Palbociclib 的处方和监测模式
2023年3月28日 更新者：Rush University Medical Center
本研究的目的是确定 ER+、人表皮生长因子 2 阴性 (HER2-) 晚期乳腺癌患者是否正在三级学术医疗中心根据制造商的建议接受剂量调整和监测。
研究概览
详细说明
本研究是一项回顾性单中心研究，纳入了接受哌柏西利治疗 ER+、HER2- 晚期乳腺癌的女性。 排除标准是存在脑转移或积极参与 palbociclib 临床试验。
主要终点是根据包装说明书建议的调整时间表维持 palbociclib 剂量的患者比例。
次要终点是根据血液学毒性调整剂量的患者人数、出现中性粒细胞减少症的患者人数、治疗持续时间、无进展生存期 (PFS) 以及对制造商监测建议的遵守情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 RUMC 就诊的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- ER+、HER2-晚期乳腺癌
- 接受 palbociclib
排除标准：
- 脑转移瘤
- 关于 palbociclib 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
哌柏西利
年满 18 岁、患有 ER+、HER2- 晚期乳腺癌并正在接受 palbociclib 治疗的女性
|
观察接受 palbociclib 的患者进行剂量调整和实验室监测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Palbociclib 剂量根据包装说明书的建议。
大体时间：22个月
|
根据包装说明书的建议确定维持 palbociclib 剂量的患者比例。
|
22个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液学毒性的剂量调整
大体时间：22个月
|
在研究期间需要针对血液学毒性进行剂量调整的患者人数。
|
22个月
|
|
经历中性粒细胞减少症的患者人数。
大体时间：22个月
|
因参与研究而出现中性粒细胞减少症的患者。
|
22个月
|
|
治疗时间
大体时间：22个月
|
完成研究的患者数量与已停止研究的患者数量相比，最常见的停止原因是疾病进展
|
22个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：22个月
|
研究中接受 Palbociclib 治疗的患者的无进展生存期
|
22个月
|
|
遵守制造商监控建议
大体时间：22个月
|
患者依从性也是本研究的一个局限性，因为提供者依赖患者报告来跟踪药物依从性。
保险范围和获得 palbociclib 的机会也造成了一些差异，因为偶尔会延迟开始治疗或改变剂量。
|
22个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Schultz、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月3日
初级完成 (实际的)
2016年12月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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