Studien kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ökande doser av PF-06804103 hos patienter med HER2 positiv och negativ bröst- och magcancer (endast HER2 positiv och gastrisk studerades endast i del 1A). Studien kommer att utökas till att titta på utvalda doser hos patienter med HER2 positiv och negativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Health (main campus)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Dept of Medicine - Hematology/Oncology, Santa Monica
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Health, Santa Monica
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Northside Hospital Inc.- GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
      • Blairsville, Georgia, Förenta staterna, 30512
        • Northside Hospital,Inc.-GCS /Blairsville
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Jonesboro, Georgia, Förenta staterna, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Lake Spivey
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northside Hospital, Inc. GCS/Kennestone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U. O. Oculistica
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Divisione di Cardiologia - Istituto Europeo di Oncologia Divisione di Medicina Nucleare
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • LLC "Clinica UZI 4D"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HER2-positiv bröstcancer eller magcancer som är resistent mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig (endast del 1A)
  • HER2 positiv och negativ bröstcancer (del 2A)
  • HER2-negativ bröstcancer (del 1B och del 2B)
  • Prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd CNS-sjukdom inklusive, men inte begränsat till, metastaser
  • Historik av exponering för vissa kumulativa doser av antracykliner
  • Överkänslighetsreaktion av grad 3 eller högre vid tidigare mottagande av antikroppsbehandling
  • Aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Onormal hjärtfunktion definierad av en LVEF <50 % av ECHO eller MUGA
  • Patienter med tidigare historia eller aktiv interstitiell lungsjukdom eller lungfibros, eller en historia av andra kliniskt signifikanta lungsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06804103
Studiebehandling
Läkemedel: PF-06804103
Doseskaleringsdel - 1A Dosexpansionsdel - 2A
Experimentell: PF-06804103+kombinationsregim
Studiebehandling
Läkemedel: PF-06804103 + Palbociclib + Letrozol
Doseskalering - Del 1B Dosexpansion - Del 2B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i cykel 1 (21 dagar) i del 1A
Tidsram: Första cykeln, dag 1 upp till dag 21
En DLT var någon av följande biverkningar (AE) i den första behandlingscykeln (inom 21 dagar efter första dosen). (1) Hematologisk: neutropeni grad 4 som varar >7 dagar; febril neutropeni; Grad >＝3 neutropenisk infektion; Grad >＝3 trombocytopeni med blödning; trombocytopeni; (2) Icke-hematologisk: toxicitet av grad >=3 som ansågs vara kliniskt signifikant; försenad med mer än 2 veckor vid mottagandet av nästa schemalagda cykel på grund av ihållande behandlingsrelaterade toxiciteter; samtidig ASAT eller ALAT >3x ULN och totalt bilirubin >2x ULN; alla klass 5-evenemang.
Första cykeln, dag 1 upp till dag 21
Antal deltagare med cykel 1 (28 dagar) dosbegränsande toxiciteter (DLT) i del 1B
Tidsram: Första cykeln, dag 1 till dag 28
En DLT var någon av följande biverkningar (AE) i den första behandlingscykeln (inom 28 dagar efter första dosen). (1) Hematologisk: inklusive en fördröjning mer än 1 vecka i administrering av nästa schemalagda dos av studiebehandling på grund av ihållande behandlingsrelaterade toxiciteter; Grad 4 neutropeni som varar >7 dagar; febril neutropeni; Grad >=3 neutropenisk infektion; Grad >=3 trombocytopeni med blödning; trombocytopeni. (2) Icke-hematologiska: inklusive grad >=3 toxiciteter som anses vara kliniskt signifikanta; Grad 3 QTc-förlängning trots korrigering av reversibla orsaker; fördröjd med >2 veckor vid mottagande av nästa schemalagda dos av någon studiebehandling på grund av ihållande behandlingsrelaterade toxiciteter; oförmåga att administrera minst 80 % av det planerade palbociclib eller letrozol eller 100 % av de planerade PF-06804103-doserna under cykel 1 på grund av toxicitet relaterad till studiebehandlingen; samtidig ASAT eller ALAT >3x ULN och totalt bilirubin >2x ULN; alla klass 5-evenemang.
Första cykeln, dag 1 till dag 28
Antal deltagare med all-causality Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAEs), behandlingsrelaterade TEAEs och SAEs
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen upp till minst 28 kalenderdagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (maximal varaktighet mellan första och sista dosen: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicinering. En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Från den första dosen av studiebehandlingen upp till minst 28 kalenderdagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (maximal varaktighet mellan första och sista dosen: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser-hematologi
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Deltagare som upplevde avvikelser i hematologiska laboratorietest sammanfattades enligt den värsta toxicitetsgraden som observerats för varje hematologisk laboratorietest. Laboratorieavvikelser graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 (Grad 0: ingen förändring från normalt eller referensintervall; Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: allvarlig AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat ). Detta resultatmått beräknade antalet deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser som flyttades från <=Grad 2 vid baslinjen till Grad 3 eller högre, inklusive följande parametrar: anemi, INR ökat, lymfocytantal minskat, neutrofilantal minskat, vita blodkroppar minskat .
Från baslinje till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser-kemi
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Deltagare som upplevde avvikelser i kemilaboratorietest sammanfattades enligt den värsta toxicitetsgraden som observerats för varje kemilaboratorietest. Laboratorieavvikelser graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 (Grad 0: ingen förändring från normalt eller referensintervall; Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: allvarlig AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat ). Detta resultatmått beräknade antalet deltagare med kemiska laboratorieavvikelser som flyttades från <=Grad 2 vid baslinjen till Grad 3 eller högre, inklusive följande parametrar: ökad alaninaminotransferas (ALT), ökad alkalisk fosfatas (ALP), aspartataminotransferas ( AST) ökad, hyperglykemi, hypermagnesemi, hypokalcemi, hypokalemi, hyponatremi, hypofosfatemi, ökad lipas, ökad serumamylas.
Från baslinje till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser-urinanalys
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Deltagare som upplevde abnormiteter i urinlaboratorietester sammanfattades enligt den värsta toxicitetsgraden som observerats för varje laboratorietest för urinanalys. Laboratorieavvikelser graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 (Grad 0: ingen förändring från normalt eller referensintervall; Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: allvarlig AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat ). Detta resultatmått beräknade antalet deltagare med urinanalyslaboratorieavvikelser som flyttades från <=Grad 2 vid baslinjen till Grad 3 eller högre.
Från baslinje till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (minst 28 dagar och högst 35 dagar efter avslutad behandling), maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B
Blodtryck (BP), inklusive systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP), och pulsfrekvens registrerades i liggande eller sittande läge.
Från baslinje till uppföljning (minst 28 dagar och högst 35 dagar efter avslutad behandling), maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B
Andel deltagare med objektiv respons i del 2
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)
Andel deltagare med objektiv respons baserat på bedömning av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)
Duration of Response (DR) i del 2
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)
Duration of response (DR) var tiden från första dokumentation av PR eller CR till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador som referens. /eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS) i del 2
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS) var tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador som referens. /eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, död eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)
Tid till tumörprogression (TTP) i del 2
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller avbrytande från behandling (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)
Tid till progression (TTP) var tiden från startdatum till datumet för den första dokumentationen av PD. PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador som referens. /eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller avbrytande från behandling (maximal behandlingstid: 49,4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons i del 1
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Andel deltagare med objektiv respons baserat på bedömning av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Duration of Response (DR) i del 1
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Duration of response (DR) var tiden från första dokumentation av PR eller CR till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador som referens. /eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Progressionsfri överlevnad (PFS) i del 1
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Progressionsfri överlevnad (PFS) var tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador som referens. /eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Tid till tumörprogression (TTP) i del 1
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Tid till progression (TTP) var tiden från startdatum till datumet för den första dokumentationen av PD. PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller entydig progression av befintliga icke-målskador som referens. /eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje, var 6:e ​​vecka (för del 1A) eller var 8:e vecka (för del 1B) från behandlingsstart till sjukdomsprogression, dödsfall eller permanent avbrytande av studiebehandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 53,7 veckor för Del 1B)
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) mot PF-06804103
Tidsram: Före behandlingsstart på dag 1 av cykel 1 till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Att utvärdera immunogeniciteten mätt genom närvaro av ADA och NAb hos deltagare som behandlats med PF-06804103.
Före behandlingsstart på dag 1 av cykel 1 till slutet av behandlingen (maximal behandlingslängd: 89,3 veckor för del 1A, 49,4 veckor för del 2A, 53,7 veckor för del 1B)
Antal deltagare med HER2-positivitet baserat på tumörvävnadsanalys
Tidsram: Baslinje
Tumörvävnader från arkiverad vävnadsbiopsi analyserades för HER2-mutationer.
