Cutera truSculpt 射频除皱设备的关键研究
2023年8月22日 更新者：Cutera Inc.
Cutera truSculpt™ 射频除皱设备的开放标签、前瞻性、多中心关键研究
这项关键调查的目的是评估 Cutera truSculpt™射频 (RF) 设备用于减少皱纹的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、多中心的关键研究，研究对象为大约 40 名男性或女性受试者，年龄在 25 至 65 岁之间，他们希望通过 RF 治疗来减少皱纹和改善皮肤质量。 受试者将使用 Cutera truSculpt™ 射频 (RF) 设备接受两次射频治疗（间隔 4 至 6 周）。 受试者将在接受研究治疗后返回现场进行两次随访：最终治疗后 4 周（± 2 周）和 12 周（± 2 周）。
- 主要疗效终点作为对至少 75% 患者的三名盲法评估员中的两名评估的最终治疗后 12 周照片从基线的正确识别，以及 Fitzpatrick 皱纹分类系统 (FWCS. )
次要疗效终点为：
- 最终治疗后 12 周时首席研究员对改善情况的评估（医生的整体评估）。
- 首席研究员使用 Alexiades 量表评估最终治疗后 12 周的改善情况。
- 治疗后 12 周的受试者满意度
- 安全终点作为研究期间和随访期间不良事件的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Brisbane、California、美国、94005
- Cutera Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须能够理解并提供书面知情同意和健康信息发布
- 男女不限，25岁至65岁（含）
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI（附录 4）
- 治疗部位有明显皱纹或皮肤松弛
- 在 Fitzpatrick Classification 皱纹分类系统上受试者的治疗前评分为 4-9（含）（附录 5）
- 至少 6 个月不使用烟草制品，并且愿意在研究期间不使用烟草制品
- 受试者必须同意在研究期间不接受任何其他美容手术区域，或在治疗区域开始外用视黄醇产品
- 受试者必须愿意遵守后续计划和研究说明
- 受试者必须愿意在整个研究过程中坚持相同的饮食和/或锻炼程序，并同意在整个研究过程中保持相同的体重，在基线体重测量值的 10% 以内
- 愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示、教育和/或营销目的
- 对于女性受试者：未怀孕或哺乳期，并且在入组前至少 3 个月和整个研究过程中处于绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式，并且没有计划怀孕 -
排除标准：
- 在参与研究后的 3 个月内或在研究期间，在目标区域参与药物或其他设备的临床试验。
- 在参与研究后 12 个月内对目标区域进行过任何类型的美容治疗，例如射频、冷冻溶脂、脱氧胆酸盐注射或光疗
- 在参与研究后 6 个月内，预先向治疗区域注射肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂，以及中深度至深层化学换肤
- 3 个月内全身性类固醇使用史； 2个月内在目标区域使用局部类固醇的历史
- 参与研究后 6 个月内全身性维甲酸（异维甲酸）和治疗剂量维生素 A 的病史
- 有起搏器、体内除颤器、植入式心律转复除颤器、神经刺激器植入物、人工耳蜗或任何其他电子、磁力或机械激活的植入物
- 在治疗区域局部的身体内有金属植入物，例如手术夹、板和螺钉（金属牙齿填充物或牙冠不排除受试者参与），或有 、人造心脏瓣膜或人造关节
- 临床上显着的并发疾病，例如糖尿病、心血管疾病、外周血管疾病或研究者认为会混淆参与研究的相关神经系统疾病
- 诊断或记录的免疫系统疾病
- 任何可能损害伤口愈合的疾病或病症的病史
- 受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性带状疱疹，除非按照预防方案进行治疗
- 瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或异常/延迟伤口愈合史
- 目标区域感染、皮炎、皮疹或其他皮肤异常
- 目前正在接受癌症的全身化疗或放疗，或参与研究后 3 个月内在目标区域接受过治疗
- 在研究期间预期或计划需要手术或住院
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是具有生育潜力的女性，但不愿意使用研究者确定的可接受的避孕方法
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或心理状况 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：真塑射频
受试者将接受射频治疗
|
受试者将接受射频治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首席研究员对最终治疗后 12 周的改善评估（医生的整体改善评估 = GAIS）
大体时间：最终治疗后 12 周
|
GAIS：4 = 非常显着改善，3 = 显着改善，2 = 中等改善，1 = 轻微改善，0 = 无变化 分数越高表示结果越好
|
最终治疗后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终治疗后 12 周时首席研究员对改善情况的评估（医生对改善情况的整体评估=GAIS）
大体时间：最终治疗后 12 周
|
GAIS = 4（非常显着改善（76 - 100%），3（显着改善（51 - 75%），2（中等改善（26 - 50%），1（轻微改善（6 - 25%），0（无变化 (0 - 5%)
|
最终治疗后 12 周
|
|
首席研究员使用 Alexiades 量表评估最终治疗后 12 周的改善情况
大体时间：最终治疗后 12 周
|
Alexiades 量表 = 皮肤老化和光损伤的类别：皱纹、松弛、弹性变性和纹理（4=严重；2.5-3.5=高级；1.5-2.0=中度；1.0=轻度；
0=无）
|
最终治疗后 12 周
|
|
治疗后 12 周的受试者满意度
大体时间：最终治疗后 12 周
|
受试者满意度水平和改善皱纹和整体皮肤质量的评估
|
最终治疗后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel Friedmann, M.D.、Westlake Dermatology
- 首席研究员：Stephen Ronan, M.D.、Cutera Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-17-TS14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.