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Padrões de Prescrição e Monitoramento de Palbociclibe

28 de março de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com ER+, fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), câncer de mama avançado estão recebendo ajustes de dosagem e monitoramento com base nas recomendações do fabricante em um centro médico acadêmico terciário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo retrospectivo de centro único que incluiu mulheres recebendo palbociclibe para o tratamento de câncer de mama avançado ER+, HER2-. Os critérios de exclusão foram a presença de metástases cerebrais ou inscrição ativa em um ensaio clínico de palbociclibe.

O endpoint primário foi a proporção de pacientes que foram mantidos em uma dose de palbociclibe de acordo com o esquema de ajuste nas recomendações da bula.

Os endpoints secundários foram o número de pacientes com dose ajustada para toxicidades hematológicas, o número de pacientes com neutropenia, duração da terapia, sobrevida livre de progressão (PFS) e adesão às recomendações de monitoramento do fabricante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes atendidos no RUMC

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com pelo menos 18 anos
  • Câncer de mama avançado ER+, HER2-
  • recebendo palbociclibe

Critério de exclusão:

  • metástases cerebrais
  • no ensaio clínico palbociclibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Palbociclibe
mulheres com pelo menos 18 anos de idade, com câncer de mama ER+, HER2- avançado e recebendo palbociclibe
Medicamento: Palbociclibe
Observar pacientes recebendo palbociclibe para ajuste de dose e monitoramento laboratorial
Outros nomes:
  • IBRANCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de palbociclibe de acordo com as recomendações da bula.
Prazo: 22 meses
Identificar a proporção de pacientes que foram mantidos com uma dose de palbociclibe de acordo com as recomendações da bula.
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste de dose para toxicidades hematológicas
Prazo: 22 meses
Número de pacientes que necessitaram de ajuste de dose para toxicidades hematológicas durante o estudo.
22 meses
Número de pacientes que apresentaram neutropenia.
Prazo: 22 meses
Pacientes que apresentaram neutropenia como resultado de sua participação no estudo.
22 meses
Duração da terapia
Prazo: 22 meses
Número de pacientes que completaram o estudo em comparação com o número de pacientes que foram descontinuados, sendo o motivo mais comum para a descontinuação a progressão da doença
22 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 22 meses
Duração da sobrevida livre de progressão de pacientes que estavam no estudo que receberam Palbociclibe
22 meses
Aderência às recomendações de monitoramento do fabricante
Prazo: 22 meses
A adesão do paciente também foi uma limitação deste estudo, pois os profissionais de saúde contavam com o relatório do paciente para rastrear a adesão à medicação. A cobertura de seguro e o acesso ao palbociclibe também contribuíram com alguma variabilidade, pois houve atrasos ocasionais no início da terapia ou alteração na dose.
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16082509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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