Baslinje
Maximal observed Concentration (Cmax) of PF-06804103 Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen. Cmax för PF-06804103 ADC observerades direkt från data. Del 2A använde ett sparsamt farmakokinetisk (PK) provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Terminal serumhalveringstid (t1/2) för PF-06804103 ADC
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Terminal halveringstid i serum (t1/2) är den tid som mäts för att serumkoncentrationen av läkemedel ska minska med hälften. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Area under serumkoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för PF-06804103 ADC
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1B
AUCinf är arean under serumkoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1B
Område under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid Tau (AUCtau) för PF-06804103 ADC
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Tau hänvisar till doseringsintervallet och det motsvarar 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del 1B. AUCtau är området under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau. AUCtau för PF-06804103 ADC bestämdes med användning av linjär/log trapetsformad metod. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Clearance (CL) för PF-06804103 ADC
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Clearance för PF-06804103 ADC beräknades som dos/AUCinf för enkeldos och dos/AUCtau för multipeldos, där AUCinf var arean under serumkoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid och AUCtau var arean under koncentrationen -tidsprofil från tid noll till tid tau (tau är lika med 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del 1B). Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för PF-06804103 ADC
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Observerad ackumulationskvot (Rac) för PF-06804103 ADC
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 Dag 1, före dos, 1 timme efter dos av cykel 3 Dag 1 för del 1B
Rac definieras som observerat ackumuleringsförhållande baserat på dosnormaliserad AUCtau (AUCtau[dn]), där AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (tau är lika med 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del IB). Rac=[Cykel 4 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dos)] /[Cykel 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeldos)] för del 1A, Rac=[Cykel 3 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dos) ] /[Cykel 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeldos)] för del 1B. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 Dag 1, före dos, 1 timme efter dos av cykel 3 Dag 1 för del 1B
Cmax för PF-06804103 Total Antibody
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen. Cmax för PF-06804103 total antikropp observerades direkt från data. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått. Total antikropp betyder PF-06804103 med eller utan PF-06380101 konjugerad. Både antikropps- och småmolekylkomponenterna i ADC är kritiska för dess aktivitet, vilket kräver analyser som är lämpade för att mäta dessa olika komponenter. Varje analyt tillhandahåller unik information om ADC-beteende in vivo och underlättar förståelsen av ADC PK, var för sig eller i kombination.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
t1/2 av PF-06804103 Total Antibody
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Terminal halveringstid i serum (t1/2) är den tid som mäts för att serumkoncentrationen av läkemedel ska minska med hälften. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
AUCinf för PF-06804103 Total Antibody
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1B
AUCinf är arean under serumkoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1B
AUCtau av PF-06804103 Total Antibody
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Tau hänvisar till doseringsintervallet och det motsvarar 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del 1B. AUCtau är området under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau. AUCtau för PF-06804103 total antikropp bestämdes med användning av linjär/log trapetsformad metod. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
CL av PF-06804103 Total Antibody
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Clearance (CL) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Clearance för PF-06804103 total antikropp beräknades som dos/AUCinf för enkeldos och dos/AUCtau för multipeldos, där AUCinf var arean under serumkoncentrations-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid och AUCtau var arean under koncentration-tidsprofil från tid noll till tid tau (tau är lika med 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del 1B). Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Vss av PF-06804103 Total Antibody
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Rac av PF-06804103 Total Antibody
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 Dag 1, före dos, 1 timme efter dos av cykel 3 Dag 1 för del 1B
Rac definieras som observerat ackumuleringsförhållande baserat på dosnormaliserad AUCtau (AUCtau[dn]), där AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (tau är lika med 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del IB). Rac=[Cykel 4 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dos)] /[Cykel 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeldos)] för del 1A, Rac=[Cykel 3 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dos) ] /[Cykel 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeldos)] för del 1B. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 Dag 1, före dos, 1 timme efter dos av cykel 3 Dag 1 för del 1B
Cmax för PF-06380101 Okonjugerad nyttolast
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen. Cmax för PF-06380101 okonjugerad nyttolast observerades direkt från data. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått. Små molekylkomponenter (PF-06380101) i ADC är kritiska för dess aktivitet, och kräver analyser som är lämpade för att mäta dessa olika komponenter. Varje analyt tillhandahåller unik information om ADC-beteende in vivo och underlättar förståelsen av ADC PK, var för sig eller i kombination.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Tid för Cmax (Tmax) för PF-06380101 Okonjugerad nyttolast
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Tmax är tiden för Cmax. Tmax för PF-06380101 okonjugerad nyttolast observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
t1/2 av PF-06380101 Okonjugerad nyttolast
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
Terminal halveringstid i serum (t1/2) är den tid som mäts för att serumkoncentrationen av läkemedel ska minska med hälften. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1B
AUCinf för PF-06380101 Okonjugerad nyttolast
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1B
AUCinf är arean under serumkoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 dag 1 för del 1B
AUCtau av PF-06380101 Okonjugerad nyttolast
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Tau hänvisar till doseringsintervallet och det motsvarar 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del 1B. AUCtau är området under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau. AUCtau för PF-06804103 total antikropp bestämdes med användning av linjär/log trapetsformad metod. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 4 Dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 4 dag 1 för del 1B
Rac av PF-06380101 Okonjugerad nyttolast
Tidsram: Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 Dag 1, före dos, 1 timme efter dos av cykel 3 Dag 1 för del 1B
Rac definieras som observerat ackumuleringsförhållande baserat på dosnormaliserad AUCtau (AUCtau[dn]), där AUCtau är arean under koncentration-tidsprofilen från tid noll till tid tau (tau är lika med 504 timmar för del 1A och 336 timmar för del IB). Rac=[Cykel 4 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dos)]/[Cykel 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeldos)] för del 1A, Rac=[Cykel 3 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dos) ]/[Cykel 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeldos)] för del 1B. Del 2A använde ett sparsamt PK-provtagningsschema vilket lämnade mycket begränsade data för PK-parameteruppskattning, så PK-parametrar från del 2A rapporterades inte. Endast del 1A och del 1B behandlingsgrupper inkluderades i detta resultatmått.
Fördos, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timmar efter dos av cykel 1 och 4 dag 1 för del 1A; före dos, 1, 4, 24, 72, 168 timmar efter dos av cykel 1 Dag 1, före dos, 1 timme efter dos av cykel 3 Dag 1 för del 1B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0541001
  • 2017-002538-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på PF-06804103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera