Patronen van voorschrijven en monitoren van Palbociclib
28 maart 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met ER+, humane epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-), borstkanker in een gevorderd stadium doseringsaanpassingen en monitoring krijgen op basis van aanbevelingen van de fabrikant in een tertiair academisch medisch centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een retrospectieve, single-center studie met vrouwen die palbociclib kregen voor de behandeling van ER+, HER2- gevorderde borstkanker. Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van hersenmetastasen of actieve deelname aan een klinische studie met palbociclib.
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op een dosis palbociclib werd gehouden volgens het aanpassingsschema in de aanbevelingen bij de bijsluiter.
De secundaire eindpunten waren het aantal patiënten met dosisaanpassing voor hematologische toxiciteit, het aantal patiënten dat neutropenie ondervond, de duur van de behandeling, progressievrije overleving (PFS) en het naleven van de aanbevelingen van de fabrikant voor monitoring.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten gezien in het RUMC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van minimaal 18 jaar
- ER+, HER2- gevorderde borstkanker
- palbociclib ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- hersenmetastasen
- in klinische proef met palbociclib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Palbociclib
vrouwen van ten minste 18 jaar oud, met ER+, HER2- gevorderde borstkanker, en die palbociclib kregen
|
Observeer patiënten die palbociclib krijgen voor dosisaanpassing en laboratoriummonitoring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering Palbociclib volgens de aanbevelingen in de bijsluiter.
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Identificeer het percentage patiënten dat op een dosis palbociclib werd gehouden volgens de aanbevelingen in de bijsluiter.
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisaanpassing voor hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Aantal patiënten bij wie dosisaanpassing nodig was vanwege hematologische toxiciteit tijdens het onderzoek.
|
22 maanden
|
|
Aantal patiënten met neutropenie.
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Patiënten die neutropenie ervoeren als gevolg van hun deelname aan het onderzoek.
|
22 maanden
|
|
Duur van de therapie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Aantal patiënten dat de studie voltooide in vergelijking met het aantal patiënten dat werd stopgezet met als meest voorkomende reden voor stopzetting ziekteprogressie
|
22 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Progressievrije overlevingsduur van patiënten in de studie die Palbociclib kregen
|
22 maanden
|
|
Naleving van de monitoringaanbevelingen van de fabrikant
Tijdsspanne: 22 maanden
|
De therapietrouw van de patiënt was ook een beperking van dit onderzoek, aangezien zorgverleners vertrouwden op het patiëntenrapport om de therapietrouw bij te houden.
Verzekeringsdekking en toegang tot palbociclib droegen ook bij aan enige variabiliteit, aangezien er af en toe vertragingen waren bij het starten van de therapie of bij het veranderen van de dosis.
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16082509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .