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Modelli di prescrizione e monitoraggio di Palbociclib

28 marzo 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con ER +, fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), cancro al seno avanzato stanno ricevendo aggiustamenti del dosaggio e monitoraggio in base alle raccomandazioni del produttore presso un centro medico accademico terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio retrospettivo, monocentrico, che includeva donne trattate con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario avanzato ER+, HER2-. I criteri di esclusione erano la presenza di metastasi cerebrali o l'arruolamento attivo in uno studio clinico su palbociclib.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che sono state mantenute con una dose di palbociclib secondo il programma di aggiustamento nelle raccomandazioni del foglietto illustrativo.

Gli endpoint secondari erano il numero di pazienti aggiustati per la dose per le tossicità ematologiche, il numero di pazienti che manifestavano neutropenia, la durata della terapia, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'aderenza alle raccomandazioni di monitoraggio del produttore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visti al RUMC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di almeno 18 anni
  • Carcinoma mammario avanzato ER+, HER2-
  • ricevere palbociclib

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali
  • nello studio clinico palbociclib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib
donne di almeno 18 anni, con carcinoma mammario avanzato ER+, HER2- e stavano ricevendo palbociclib
Droga: Palbociclib
Osservare i pazienti che ricevono palbociclib per l'aggiustamento della dose e il monitoraggio di laboratorio
Altri nomi:
  • IBRANZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di palbociclib secondo le raccomandazioni del foglietto illustrativo.
Lasso di tempo: 22 mesi
Identificare la percentuale di pazienti che sono state mantenute con una dose di palbociclib secondo le raccomandazioni del foglietto illustrativo.
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiustamento della dose per tossicità ematologiche
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di pazienti che hanno richiesto un aggiustamento della dose per tossicità ematologiche durante lo studio.
22 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato neutropenia.
Lasso di tempo: 22 mesi
Pazienti che hanno manifestato neutropenia a seguito della loro partecipazione allo studio.
22 mesi
Durata della terapia
Lasso di tempo: 22 mesi
Numero di pazienti che hanno completato lo studio rispetto al numero di pazienti che sono stati interrotti con il motivo più comune di interruzione essendo la progressione della malattia
22 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 22 mesi
Durata della sopravvivenza libera da progressione dei pazienti che erano nello studio che hanno ricevuto Palbociclib
22 mesi
Rispetto delle raccomandazioni di monitoraggio del produttore
Lasso di tempo: 22 mesi
Anche l'aderenza del paziente è stata una limitazione di questo studio in quanto i fornitori si sono affidati al rapporto del paziente per monitorare l'aderenza ai farmaci. Anche la copertura assicurativa e l'accesso a palbociclib hanno contribuito a una certa variabilità in quanto si sono verificati ritardi occasionali nell'inizio della terapia o nella modifica della dose.
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16082509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

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