이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PF-06804103 HER2 양성 및 음성(2부에서만 음성) 고형 종양의 용량 증량

2024년 8월 27일 업데이트: Pfizer

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 및 음성 고형 종양 환자에서 PF-06804103의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 용량 증량 연구

이 연구는 HER2 양성 및 음성 유방암 및 위암(HER2 양성만, 위암은 파트 1A에서만 연구됨) 환자에서 PF-06804103의 용량 증가에 따른 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다. 이 연구는 HER2 양성 및 음성 유방암 환자에서 선택된 용량을 살펴보기 위해 확장될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
        • LLC "Clinica UZI 4D"
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Health (main campus)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Dept of Medicine - Hematology/Oncology, Santa Monica
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Health, Santa Monica
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Northside Hospital Inc.- GCS/Athens
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
      • Blairsville, Georgia, 미국, 30512
        • Northside Hospital,Inc.-GCS /Blairsville
      • Canton, Georgia, 미국, 30114
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates - Duluth
      • Jonesboro, Georgia, 미국, 30236
        • Atlanta Cancer Care - Lake Spivey
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates- Lawrenceville
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Macon
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northside Hospital, Inc. GCS/Kennestone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas U. O. Oculistica
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Divisione di Cardiologia - Istituto Europeo di Oncologia Divisione di Medicina Nucleare
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법을 사용할 수 없는 HER2 양성 유방암 또는 위암(파트 1A만 해당)
  • HER2 양성 및 음성 유방암(파트 2A)
  • HER2 음성 유방암(파트 1B 및 파트 2B)
  • 0 또는 1의 성능 상태
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 전이를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 CNS 질환
  • 안트라사이클린의 특정 누적 용량에 대한 노출 이력
  • 이전에 항체 요법을 받은 것에 대한 3등급 이상의 과민 반응
  • 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF <50%로 정의되는 비정상적인 심장 기능
  • 이전 병력 또는 활동성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증이 있거나 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06804103
연구 치료
의약품: PF-06804103
용량 증량 파트 - 1A 용량 확장 파트 - 2A
실험적: PF-06804103+병용 요법
연구 치료
의약품: PF-06804103 + 팔보시클립 +레트로졸
용량 증량 - 파트 1B 용량 확장 - 파트 2B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1A에서 주기 1(21일)의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주기, 1일차부터 21일차까지
DLT는 첫 번째 치료 주기(첫 번째 투여 후 21일 이내)에서 다음과 같은 부작용(AE) 중 하나였습니다. (1) 혈액학적: 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 등급 >=3 호중구감소성 감염; 등급 >=3 출혈을 동반한 혈소판 감소증; 혈소판감소증; (2) 비혈액학적: 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 등급 >=3 독성; 지속적인 치료 관련 독성으로 인해 다음 예정 주기를 2주 이상 지연함; 동시 AST 또는 ALT >3x ULN 및 총 빌리루빈 >2x ULN; 모든 5학년 행사.
첫 번째 주기, 1일차부터 21일차까지
파트 1B의 1주기(28일) 참여자 수 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 주기, 1일차부터 28일차까지
DLT는 첫 번째 치료 주기(첫 번째 투여 후 28일 이내)에서 다음과 같은 부작용(AE) 중 하나였습니다. (1) 혈액학적: 지속적인 치료 관련 독성으로 인해 다음 예정된 연구 치료제 투여가 1주 이상 지연되는 경우를 포함합니다. 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 등급 >=3 호중구감소성 감염; 출혈을 동반한 등급 >=3 혈소판감소증; 혈소판 감소증. (2) 비혈액학적: 임상적으로 유의하다고 간주되는 등급 >=3 독성을 포함합니다. 가역적 원인 교정에도 불구하고 3등급 QTc 연장; 지속적인 치료 관련 독성으로 인해 다음 예정된 연구 치료제 투여가 2주 이상 지연되거나, 연구 치료제와 관련된 독성으로 인해 1주기 동안 계획된 팔보시클립 또는 레트로졸의 최소 80% 또는 계획된 PF-06804103 용량의 100%를 투여할 수 없음; 동시 AST 또는 ALT >3x ULN 및 총 빌리루빈 >2x ULN; 모든 5학년 행사.
