팔보시클립의 처방 및 모니터링 패턴
2023년 3월 28일 업데이트: Rush University Medical Center
이 연구의 목적은 ER+, 인간 표피 성장 인자 2 음성(HER2-), 진행성 유방암 환자가 3차 학술 의료 센터에서 제조업체 권장 사항에 따라 용량 조정 및 모니터링을 받고 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ER+, HER2- 진행성 유방암 치료를 위해 팔보시클립을 투여받은 여성을 포함하는 후향적 단일 센터 연구였습니다. 제외 기준은 뇌 전이의 존재 또는 팔보시클립 임상 시험에 대한 활성 등록이었습니다.
1차 평가변수는 패키지 삽입 권장사항의 조정 일정에 따라 팔보시클립 용량을 유지한 환자의 비율이었습니다.
2차 종료점은 혈액학적 독성에 대해 용량이 조정된 환자 수, 호중구 감소증을 경험한 환자 수, 치료 기간, 무진행 생존(PFS) 및 제조업체 모니터링 권장 사항 준수 여부였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
67
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RUMC에서 본 모든 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- ER+, HER2- 진행성 유방암
- 팔보시클립 받기
제외 기준:
- 뇌 전이
- 팔보시클립 임상시험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
팔보시클립
18세 이상의 여성, ER+, HER2- 진행성 유방암, 팔보시클립 투여 중
|
용량 조절 및 실험실 모니터링을 위해 팔보시클립을 투여받는 환자를 관찰하십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패키지 삽입 권장 사항에 따른 팔보시클립 용량.
기간: 22개월
|
패키지 삽입 권장 사항에 따라 팔보시클립 용량을 유지한 환자의 비율을 확인합니다.
|
22개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액학적 독성에 대한 용량 조절
기간: 22개월
|
연구 중에 혈액학적 독성에 대한 용량 조절이 필요한 환자의 수.
|
22개월
|
|
호중구 감소증을 경험한 환자 수.
기간: 22개월
|
연구 참여로 인해 호중구 감소증을 경험한 환자.
|
22개월
|
|
치료 기간
기간: 22개월
|
연구를 완료한 환자 수와 질병 진행이 가장 흔한 중단 사유로 중단된 환자 수와 비교
|
22개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 22개월
|
팔보시클립을 투여받은 연구에 참여한 환자의 무진행 생존 기간
|
22개월
|
|
제조업체 모니터링 권장 사항 준수
기간: 22개월
|
제공자가 환자 보고서에 의존하여 약물 순응도를 추적했기 때문에 환자 순응도는 이 연구의 한계였습니다.
보험 적용 범위와 팔보시클립에 대한 접근도 때때로 치료 개시 지연이나 용량 변경이 있었기 때문에 약간의 변동성에 기여했습니다.
|
22개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16082509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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