Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patrones de Prescripción y Seguimiento de Palbociclib

28 de marzo de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con ER+, factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) y cáncer de mama avanzado están recibiendo ajustes de dosis y control según las recomendaciones del fabricante en un centro médico académico terciario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio retrospectivo de un solo centro que incluyó a mujeres que recibieron palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama avanzado ER+, HER2-. Los criterios de exclusión fueron la presencia de metástasis cerebrales o la inscripción activa en un ensayo clínico de palbociclib.

El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que se mantuvieron con una dosis de palbociclib de acuerdo con el programa de ajuste en las recomendaciones del prospecto.

Los criterios de valoración secundarios fueron el número de pacientes con dosis ajustada por toxicidades hematológicas, el número de pacientes que experimentaron neutropenia, la duración del tratamiento, la supervivencia libre de progresión (PFS) y el cumplimiento de las recomendaciones de seguimiento del fabricante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes atendidos en RUMC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de al menos 18 años
  • ER+, HER2- cáncer de mama avanzado
  • recibiendo palbociclib

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales
  • sobre el ensayo clínico de palbociclib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Palbociclib
mujeres de al menos 18 años, con cáncer de mama avanzado ER+, HER2-, y que estaban recibiendo palbociclib
Droga: Palbociclib
Observe a los pacientes que reciben palbociclib para ajuste de dosis y control de laboratorio
Otros nombres:
  • IBRANCE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de palbociclib según las recomendaciones del prospecto.
Periodo de tiempo: 22 meses
Identifique la proporción de pacientes que se mantuvieron con una dosis de palbociclib de acuerdo con las recomendaciones del prospecto.
22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de dosis para toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de pacientes que requirieron ajuste de dosis por toxicidades hematológicas durante el estudio.
22 meses
Número de pacientes que experimentaron neutropenia.
Periodo de tiempo: 22 meses
Pacientes que experimentaron neutropenia como resultado de su participación en el estudio.
22 meses
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de pacientes que completaron el estudio en comparación con el número de pacientes que interrumpieron el estudio, siendo la progresión de la enfermedad el motivo más común de la interrupción
22 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 22 meses
Duración de la supervivencia libre de progresión de los pacientes que estaban en el estudio que recibieron Palbociclib
22 meses
Cumplimiento de las recomendaciones de monitoreo del fabricante
Periodo de tiempo: 22 meses
La adherencia del paciente también fue una limitación de este estudio, ya que los proveedores confiaron en el informe del paciente para realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación. La cobertura del seguro y el acceso a palbociclib también contribuyeron con cierta variabilidad, ya que hubo retrasos ocasionales en el inicio de la terapia o en el cambio de dosis.
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16082509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama avanzado

Ensayos clínicos sobre Palbociclib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir