- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03285568
Modèles de prescription et de surveillance du palbociclib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude rétrospective monocentrique qui incluait des femmes recevant du palbociclib pour le traitement du cancer du sein avancé ER+, HER2-. Les critères d'exclusion étaient la présence de métastases cérébrales ou la participation active à un essai clinique sur le palbociclib.
Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients qui ont été maintenus sur une dose de palbociclib selon le calendrier d'ajustement dans les recommandations de la notice.
Les critères d'évaluation secondaires étaient le nombre de patients ajustés à la dose pour les toxicités hématologiques, le nombre de patients présentant une neutropénie, la durée du traitement, la survie sans progression (PFS) et le respect des recommandations de surveillance du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes d'au moins 18 ans
- Cancer du sein avancé ER+, HER2-
- recevoir du palbociclib
Critère d'exclusion:
- métastases cérébrales
- sur l'essai clinique palbociclib
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Palbociclib
femmes âgées d'au moins 18 ans, atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- et recevant du palbociclib
|
Observer les patients recevant du palbociclib pour l'ajustement de la dose et la surveillance en laboratoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose de palbociclib selon les recommandations de la notice.
Délai: 22 mois
|
Identifier la proportion de patients qui ont été maintenus sur une dose de palbociclib selon les recommandations de la notice.
|
22 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ajustement posologique en cas de toxicités hématologiques
Délai: 22 mois
|
Nombre de patients qui ont nécessité un ajustement de dose pour des toxicités hématologiques pendant l'étude.
|
22 mois
|
Nombre de patients ayant présenté une neutropénie.
Délai: 22 mois
|
Patients ayant présenté une neutropénie à la suite de leur participation à l'étude.
|
22 mois
|
Durée de la thérapie
Délai: 22 mois
|
Nombre de patients qui ont terminé l'étude par rapport au nombre de patients qui ont été arrêtés, la raison la plus courante d'arrêt étant la progression de la maladie
|
22 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 22 mois
|
Durée de survie sans progression des patients qui étaient dans l'étude et qui ont reçu Palbociclib
|
22 mois
|
Respect des recommandations de surveillance du fabricant
Délai: 22 mois
|
L'observance du patient était également une limite de cette étude, car les prestataires s'appuyaient sur le rapport du patient pour suivre l'observance du traitement.
La couverture d'assurance et l'accès au palbociclib ont également contribué à une certaine variabilité, car il y a eu des retards occasionnels dans l'initiation du traitement ou un changement de dose.
|
22 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16082509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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