Vzorce předepisování a monitorování Palbociklibu
28. března 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s ER+, lidským epidermálním růstovým faktorem 2 negativním (HER2-), pokročilým karcinomem prsu, dostávají úpravy dávkování a sledování na základě doporučení výrobce v terciárním akademickém lékařském centru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla retrospektivní studií s jediným centrem, která zahrnovala ženy užívající palbociklib k léčbě ER+, HER2- pokročilého karcinomu prsu. Kritéria vyloučení byla přítomnost mozkových metastáz nebo aktivní zařazení do klinické studie palbociklib.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří byli udržováni na dávce palbociklibu podle schématu úpravy v doporučeních v příbalovém letáku.
Sekundárními cílovými body byl počet pacientů, kterým byla dávka upravena pro hematologické toxicity, počet pacientů, u kterých se vyskytla neutropenie, délka léčby, přežití bez progrese (PFS) a dodržování doporučení výrobce pro monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v RUMC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku alespoň 18 let
- ER+, HER2- pokročilá rakovina prsu
- příjem palbociklibu
Kritéria vyloučení:
- mozkové metastázy
- v klinické studii palbociklib
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Palbociclib
ženy ve věku alespoň 18 let s ER+, HER2- pokročilým karcinomem prsu a užívaly palbociklib
|
U pacientů užívajících palbociklib sledujte úpravu dávky a laboratorní monitorování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka palbociklibu podle doporučení příbalového letáku.
Časové okno: 22 měsíců
|
Identifikujte podíl pacientů, kteří byli udržováni na dávce palbociklibu podle doporučení příbalového letáku.
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava dávky pro hematologické toxicity
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet pacientů, kteří během studie vyžadovali úpravu dávky kvůli hematologické toxicitě.
|
22 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří prodělali neutropenii.
Časové okno: 22 měsíců
|
Pacienti, u kterých se v důsledku jejich účasti ve studii objevila neutropenie.
|
22 měsíců
|
|
Délka terapie
Časové okno: 22 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii, ve srovnání s počtem pacientů, kteří byli přerušeni, přičemž nejčastějším důvodem ukončení byla progrese onemocnění
|
22 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 22 měsíců
|
Doba přežití bez progrese u pacientů, kteří byli ve studii, kteří dostávali Palbociclib
|
22 měsíců
|
|
Dodržování monitorovacích doporučení výrobce
Časové okno: 22 měsíců
|
Omezením této studie byla také adherence pacientů, protože poskytovatelé se při sledování dodržování léků spoléhali na zprávu pacienta.
Pojistné krytí a přístup k palbociklibu také přispěly k určité variabilitě, protože se občas vyskytlo zpoždění v zahájení léčby nebo změně dávky.
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16082509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .