Wzorce przepisywania i monitorowania palbocyklibu
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi z ER+, HER2-ujemnym ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor 2-ujem), otrzymują modyfikację dawkowania i monitorowanie w oparciu o zalecenia producenta w akademickim ośrodku medycznym wyższego stopnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym kobiety otrzymujące palbociclib w leczeniu raka piersi z zaawansowanym receptorem ER+ i HER2-. Kryteria wyłączenia obejmowały obecność przerzutów do mózgu lub aktywny udział w badaniu klinicznym palbocyklibu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których utrzymano dawkę palbocyklibu zgodnie ze schematem dostosowania w zaleceniach w ulotce dołączonej do opakowania.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były liczba pacjentów, którym dostosowano dawkę pod kątem toksyczności hematologicznej, liczba pacjentów, u których wystąpiła neutropenia, czas trwania leczenia, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz przestrzeganie zaleceń producenta dotyczących monitorowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci widziani w RUMC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- ER+, HER2- zaawansowany rak piersi
- otrzymywanie palbocyklibu
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do mózgu
- w badaniu klinicznym palbocyklibu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palbocyklib
kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2-, które otrzymywały palbociclib
|
Należy obserwować pacjentów otrzymujących palbocyklib w celu dostosowania dawki i monitorowania parametrów laboratoryjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkę palbocyklibu zgodnie z zaleceniami w ulotce dołączonej do opakowania.
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Zidentyfikować odsetek pacjentów, u których utrzymano dawkę palbocyklibu zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie dawki w przypadku toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy podczas badania wymagali dostosowania dawki z powodu toksyczności hematologicznej.
|
22 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła neutropenia.
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia w wyniku udziału w badaniu.
|
22 miesiące
|
|
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie w porównaniu z liczbą pacjentów, u których przerwano badanie, przy czym najczęstszym powodem przerwania badania była progresja choroby
|
22 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów biorących udział w badaniu, którzy otrzymywali palbociclib
|
22 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń producenta dotyczących monitorowania
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było również ograniczeniem tego badania, ponieważ usługodawcy polegali na raporcie pacjentów w celu śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Zakres ubezpieczenia i dostęp do palbocyklibu również przyczyniły się do pewnej zmienności, ponieważ sporadycznie dochodziło do opóźnień w rozpoczęciu terapii lub zmianie dawki.
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16082509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .