Modelli di prescrizione e monitoraggio di Palbociclib
28 marzo 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con ER +, fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), cancro al seno avanzato stanno ricevendo aggiustamenti del dosaggio e monitoraggio in base alle raccomandazioni del produttore presso un centro medico accademico terziario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio retrospettivo, monocentrico, che includeva donne trattate con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ER+, HER2-. I criteri di esclusione erano la presenza di metastasi cerebrali o l'arruolamento attivo in uno studio clinico su palbociclib.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che sono state mantenute con una dose di palbociclib secondo il programma di aggiustamento nelle raccomandazioni del foglietto illustrativo.
Gli endpoint secondari erano il numero di pazienti aggiustati per la dose per le tossicità ematologiche, il numero di pazienti che manifestavano neutropenia, la durata della terapia, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'aderenza alle raccomandazioni di monitoraggio del produttore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti visti al RUMC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di almeno 18 anni
- Carcinoma mammario avanzato ER+, HER2-
- ricevere palbociclib
Criteri di esclusione:
- metastasi cerebrali
- nello studio clinico palbociclib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Palbociclib
donne di almeno 18 anni, con carcinoma mammario avanzato ER+, HER2- e stavano ricevendo palbociclib
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Osservare i pazienti che ricevono palbociclib per l'aggiustamento della dose e il monitoraggio di laboratorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di palbociclib secondo le raccomandazioni del foglietto illustrativo.
Lasso di tempo: 22 mesi
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Identificare la percentuale di pazienti che sono state mantenute con una dose di palbociclib secondo le raccomandazioni del foglietto illustrativo.
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggiustamento della dose per tossicità ematologiche
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di pazienti che hanno richiesto un aggiustamento della dose per tossicità ematologiche durante lo studio.
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22 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato neutropenia.
Lasso di tempo: 22 mesi
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Pazienti che hanno manifestato neutropenia a seguito della loro partecipazione allo studio.
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22 mesi
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Durata della terapia
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di pazienti che hanno completato lo studio rispetto al numero di pazienti che sono stati interrotti con il motivo più comune di interruzione essendo la progressione della malattia
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22 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 22 mesi
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Durata della sopravvivenza libera da progressione dei pazienti che erano nello studio che hanno ricevuto Palbociclib
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22 mesi
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Rispetto delle raccomandazioni di monitoraggio del produttore
Lasso di tempo: 22 mesi
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Anche l'aderenza del paziente è stata una limitazione di questo studio in quanto i fornitori si sono affidati al rapporto del paziente per monitorare l'aderenza ai farmaci.
Anche la copertura assicurativa e l'accesso a palbociclib hanno contribuito a una certa variabilità in quanto si sono verificati ritardi occasionali nell'inizio della terapia o nella modifica della dose.
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16082509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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