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PF-06804103 Dosiseskalation bei HER2-positiven und -negativen (Negativ nur in Teil 2) soliden Tumoren

16. März 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06804103 bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positiven und negativen soliden Tumoren

Die Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen von PF-06804103 bei Patienten mit HER2-positivem und -negativem Brust- und Magenkrebs bewerten (nur HER2-positive und Magenkrebs wurden nur in Teil 1A untersucht). Die Studie wird erweitert, um ausgewählte Dosen bei Patientinnen mit HER2-positivem und -negativem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Divisione di Cardiologia - Istituto Europeo di Oncologia Divisione di Medicina Nucleare
    • Milan
      • Razzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U. O. Oculistica
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • LLC "Clinica UZI 4D"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health (main campus)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Dept of Medicine - Hematology/Oncology, Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health, Santa Monica
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Northside Hospital Inc.- GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30512
        • Northside Hospital,Inc.-GCS /Blairsville
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Lake Spivey
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northside Hospital, Inc. GCS/Kennestone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positiver Brustkrebs oder Magenkrebs, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist (nur Teil 1A)
  • HER2-positiver und -negativer Brustkrebs (Teil 2A)
  • HER2-negativer Brustkrebs (Teil 1B & Teil 2B)
  • Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte ZNS-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metastasen
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber bestimmten kumulativen Dosen von Anthrazyklinen
  • Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder höher auf vorherige Behandlung mit Antikörpern
  • Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Abnormale Herzfunktion, definiert durch eine LVEF <50 % durch ECHO oder MUGA
  • Patienten mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-06804103
Studienbehandlung
Arzneimittel: PF-06804103
Dosissteigerungsteil – 1A Dosiserweiterungsteil – 2A
EXPERIMENTAL: PF-06804103+Kombinationstherapie
Studienbehandlung
Arzneimittel: PF-06804103 + Palbociclib + Letrozol
Dosissteigerung – Teil 1B Dosiserweiterung – Teil 2B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Teil 1A: Baseline bis Tag 21; Teil 1B: Baseline bis Tag 28
DLTs im ersten Zyklus, um die maximal tolerierte Dosis der Monotherapie zu bestimmen.
Teil 1A: Baseline bis Tag 21; Teil 1B: Baseline bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Bewertung aller verfügbaren Sicherheitsdaten, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Monotherapie und Kombinationstherapie zu bestimmen
Teil 1 und Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität
Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität
Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität
Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)
Zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität
Teil 2: Baseline bis LSLV (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 3 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 4 Tag 1 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 1 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklus 1 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 3 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 4 Tag 1 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 1 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Teil 2A
Zeitfenster: Zyklen 1 & 4 am Tag 1 um 0, 1, 4 Stunden und am Tag 15; Zyklen 2 & 3 am Tag 1 um 0 & 1 Stunde; Jeder nachfolgende Zyklus pn Tag 1 um 0 und 1 Stunde (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklen 1 & 4 am Tag 1 um 0, 1, 4 Stunden und am Tag 15; Zyklen 2 & 3 am Tag 1 um 0 & 1 Stunde; Jeder nachfolgende Zyklus pn Tag 1 um 0 und 1 Stunde (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) Teil B
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4 am Tag 1 um 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15 um 0 und 1 Stunde; Zyklen 2 & 3 am Tag 1 um 0 & 1 Stunde, Zyklen 2 & 3 am Tag 15 um 0 & 1 Stunde; Jeder nachfolgende Zyklus am Tag 1 um 0 & 1 Stunde (Zyklus ist 28 Tage) bis zu 24 Monate
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklen 1 und 4 am Tag 1 um 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15 um 0 und 1 Stunde; Zyklen 2 & 3 am Tag 1 um 0 & 1 Stunde, Zyklen 2 & 3 am Tag 15 um 0 & 1 Stunde; Jeder nachfolgende Zyklus am Tag 1 um 0 & 1 Stunde (Zyklus ist 28 Tage) bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Teil 1A
Zeitfenster: Zyklen 1 & 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 & 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1: 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen ( Zyklus 21 Tage) bis 24 Monate
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklen 1 & 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 & 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1: 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen ( Zyklus 21 Tage) bis 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Teil 2A
Zeitfenster: Zyklen 1 & 4 am Tag 1 um 0, 1, 4 Stunden und am Tag 15; Zyklen 2 & 3 am Tag 1 um 0 & 1 Stunde; Jeder nachfolgende Zyklus pn Tag 1 um 0 und 1 Stunde (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklen 1 & 4 am Tag 1 um 0, 1, 4 Stunden und am Tag 15; Zyklen 2 & 3 am Tag 1 um 0 & 1 Stunde; Jeder nachfolgende Zyklus pn Tag 1 um 0 und 1 Stunde (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Teil B
Zeitfenster: Zyklen 1 & 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 & 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1: 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen ( Zyklus 28 Tage) bis 24 Monate
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklen 1 & 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 & 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1: 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen ( Zyklus 28 Tage) bis 24 Monate
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 0, 1 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 3 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 4 Tag 1 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 1 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklus 1 Tag 1 0, 1 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 3 Tag 1 0 und 1 Stunde, Zyklus 4 Tag 1 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 1 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) Teil 2A
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4: Tag 1: 0, 1, 4 Stunden und Tag 15; Zyklus 2 und 3, Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklen 1 und 4: Tag 1: 0, 1, 4 Stunden und Tag 15; Zyklus 2 und 3, Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monaten
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) Teil B
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4: Tag 1: 0, 1, 4 Stunden, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15 um 0 und 1 Stunde; Zyklus 2 und 3, Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 15 um 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 28 Tage) bis zu 24 Monaten
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklen 1 und 4: Tag 1: 0, 1, 4 Stunden, Tag 2, Tag 4, Tag 8 und Tag 15 um 0 und 1 Stunde; Zyklus 2 und 3, Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 15 um 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 28 Tage) bis zu 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 und 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde der nachfolgenden Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monate
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklus 1 und Zyklus 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 und 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde der nachfolgenden Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) Teil 2A
Zeitfenster: Zyklus 1 & Zyklus 4 Tag 1: 0, 1, 4 Stunden & Tag 15, Zyklen 2 & 3 Tag 1: 0 & 1 Stunde und Tag 1 um 0 & 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monate
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklus 1 & Zyklus 4 Tag 1: 0, 1, 4 Stunden & Tag 15, Zyklen 2 & 3 Tag 1: 0 & 1 Stunde und Tag 1 um 0 & 1 Stunde nachfolgender Zyklen (Zyklus ist 21 Tage) bis zu 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 und 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde der nachfolgenden Zyklen (Zyklus ist 28 Tage) bis zu 24 Monate
Einzel- und Mehrfachdosisparameter verstehen
Zyklus 1 und Zyklus 4 Tag 1: 0, 1, 4 und 24 Stunden, Tag 4, Tag 8 und Tag 15, Zyklen 2 und 3 Tag 1: 0 und 1 Stunde und Tag 1 um 0 und 1 Stunde der nachfolgenden Zyklen (Zyklus ist 28 Tage) bis zu 24 Monate
Inzidenz und Titer von Anti-Drogen-Antikörpern Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 24 Monate
Bewertung der Immunogenität des Arzneimittels
Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 24 Monate
Inzidenz und Titer von Anti-Drogen-Antikörpern Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 24 Monate
Bewertung der Immunogenität des Arzneimittels
Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 24 Monate
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 24 Monate
Bewertung der Immunogenität des Arzneimittels
Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 24 Monate
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 24 Monate
Bewertung der Immunogenität des Arzneimittels
Zyklus 1 Tag 1, Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten
Dokumentieren Sie die Antitumoraktivität
Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten
Dokumentieren Sie die Antitumoraktivität
Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten
HER2-Expressionsniveau bei Patienten mit dokumentierter Antitumoraktivität
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 3 Tag 1 (bei Monotherapie: jeder Zyklus dauert 21 Tage; bei Kombinationstherapie: jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Untersuchen Sie die vorläufige Antitumoraktivität
Baseline und Zyklus 3 Tag 1 (bei Monotherapie: jeder Zyklus dauert 21 Tage; bei Kombinationstherapie: jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten
Dokumentieren Sie die Antitumoraktivität
Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten
Dokumentieren Sie die Antitumoraktivität
Baseline und alle 6 Wochen (Monotherapie) oder alle 8 Wochen (Kombinationstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0541001
  • 2017-002538-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur PF-06804103

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