Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce předepisování a monitorování Palbociklibu

28. března 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s ER+, lidským epidermálním růstovým faktorem 2 negativním (HER2-), pokročilým karcinomem prsu, dostávají úpravy dávkování a sledování na základě doporučení výrobce v terciárním akademickém lékařském centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla retrospektivní studií s jediným centrem, která zahrnovala ženy užívající palbociklib k léčbě ER+, HER2- pokročilého karcinomu prsu. Kritéria vyloučení byla přítomnost mozkových metastáz nebo aktivní zařazení do klinické studie palbociklib.

Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří byli udržováni na dávce palbociklibu podle schématu úpravy v doporučeních v příbalovém letáku.

Sekundárními cílovými body byl počet pacientů, kterým byla dávka upravena pro hematologické toxicity, počet pacientů, u kterých se vyskytla neutropenie, délka léčby, přežití bez progrese (PFS) a dodržování doporučení výrobce pro monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v RUMC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku alespoň 18 let
  • ER+, HER2- pokročilá rakovina prsu
  • příjem palbociklibu

Kritéria vyloučení:

  • mozkové metastázy
  • v klinické studii palbociklib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib
ženy ve věku alespoň 18 let s ER+, HER2- pokročilým karcinomem prsu a užívaly palbociklib
Lék: Palbociclib
U pacientů užívajících palbociklib sledujte úpravu dávky a laboratorní monitorování
Ostatní jména:
  • IBRANCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka palbociklibu podle doporučení příbalového letáku.
Časové okno: 22 měsíců
Identifikujte podíl pacientů, kteří byli udržováni na dávce palbociklibu podle doporučení příbalového letáku.
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava dávky pro hematologické toxicity
Časové okno: 22 měsíců
Počet pacientů, kteří během studie vyžadovali úpravu dávky kvůli hematologické toxicitě.
22 měsíců
Počet pacientů, kteří prodělali neutropenii.
Časové okno: 22 měsíců
Pacienti, u kterých se v důsledku jejich účasti ve studii objevila neutropenie.
22 měsíců
Délka terapie
Časové okno: 22 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili studii, ve srovnání s počtem pacientů, kteří byli přerušeni, přičemž nejčastějším důvodem ukončení byla progrese onemocnění
22 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 22 měsíců
Doba přežití bez progrese u pacientů, kteří byli ve studii, kteří dostávali Palbociclib
22 měsíců
Dodržování monitorovacích doporučení výrobce
Časové okno: 22 měsíců
Omezením této studie byla také adherence pacientů, protože poskytovatelé se při sledování dodržování léků spoléhali na zprávu pacienta. Pojistné krytí a přístup k palbociklibu také přispěly k určité variabilitě, protože se občas vyskytlo zpoždění v zahájení léčby nebo změně dávky.
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16082509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit