Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönster för förskrivning och övervakning av Palbociclib

28 mars 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa om patienter med ER+, human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (HER2-), avancerad bröstcancer får dosjusteringar och övervakning baserat på tillverkarens rekommendationer vid ett tertiärt akademiskt medicinskt center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en retrospektiv, encenterstudie som inkluderade kvinnor som fick palbociclib för behandling av ER+, HER2-framskriden bröstcancer. Uteslutningskriterier var förekomsten av hjärnmetastaser eller aktiv inskrivning i en klinisk palbociclib-prövning.

Det primära effektmåttet var andelen patienter som hölls på en palbociclibdos enligt justeringsplanen i bipacksedelns rekommendationer.

De sekundära effektmåtten var antalet patienter dosjusterat för hematologisk toxicitet, antalet patienter som upplevde neutropeni, behandlingslängd, progressionsfri överlevnad (PFS) och efterlevnad av tillverkarens rekommendationer för övervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter ses på RUMC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som är minst 18 år gamla
  • ER+, HER2- avancerad bröstcancer
  • erhåller palbociclib

Exklusions kriterier:

  • hjärnmetastaser
  • på palbociclib klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Palbociclib
kvinnor som var minst 18 år gamla, med ER+, HER2- avancerad bröstcancer och fick palbociclib
Läkemedel: Palbociclib
Observera patienter som får palbociclib för dosjustering och laboratorieövervakning
Andra namn:
  • IBRANCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Palbociclib dos enligt bipacksedelns rekommendationer.
Tidsram: 22 månader
Identifiera andelen patienter som hölls på en palbociclibdos enligt bipacksedelns rekommendationer.
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosjustering för hematologiska toxiciteter
Tidsram: 22 månader
Antal patienter som krävde dosjustering för hematologiska toxiciteter under studien.
22 månader
Antal patienter som upplevde neutropeni.
Tidsram: 22 månader
Patienter som upplevde neutropeni som ett resultat av sitt deltagande i studien.
22 månader
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 22 månader
Antal patienter som slutförde studien jämfört med antalet patienter som avbröts med den vanligaste orsaken till att behandlingen avbröts var sjukdomsprogression
22 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 22 månader
Progressionsfri överlevnadslängd för patienter som ingick i studien som fick Palbociclib
22 månader
Efterlevnad av tillverkarens övervakningsrekommendationer
Tidsram: 22 månader
Patientföljsamhet var också en begränsning av denna studie eftersom leverantörer förlitade sig på patientrapporten för att spåra medicinadherens. Försäkringsskydd och tillgång till palbociclib bidrog också till viss variation då det förekom enstaka förseningar i inledningen av behandlingen eller förändringar i dosen.
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16082509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Palbociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera