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Muster der Verschreibung und Überwachung von Palbociclib

28. März 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten mit ER+, humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 negativ (HER2-), fortgeschrittenem Brustkrebs Dosisanpassungen und Überwachung auf der Grundlage der Herstellerempfehlungen an einem tertiären akademischen medizinischen Zentrum erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine retrospektive, monozentrische Studie, an der Frauen teilnahmen, die Palbociclib zur Behandlung von fortgeschrittenem ER+, HER2- Brustkrebs erhielten. Ausschlusskriterien waren das Vorhandensein von Hirnmetastasen oder die aktive Teilnahme an einer klinischen Palbociclib-Studie.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die gemäß dem Anpassungsplan in den Empfehlungen der Packungsbeilage auf einer Palbociclib-Dosis gehalten wurden.

Die sekundären Endpunkte waren die Anzahl der Patienten, deren Dosis auf hämatologische Toxizitäten angepasst wurde, die Anzahl der Patienten mit Neutropenie, die Therapiedauer, das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Einhaltung der Überwachungsempfehlungen des Herstellers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die bei RUMC gesehen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • ER+, HER2- fortgeschrittener Brustkrebs
  • Palbociclib erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnmetastasen
  • in der klinischen Palbociclib-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib
Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit ER+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die Palbociclib erhielten
Arzneimittel: Palbociclib
Beobachten Sie Patienten, die Palbociclib erhalten, zur Dosisanpassung und Laborüberwachung
Andere Namen:
  • IBRANCE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palbociclib-Dosis gemäß den Empfehlungen der Packungsbeilage.
Zeitfenster: 22 Monate
Ermitteln Sie den Anteil der Patienten, die gemäß den Empfehlungen der Packungsbeilage auf einer Palbociclib-Dosis gehalten wurden.
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisanpassung für hämatologische Toxizitäten
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie eine Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten erforderlich war.
22 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Neutropenie auftrat.
Zeitfenster: 22 Monate
Patienten, bei denen infolge ihrer Teilnahme an der Studie eine Neutropenie auftrat.
22 Monate
Dauer der Therapie
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Patienten, die die Studie beendeten, verglichen mit der Anzahl der Patienten, die die Studie abbrachen, wobei der häufigste Grund für den Abbruch die Krankheitsprogression war
22 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 22 Monate
Dauer des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die an der Studie teilnahmen und Palbociclib erhielten
22 Monate
Einhaltung der Überwachungsempfehlungen des Herstellers
Zeitfenster: 22 Monate
Die Patientenadhärenz war auch eine Einschränkung dieser Studie, da sich die Anbieter auf den Patientenbericht stützten, um die Medikamentenadhärenz zu verfolgen. Der Versicherungsschutz und der Zugang zu Palbociclib trugen ebenfalls zu einer gewissen Variabilität bei, da es gelegentlich zu Verzögerungen beim Therapiebeginn oder bei Dosisänderungen kam.
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16082509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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