Ключевое исследование радиочастотного устройства Cutera truSculpt для уменьшения морщин

Критерии включения:

1. Должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие и раскрытие медицинской информации
2. Мужчина или женщина от 25 до 65 лет (включительно)
3. Тип кожи по Фитцпатрику I–VI (Приложение 4)
4. Имеет видимые морщины или дряблость кожи в области лечения
5. В системе классификации морщин по классификации Фитцпатрика субъект имеет оценку до лечения 4-9 (включительно) (Приложение 5)
6. Не употреблять табачные изделия в течение как минимум 6 месяцев и готовы воздерживаться от употребления на время исследования
7. Субъект должен согласиться не подвергаться какой-либо другой косметической процедуре(ам) в зоне лечения или не начинать использовать местные продукты с ретинолом в зоне лечения в течение периода исследования.
8. Субъект должен быть готов придерживаться графика наблюдения и инструкций по изучению
9. Субъект должен быть готов придерживаться одной и той же диеты и / или режима упражнений на протяжении всего исследования и согласиться поддерживать один и тот же вес на протяжении всего исследования в пределах 10% от исходного измерения веса.
10. Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий для презентаций, образовательных и / или маркетинговых целей.
11. Для субъектов женского пола: не беременных или кормящих, находящихся в постменопаузе, хирургически стерилизованных или использующих приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования, и не планирующих забеременеть -

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании лекарственного средства или другого устройства в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании или во время исследования.
2. Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 12 месяцев после участия в исследовании, например, радиочастота, криолиполиз, инъекция дезоксихолата или лечение светом
3. Предварительная инъекция ботулинического токсина, коллагена, наполнителя на основе гиалуроновой кислоты или другого дермального наполнителя, а также химический пилинг от средней до глубокой глубины в область лечения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
4. История системного использования стероидов в течение 3 месяцев; история местного применения стероидов в целевой области в течение 2 месяцев
5. История системных ретиноидов (изотретиноина) и терапевтической дозы витамина А в течение 6 месяцев после участия в исследовании
6. Имеет кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантант нейростимулятора, кохлеарный имплант или любой другой имплант с электронной, магнитной или механической активацией
7. Имеются металлические имплантаты внутри тела, расположенные локально в области лечения, такие как хирургические зажимы, пластины и винты (металлические зубные пломбы или коронки не исключают участия субъекта), или искусственные сердечные клапаны или искусственные суставы.
8. Клинически значимое сопутствующее заболевание, такое как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или соответствующие неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
9. Диагностированные или задокументированные нарушения иммунной системы
10. История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран
11. Заболевания, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий опоясывающий герпес в зоне лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
12. Наличие в анамнезе образования келоидов, гипертрофических рубцов или патологического/замедленного заживления ран
13. Инфекция, дерматит, сыпь или другие кожные аномалии в целевой области
14. В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака, или история лечения в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании
15. Предполагаемая или планируемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации в течение всего периода исследования.
16. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования; или является женщиной детородного возраста, но не желает использовать приемлемый метод контрацепции, определенный Исследователем.
17. По усмотрению Исследователя, любое физическое или психологическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании -