Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib felírásának és ellenőrzésének mintái

2023. március 28. frissítette: Rush University Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ER+, humán epidermális növekedési faktor 2 negatív (HER2-), előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek kapnak-e dózismódosítást és monitorozást a gyártó ajánlásai alapján egy felsőfokú akadémiai egészségügyi központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív, egyközpontú vizsgálat volt, amelyben olyan nők vettek részt, akik palbociklibet kaptak az ER+, HER2 által előrehaladott emlőrák kezelésére. A kizárási kritérium az agyi metasztázisok jelenléte vagy a palbociklib klinikai vizsgálatba való aktív bevonása volt.

Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a betegtájékoztató ajánlásaiban szereplő korrekciós ütemterv szerint továbbra is palbociklib adagot kaptak.

A másodlagos végpontok a hematológiai toxicitásokhoz igazított betegek száma, a neutropeniában szenvedő betegek száma, a terápia időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a gyártó ellenőrzési ajánlásainak betartása voltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A RUMC-ben látott összes beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves nők
  • ER+, HER2- előrehaladott emlőrák
  • fogadó palbociclib

Kizárási kritériumok:

  • agyi áttétek
  • palbociclib klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Palbociclib
legalább 18 éves, ER+, HER2- előrehaladott emlőrákban szenvedő nők, akik palbociklibet kaptak
Drog: Palbociclib
Figyelje meg a palbociklibet kapó betegeket az adag módosításához és a laboratóriumi megfigyeléshez
Más nevek:
  • IBRANCE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Palbociclib adagolása a betegtájékoztató ajánlásai szerint.
Időkeret: 22 hónap
Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik a betegtájékoztató ajánlásai szerint továbbra is kaptak palbociklib adagot.
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózismódosítás hematológiai toxicitás miatt
Időkeret: 22 hónap
Azon betegek száma, akiknek dózismódosításra volt szükségük a hematológiai toxicitás miatt a vizsgálat során.
22 hónap
Neutropeniát tapasztaló betegek száma.
Időkeret: 22 hónap
Azok a betegek, akik neutropeniát tapasztaltak a vizsgálatban való részvételük eredményeként.
22 hónap
A terápia időtartama
Időkeret: 22 hónap
A vizsgálatot befejező betegek száma összehasonlítva azon betegek számával, akiknél a kezelést abbahagyták, és a abbahagyás leggyakoribb oka a betegség progressziója volt
22 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 22 hónap
A vizsgálatban részt vevő, Palbociclib-et kapó betegek progressziómentes túlélési időtartama
22 hónap
A gyártó felügyeleti ajánlásainak betartása
Időkeret: 22 hónap
A betegek adherenciája szintén korlátozta ezt a vizsgálatot, mivel a szolgáltatók a betegek jelentésére hagyatkoztak a gyógyszer-adherencia nyomon követéséhez. A biztosítási fedezet és a palbociklibhez való hozzáférés is hozzájárult bizonyos eltérésekhez, mivel időnként késtek a terápia megkezdése vagy az adag módosítása.
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16082509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel