パルボシクリブの処方とモニタリングのパターン
2023年3月28日 更新者：Rush University Medical Center
この研究の目的は、ER+、ヒト上皮成長因子 2 陰性 (HER2-)、進行乳癌の患者が、第三次学術医療センターでメーカーの推奨に基づいて投与量の調整とモニタリングを受けているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ER+、HER2-進行乳癌の治療のためにパルボシクリブを投与された女性を含むレトロスペクティブな単一施設研究でした。 除外基準は、脳転移の存在またはパルボシクリブ臨床試験への積極的な登録でした。
主要評価項目は、添付文書の推奨事項の調整スケジュールに従って、パルボシクリブの用量を維持した患者の割合でした。
副次評価項目は、血液毒性に対して用量調整された患者数、好中球減少症を経験した患者数、治療期間、無増悪生存期間 (PFS)、およびメーカーのモニタリング推奨事項の順守でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RUMCで見たすべての患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ER+、HER2-進行乳がん
- パルボシクリブの受け取り
除外基準:
- 脳転移
- パルボシクリブの臨床試験について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パルボシクリブ
18歳以上の女性で、ER+、HER2-の進行性乳がんで、パルボシクリブを受けていた
|
用量調整と実験室モニタリングのためにパルボシクリブを投与されている患者を観察する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
添付文書の推奨に従って、パルボシクリブを投与します。
時間枠：22ヶ月
|
添付文書の推奨に従って、パルボシクリブの投与量を維持した患者の割合を特定します。
|
22ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液毒性に対する用量調整
時間枠：22ヶ月
|
研究中に血液毒性のために用量調整を必要とした患者の数。
|
22ヶ月
|
|
好中球減少症を経験した患者の数。
時間枠：22ヶ月
|
-研究への参加の結果として好中球減少症を経験した患者。
|
22ヶ月
|
|
治療期間
時間枠：22ヶ月
|
中止された患者の数と比較した研究を完了した患者の数は、中止の最も一般的な理由が疾患の進行である
|
22ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：22ヶ月
|
研究に参加し、パルボシクリブを投与された患者の無増悪生存期間
|
22ヶ月
|
|
メーカーの監視に関する推奨事項の順守
時間枠：22ヶ月
|
医療提供者は服薬遵守を追跡するために患者レポートに依存していたため、患者の遵守もこの研究の限界でした。
保険の適用範囲とパルボシクリブへのアクセスも、治療の開始や用量の変更に時折遅れがあったため、ある程度の変動に貢献しました。
|
22ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Schultz、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月3日
一次修了 (実際)
2016年12月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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