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Modèles de prescription et de surveillance du palbociclib

28 mars 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-), reçoivent des ajustements posologiques et une surveillance en fonction des recommandations du fabricant dans un centre médical universitaire tertiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude rétrospective monocentrique qui incluait des femmes recevant du palbociclib pour le traitement du cancer du sein avancé ER+, HER2-. Les critères d'exclusion étaient la présence de métastases cérébrales ou la participation active à un essai clinique sur le palbociclib.

Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients qui ont été maintenus sur une dose de palbociclib selon le calendrier d'ajustement dans les recommandations de la notice.

Les critères d'évaluation secondaires étaient le nombre de patients ajustés à la dose pour les toxicités hématologiques, le nombre de patients présentant une neutropénie, la durée du traitement, la survie sans progression (PFS) et le respect des recommandations de surveillance du fabricant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients vus au RUMC

La description

Critère d'intégration:

  • femmes d'au moins 18 ans
  • Cancer du sein avancé ER+, HER2-
  • recevoir du palbociclib

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales
  • sur l'essai clinique palbociclib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palbociclib
femmes âgées d'au moins 18 ans, atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- et recevant du palbociclib
Médicament: Palbociclib
Observer les patients recevant du palbociclib pour l'ajustement de la dose et la surveillance en laboratoire
Autres noms:
  • IBRANCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de palbociclib selon les recommandations de la notice.
Délai: 22 mois
Identifier la proportion de patients qui ont été maintenus sur une dose de palbociclib selon les recommandations de la notice.
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement posologique en cas de toxicités hématologiques
Délai: 22 mois
Nombre de patients qui ont nécessité un ajustement de dose pour des toxicités hématologiques pendant l'étude.
22 mois
Nombre de patients ayant présenté une neutropénie.
Délai: 22 mois
Patients ayant présenté une neutropénie à la suite de leur participation à l'étude.
22 mois
Durée de la thérapie
Délai: 22 mois
Nombre de patients qui ont terminé l'étude par rapport au nombre de patients qui ont été arrêtés, la raison la plus courante d'arrêt étant la progression de la maladie
22 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 22 mois
Durée de survie sans progression des patients qui étaient dans l'étude et qui ont reçu Palbociclib
22 mois
Respect des recommandations de surveillance du fabricant
Délai: 22 mois
L'observance du patient était également une limite de cette étude, car les prestataires s'appuyaient sur le rapport du patient pour suivre l'observance du traitement. La couverture d'assurance et l'accès au palbociclib ont également contribué à une certaine variabilité, car il y a eu des retards occasionnels dans l'initiation du traitement ou un changement de dose.
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16082509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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