첫 번째 주기, 1일차부터 28일차까지
모든 원인에 대한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 최소 28일까지(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생하는 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병이 있거나 중증도가 증가하는 것으로 정의되었습니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 연구자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 최소 28일까지(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 최대 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
실험실 이상 징후가 있는 참가자 수 - 혈액학
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
혈액학 실험실 테스트에서 이상을 경험한 참가자를 각 혈액학 실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 정리했습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다(0등급: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 1등급: 경미한 AE, 2등급: 중등도 AE, 3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요) ). 이 결과 측정에서는 빈혈, INR 증가, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 백혈구 감소 등의 매개변수를 포함하여 기준선에서 2등급 미만에서 3등급 이상으로 전환된 혈액학 실험실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다. .
베이스라인부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
실험실 이상-화학을 가진 참가자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
화학실험실 테스트에서 이상현상을 경험한 참가자들을 각 화학실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성등급에 따라 정리하였다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다(0등급: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 1등급: 경미한 AE, 2등급: 중등도 AE, 3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요) ). 이 결과 측정에서는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) 증가 등의 매개변수를 포함하여 기준선에서 2등급 미만에서 3등급 이상으로 전환된 화학 실험실 이상을 가진 참가자의 수를 계산했습니다. AST) 증가, 고혈당증, 고마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 리파아제 증가, 혈청 아밀라아제 증가.
베이스라인부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
실험실 이상 소견을 보이는 참가자 수 - 소변검사
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
소변 검사실 검사 이상을 경험한 참가자를 각 소변 검사실 검사에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 정리했습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다(0등급: 정상 또는 참조 범위에서 변화 없음, 1등급: 경미한 AE, 2등급: 중등도 AE, 3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요) ). 이 결과 측정은 기준선에서 <= 2등급에서 3등급 이상으로 이동된 소변검사 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
활력징후 데이터가 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 후속 조치(치료 중단 후 최소 28일 및 최대 35일)까지, 최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 포함한 혈압(BP)과 맥박수는 누운 자세나 앉은 자세에서 기록되었습니다.
베이스라인부터 후속 조치(치료 중단 후 최소 28일 및 최대 35일)까지, 최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주
2부에서 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율입니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변은 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행은 없습니다. 새로운 병변은 없습니다.
기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)
파트 2의 응답 기간(DR)
기간: 기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)
반응 기간(DR)은 PR 또는 CR의 첫 번째 기록부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간이었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변은 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행은 없습니다. 새로운 병변은 없습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)
2부의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)
무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간이었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)
2부 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준시점부터 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)
진행 시간(TTP)은 시작 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간이었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준시점부터 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(최대 치료 기간: 49.4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부에서 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율입니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변은 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행은 없습니다. 새로운 병변은 없습니다.
기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
파트 1의 응답 기간(DR)
기간: 기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
반응 기간(DR)은 PR 또는 CR의 첫 번째 기록부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간이었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 대상 노드와 비대상 노드 모두 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변은 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행은 없습니다. 새로운 병변은 없습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
1부의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간이었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
파트 1의 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
진행 시간(TTP)은 시작 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간이었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준시점, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 치료의 영구 중단까지 6주마다(파트 1A의 경우) 또는 8주마다(파트 1B의 경우)(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 1A의 경우 53.7주) 파트 1B)
PF-06804103에 대한 항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1주기의 1일차 치료 시작 전부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
PF-06804103으로 치료받은 참가자에서 ADA 및 NAb의 존재로 측정된 면역원성을 평가합니다.
1주기의 1일차 치료 시작 전부터 치료 종료까지(최대 치료 기간: 파트 1A의 경우 89.3주, 파트 2A의 경우 49.4주, 파트 1B의 경우 53.7주)
종양 조직 분석을 기반으로 HER2 양성인 참가자 수
기간: 기준선
보관된 조직 생검에서 얻은 종양 조직을 HER2 돌연변이에 대해 분석했습니다.
기준선
PF-06804103 항체-약물 접합체(ADC)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도이다. PF-06804103 ADC의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 파트 2A는 희박한 약동학(PK) 샘플링 일정을 사용하여 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있으므로 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06804103 ADC의 말단 혈청 반감기(t1/2)
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
최종 혈청 반감기(t1/2)는 약물의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06804103 ADC의 0시간 외삽에서 무한 시간(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1의 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 파트 1B의 경우 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 1일차
AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1의 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 파트 1B의 경우 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 1일차
PF-06804103 ADC의 Time 0부터 Time Tau(AUCtau)까지의 농도-시간 프로파일 아래 영역
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
Tau는 투여 간격을 나타내며 파트 1A의 경우 504시간, 파트 1B의 경우 336시간과 같습니다. AUCtau는 0시간부터 타우 시간까지 농도-시간 프로파일 아래의 영역입니다. PF-06804103 ADC에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
PF-06804103 ADC의 클리어런스(CL)
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. PF-06804103 ADC에 대한 클리어런스는 단일 용량의 경우 용량/AUCinf, 다회 용량의 경우 용량/AUCtau로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 0시점부터 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 하의 면적이고 AUCtau는 농도 하의 면적입니다. -0시간부터 타우 시간까지의 시간 프로필(타우는 파트 1A의 경우 504시간, 파트 1B의 경우 336시간과 동일) 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06804103 ADC의 정상 상태(Vss)에서의 분포량
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
분포 부피는 원하는 약물의 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상상태 분포용적(Vss)은 정상상태에서의 겉보기 분포용적입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
PF-06804103 ADC의 관찰된 누적 비율(Rac)
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 제1일, 투여 전, 주기 3 투여 후 1시간 파트 1B의 경우 제1일
Rac는 용량 표준화된 AUCtau(AUCtau[dn])를 기준으로 관찰된 축적 비율로 정의됩니다. 여기서 AUCtau는 0시간부터 tau 시간까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다(tau는 파트 1A의 경우 504시간이고 파트의 경우 336시간입니다). 1B). 파트 1A의 경우 Rac=[주기 4일 1 AUCtau(dn)(다중 투여)] /[주기 1일 1 AUCtau(dn)(단일 투여)], Rac=[주기 3일 1 AUCtau(dn)(다중 투여) ] /[파트 1B의 경우 1주기 1일 AUCtau(dn)(단일 용량)]. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 제1일, 투여 전, 주기 3 투여 후 1시간 파트 1B의 경우 제1일
PF-06804103 총항체의 Cmax
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도이다. PF-06804103 전체 항체에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다. 전체 항체는 PF-06380101이 접합되거나 접합되지 않은 PF-06804103을 의미합니다. ADC의 항체와 소분자 구성 요소는 모두 활성에 매우 중요하므로 이러한 서로 다른 구성 요소를 측정하는 데 적합한 분석이 필요합니다. 각 분석물은 생체 내 ADC 거동에 관한 고유한 정보를 제공하며 단독으로 또는 조합하여 ADC PK에 대한 이해를 촉진합니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06804103 총 항체의 t1/2
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
최종 혈청 반감기(t1/2)는 약물의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06804103 총항체의 AUCinf
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1의 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 파트 1B의 경우 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 1일차
AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1의 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 파트 1B의 경우 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 1일차
PF-06804103 총 항체의 AUCtau
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
Tau는 투여 간격을 나타내며 파트 1A의 경우 504시간, 파트 1B의 경우 336시간과 같습니다. AUCtau는 0시간부터 타우 시간까지 농도-시간 프로파일 아래의 영역입니다. PF-06804103 전체 항체에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
PF-06804103 총항체의 CL
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. PF-06804103 전체 항체에 대한 클리어런스는 단일 용량의 경우 용량/AUCinf 및 다회 용량의 경우 용량/AUCtau로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 0시점부터 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 아래 면적이고 AUCtau는 0시간부터 타우 시간까지의 농도-시간 프로파일(타우는 파트 1A의 경우 504시간, 파트 1B의 경우 336시간과 동일) 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06804103 총 항체의 Vss
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
분포 부피는 원하는 약물의 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상상태 분포용적(Vss)은 정상상태에서의 겉보기 분포용적입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
Rac of PF-06804103 총항체
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 제1일, 투여 전, 주기 3 투여 후 1시간 파트 1B의 경우 제1일
Rac는 용량 표준화된 AUCtau(AUCtau[dn])를 기준으로 관찰된 축적 비율로 정의됩니다. 여기서 AUCtau는 0시간부터 tau 시간까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다(tau는 파트 1A의 경우 504시간이고 파트의 경우 336시간입니다). 1B). 파트 1A의 경우 Rac=[주기 4일 1 AUCtau(dn)(다중 투여)] /[주기 1일 1 AUCtau(dn)(단일 투여)], Rac=[주기 3일 1 AUCtau(dn)(다중 투여) ] /[파트 1B의 경우 1주기 1일 AUCtau(dn)(단일 용량)]. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 제1일, 투여 전, 주기 3 투여 후 1시간 파트 1B의 경우 제1일
PF-06380101 비공액 페이로드의 Cmax
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도이다. PF-06380101 비결합 페이로드에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다. ADC의 소분자 구성 요소(PF-06380101)는 활동에 매우 중요하므로 이러한 서로 다른 구성 요소를 측정하는 데 적합한 분석이 필요합니다. 각 분석물은 생체 내 ADC 거동에 관한 고유한 정보를 제공하며 단독으로 또는 조합하여 ADC PK에 대한 이해를 촉진합니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06380101 비공액 페이로드의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
Tmax는 Cmax의 시간입니다. PF-06380101 비결합 페이로드에 대한 Tmax는 처음 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 파트 2A는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용하여 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있으므로 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06380101 비공액 페이로드의 t1/2
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
최종 혈청 반감기(t1/2)는 약물의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 1일차
PF-06380101 비공액 페이로드의 AUCinf
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1의 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 파트 1B의 경우 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 1일차
AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1의 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 파트 1B의 경우 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 1일차
PF-06380101 비결합 페이로드의 AUCtau
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
Tau는 투여 간격을 나타내며 파트 1A의 경우 504시간, 파트 1B의 경우 336시간과 같습니다. AUCtau는 0시간부터 타우 시간까지 농도-시간 프로파일 아래의 영역입니다. PF-06804103 전체 항체에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 파트 1B의 경우 제1일
PF-06380101 비결합 페이로드의 Rac
기간: 파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 제1일, 투여 전, 주기 3 투여 후 1시간 파트 1B의 경우 제1일
Rac는 용량 표준화된 AUCtau(AUCtau[dn])를 기준으로 관찰된 축적 비율로 정의됩니다. 여기서 AUCtau는 0시간부터 tau 시간까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다(tau는 파트 1A의 경우 504시간이고 파트의 경우 336시간입니다). 1B). 파트 1A의 경우 Rac=[주기 4일 1 AUCtau(dn)(다중 투여)]/[주기 1일 1 AUCtau(dn)(단일 투여)], Rac=[주기 3일 1 AUCtau(dn)(다중 투여) ]/[파트 1B의 경우 1주기 1일 AUCtau(dn)(단일 용량)]. 파트 2A에서는 PK 매개변수 추정을 위한 데이터가 매우 제한되어 있는 희박한 PK 샘플링 일정을 사용했기 때문에 파트 2A의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. 이 결과 측정에는 파트 1A 및 파트 1B 치료 그룹만 포함되었습니다.
파트 1A의 경우 투여 전, 주기 1 및 4 투여 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간, 1일차; 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 4, 24, 72, 168시간 제1일, 투여 전, 주기 3 투여 후 1시간 파트 1B의 경우 제1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C0541001
  • 2017-002538-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

PF-06804103에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다