Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstre for forskrivning og overvåking av Palbociclib

28. mars 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med ER+, human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-), avansert brystkreft mottar doseringsjusteringer og overvåking basert på produsentens anbefalinger ved et tertiært akademisk medisinsk senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en retrospektiv, enkeltsenterstudie som inkluderte kvinner som fikk palbociclib for behandling av ER+, HER2- avansert brystkreft. Eksklusjonskriterier var tilstedeværelsen av hjernemetastaser eller aktiv registrering i en palbociclib klinisk studie.

Det primære endepunktet var andelen pasienter som ble opprettholdt på en palbociclib-dose i henhold til justeringsplanen i anbefalingene i pakningsvedlegget.

De sekundære endepunktene var antall pasienter dosejustert for hematologisk toksisitet, antall pasienter som opplevde nøytropeni, behandlingsvarighet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og overholdelse av produsentens overvåkingsanbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter sett ved RUMC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18 år
  • ER+, HER2- avansert brystkreft
  • mottar palbociclib

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemetastaser
  • på palbociclib klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Palbociclib
kvinner minst 18 år gamle, med ER+, HER2- avansert brystkreft, og fikk palbociclib
Legemiddel: Palbociclib
Observer pasienter som får palbociclib for dosejustering og laboratorieovervåking
Andre navn:
  • IBRANCE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palbociclib dose i henhold til pakningsvedleggets anbefalinger.
Tidsramme: 22 måneder
Identifiser andelen pasienter som ble opprettholdt på en palbociclib-dose i henhold til anbefalingene i pakningsvedlegget.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosejustering for hematologisk toksisitet
Tidsramme: 22 måneder
Antall pasienter som trengte dosejustering for hematologisk toksisitet under studien.
22 måneder
Antall pasienter som opplevde nøytropeni.
Tidsramme: 22 måneder
Pasienter som opplevde nøytropeni som følge av deres deltagelse i studien.
22 måneder
Varighet av terapi
Tidsramme: 22 måneder
Antall pasienter som fullførte studien sammenlignet med antall pasienter som ble seponert med den vanligste årsaken til seponering er sykdomsprogresjon
22 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
Progresjonsfri overlevelsesvarighet for pasienter som var i studien som fikk Palbociclib
22 måneder
Overholdelse av produsentens anbefalinger om overvåking
Tidsramme: 22 måneder
Pasientoverholdelse var også en begrensning i denne studien, da leverandørene stolte på pasientrapporten for å spore medikamentoverholdelse. Forsikringsdekning og tilgang til palbociclib bidro også til en viss variasjon ettersom det var sporadiske forsinkelser i oppstart av behandling eller endring i dose.
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16082509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere