Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstre for ordination og overvågning af Palbociclib

28. marts 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter med ER+, human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-), fremskreden brystkræft modtager dosisjusteringer og monitorering baseret på producentens anbefalinger på et tertiært akademisk medicinsk center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et retrospektivt enkeltcenterstudie, som omfattede kvinder, der fik palbociclib til behandling af ER+, HER2-fremskreden brystkræft. Eksklusionskriterier var tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser eller aktiv optagelse i et palbociclib klinisk forsøg.

Det primære endepunkt var andelen af ​​patienter, som blev opretholdt på en palbociclib-dosis i henhold til justeringsplanen i indlægssedlens anbefalinger.

De sekundære endepunkter var antallet af patienter, dosisjusteret for hæmatologisk toksicitet, antallet af patienter, der oplevede neutropeni, behandlingsvarighed, progressionsfri overlevelse (PFS) og overholdelse af producentens overvågningsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter set på RUMC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder på mindst 18 år
  • ER+, HER2- fremskreden brystkræft
  • modtager palbociclib

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemetastaser
  • på palbociclib klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Palbociclib
kvinder på mindst 18 år, med ER+, HER2- fremskreden brystkræft og fik palbociclib
Medicin: Palbociclib
Observer patienter, der får palbociclib, til dosisjustering og laboratorieovervågning
Andre navne:
  • IBRANCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palbociclib dosis i henhold til indlægssedlens anbefalinger.
Tidsramme: 22 måneder
Identificer andelen af ​​patienter, der blev opretholdt på en palbociclib-dosis i henhold til anbefalingerne i indlægssedlen.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisjustering for hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 22 måneder
Antal patienter, der krævede dosisjustering for hæmatologisk toksicitet under undersøgelsen.
22 måneder
Antal patienter, der oplevede neutropeni.
Tidsramme: 22 måneder
Patienter, der oplevede neutropeni som følge af deres deltagelse i undersøgelsen.
22 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: 22 måneder
Antal patienter, der fuldførte undersøgelsen sammenlignet med antallet af patienter, der blev seponeret med den mest almindelige årsag til afbrydelsen var sygdomsprogression
22 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
Progressionsfri overlevelsesvarighed for patienter, der var i undersøgelsen, som fik Palbociclib
22 måneder
Overholdelse af producentens overvågningsanbefalinger
Tidsramme: 22 måneder
Patientoverholdelse var også en begrænsning af denne undersøgelse, da udbydere stolede på patientrapporten for at spore overholdelse af medicin. Forsikringsdækning og adgang til palbociclib bidrog også til en vis variation, da der lejlighedsvis var forsinkelser i påbegyndelsen af ​​behandlingen eller ændring i dosis.
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16082509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner