Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce przepisywania i monitorowania palbocyklibu

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi z ER+, HER2-ujemnym ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor 2-ujem), otrzymują modyfikację dawkowania i monitorowanie w oparciu o zalecenia producenta w akademickim ośrodku medycznym wyższego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym kobiety otrzymujące palbociclib w leczeniu raka piersi z zaawansowanym receptorem ER+ i HER2-. Kryteria wyłączenia obejmowały obecność przerzutów do mózgu lub aktywny udział w badaniu klinicznym palbocyklibu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których utrzymano dawkę palbocyklibu zgodnie ze schematem dostosowania w zaleceniach w ulotce dołączonej do opakowania.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były liczba pacjentów, którym dostosowano dawkę pod kątem toksyczności hematologicznej, liczba pacjentów, u których wystąpiła neutropenia, czas trwania leczenia, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz przestrzeganie zaleceń producenta dotyczących monitorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci widziani w RUMC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • ER+, HER2- zaawansowany rak piersi
  • otrzymywanie palbocyklibu

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do mózgu
  • w badaniu klinicznym palbocyklibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbocyklib
kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2-, które otrzymywały palbociclib
Lek: Palbocyklib
Należy obserwować pacjentów otrzymujących palbocyklib w celu dostosowania dawki i monitorowania parametrów laboratoryjnych
Inne nazwy:
  • IBRANCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkę palbocyklibu zgodnie z zaleceniami w ulotce dołączonej do opakowania.
Ramy czasowe: 22 miesiące
Zidentyfikować odsetek pacjentów, u których utrzymano dawkę palbocyklibu zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie dawki w przypadku toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba pacjentów, którzy podczas badania wymagali dostosowania dawki z powodu toksyczności hematologicznej.
22 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiła neutropenia.
Ramy czasowe: 22 miesiące
Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia w wyniku udziału w badaniu.
22 miesiące
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie w porównaniu z liczbą pacjentów, u których przerwano badanie, przy czym najczęstszym powodem przerwania badania była progresja choroby
22 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów biorących udział w badaniu, którzy otrzymywali palbociclib
22 miesiące
Przestrzeganie zaleceń producenta dotyczących monitorowania
Ramy czasowe: 22 miesiące
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było również ograniczeniem tego badania, ponieważ usługodawcy polegali na raporcie pacjentów w celu śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Zakres ubezpieczenia i dostęp do palbocyklibu również przyczyniły się do pewnej zmienności, ponieważ sporadycznie dochodziło do opóźnień w rozpoczęciu terapii lub zmianie dawki.
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16082509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj