Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib-valmisteen määräämis- ja seurantatavat

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko potilaat, joilla on ER+, ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 negatiivinen (HER2-), pitkälle edennyt rintasyöpä, annosmuutoksia ja seurantaa valmistajan suositusten perusteella korkea-asteen akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka sisälsi naiset, jotka saivat palbosiklibiä ER+, HER2-edenneen rintasyövän hoitoon. Poissulkemiskriteerit olivat aivometastaasien esiintyminen tai aktiivinen osallistuminen palbociclib-kliiniseen tutkimukseen.

Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saivat palbosiklib-annoksen pakkausselosteen suositusten mukauttamisaikataulun mukaisesti.

Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat potilaiden määrä, joka oli mukautettu hematologisten toksisuuksien mukaan, neutropeniaa kokeneiden potilaiden lukumäärä, hoidon kesto, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja valmistajan valvontasuositusten noudattaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki RUMC:ssä nähdyt potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat naiset
  • ER+, HER2 - edennyt rintasyöpä
  • saa palbociklibia

Poissulkemiskriteerit:

  • aivometastaaseja
  • palbociclib kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palbociclib
vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on ER+, HER2- edennyt rintasyöpä ja jotka saivat palbosiklibiä
Lääke: Palbociclib
Tarkkaile palbosiklibiä saavia potilaita annoksen säätämistä ja laboratorioseurantaa varten
Muut nimet:
  • IBRANCE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palbociclib-annos pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Tunnista niiden potilaiden osuus, jotka saivat palbosiklib-annoksen pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen säätäminen hematologisten toksisuuksien varalta
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat annoksen muuttamista hematologisten toksisuuksien vuoksi tutkimuksen aikana.
22 kuukautta
Neutropeniaa kokeneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Potilaat, jotka kokivat neutropeniaa tutkimukseen osallistumisensa seurauksena.
22 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Tutkimuksen loppuun saaneiden potilaiden lukumäärä verrattuna niiden potilaiden määrään, joiden hoito keskeytettiin. Yleisin syy keskeyttämiseen oli taudin eteneminen
22 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Palbociclibiä saaneiden tutkimukseen osallistuneiden potilaiden eloonjäämisaika ilman etenemistä
22 kuukautta
Valmistajan valvontasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Potilaan hoitoon sitoutuminen oli myös tämän tutkimuksen rajoitus, koska palveluntarjoajat luottivat potilasraporttiin seuratakseen lääkityksen noudattamista. Vakuutusturva ja palbosiklibin saatavuus vaikuttivat myös jonkin verran vaihteluun, koska hoidon aloittaminen tai annoksen muutos viivästyi ajoittain.
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Schultz, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16082509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa