Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы назначения и мониторинга палбоциклиба

28 марта 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Целью этого исследования является определение того, получают ли пациенты с ER+, отрицательным эпидермальным фактором роста 2 человека (HER2-), распространенным раком молочной железы корректировку дозы и мониторинг на основе рекомендаций производителя в третичном академическом медицинском центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ретроспективным одноцентровым исследованием, в котором участвовали женщины, получавшие палбоциклиб для лечения ER+, HER2-распространенного рака молочной железы. Критериями исключения были наличие метастазов в головной мозг или активное участие в клиническом исследовании палбоциклиба.

Первичной конечной точкой была доля пациентов, которые продолжали получать дозу палбоциклиба в соответствии с графиком корректировки, приведенным в рекомендациях на вкладыше к упаковке.

Вторичными конечными точками были количество пациентов, у которых доза была скорректирована с учетом гематологической токсичности, количество пациентов, у которых развилась нейтропения, продолжительность терапии, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и соблюдение рекомендаций производителя по мониторингу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, осмотренные в RUMC

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 18 лет
  • ER+, HER2- распространенный рак молочной железы
  • получение палбоциклиба

Критерий исключения:

  • метастазы в головной мозг
  • в клинических испытаниях палбоциклиба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Палбоциклиб
женщины не моложе 18 лет с распространенным раком молочной железы ER+, HER2-, получавшие палбоциклиб
Лекарство: Палбоциклиб
Наблюдение за пациентами, получающими палбоциклиб, для коррекции дозы и лабораторного мониторинга.
Другие имена:
  • ИБРАНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза палбоциклиба в соответствии с рекомендациями на упаковке.
Временное ограничение: 22 месяца
Определите долю пациентов, которые получали поддерживающую дозу палбоциклиба в соответствии с рекомендациями, приложенными к упаковке.
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция дозы при гематологической токсичности
Временное ограничение: 22 месяца
Количество пациентов, которым потребовалась коррекция дозы из-за гематологической токсичности во время исследования.
22 месяца
Количество пациентов, перенесших нейтропению.
Временное ограничение: 22 месяца
Пациенты, у которых развилась нейтропения в результате их участия в исследовании.
22 месяца
Продолжительность терапии
Временное ограничение: 22 месяца
Количество пациентов, завершивших исследование, по сравнению с количеством пациентов, которые были прекращены, при этом наиболее распространенной причиной прекращения исследования было прогрессирование заболевания.
22 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 22 месяца
Продолжительность выживаемости без прогрессирования у пациентов, участвовавших в исследовании, получавших палбоциклиб
22 месяца
Соблюдение рекомендаций производителя по мониторингу
Временное ограничение: 22 месяца
Приверженность пациентов также была ограничением этого исследования, поскольку поставщики полагались на отчеты пациентов для отслеживания приверженности лечению. Страховое покрытие и доступ к палбоциклибу также способствовали некоторой изменчивости, поскольку время от времени имели место задержки в начале терапии или изменении дозы.
22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16082509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы

Клинические исследования Палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться