Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patronen van voorschrijven en monitoren van Palbociclib

28 maart 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met ER+, humane epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-), borstkanker in een gevorderd stadium doseringsaanpassingen en monitoring krijgen op basis van aanbevelingen van de fabrikant in een tertiair academisch medisch centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een retrospectieve, single-center studie met vrouwen die palbociclib kregen voor de behandeling van ER+, HER2- gevorderde borstkanker. Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van hersenmetastasen of actieve deelname aan een klinische studie met palbociclib.

Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op een dosis palbociclib werd gehouden volgens het aanpassingsschema in de aanbevelingen bij de bijsluiter.

De secundaire eindpunten waren het aantal patiënten met dosisaanpassing voor hematologische toxiciteit, het aantal patiënten dat neutropenie ondervond, de duur van de behandeling, progressievrije overleving (PFS) en het naleven van de aanbevelingen van de fabrikant voor monitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten gezien in het RUMC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van minimaal 18 jaar
  • ER+, HER2- gevorderde borstkanker
  • palbociclib ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • hersenmetastasen
  • in klinische proef met palbociclib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Palbociclib
vrouwen van ten minste 18 jaar oud, met ER+, HER2- gevorderde borstkanker, en die palbociclib kregen
Geneesmiddel: Palbociclib
Observeer patiënten die palbociclib krijgen voor dosisaanpassing en laboratoriummonitoring
Andere namen:
  • IBRANCE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering Palbociclib volgens de aanbevelingen in de bijsluiter.
Tijdsspanne: 22 maanden
Identificeer het percentage patiënten dat op een dosis palbociclib werd gehouden volgens de aanbevelingen in de bijsluiter.
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisaanpassing voor hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal patiënten bij wie dosisaanpassing nodig was vanwege hematologische toxiciteit tijdens het onderzoek.
22 maanden
Aantal patiënten met neutropenie.
Tijdsspanne: 22 maanden
Patiënten die neutropenie ervoeren als gevolg van hun deelname aan het onderzoek.
22 maanden
Duur van de therapie
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal patiënten dat de studie voltooide in vergelijking met het aantal patiënten dat werd stopgezet met als meest voorkomende reden voor stopzetting ziekteprogressie
22 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 22 maanden
Progressievrije overlevingsduur van patiënten in de studie die Palbociclib kregen
22 maanden
Naleving van de monitoringaanbevelingen van de fabrikant
Tijdsspanne: 22 maanden
De therapietrouw van de patiënt was ook een beperking van dit onderzoek, aangezien zorgverleners vertrouwden op het patiëntenrapport om de therapietrouw bij te houden. Verzekeringsdekking en toegang tot palbociclib droegen ook bij aan enige variabiliteit, aangezien er af en toe vertragingen waren bij het starten van de therapie of bij het veranderen van de dosis.
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16082509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren