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Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza Cutera truSculpt per la riduzione delle rughe

22 agosto 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Studio cardine in aperto, prospettico, multicentrico del dispositivo a radiofrequenza Cutera truSculpt™ per la riduzione delle rughe

Lo scopo di questa indagine fondamentale è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a radiofrequenza (RF) Cutera truSculpt™ per la riduzione delle rughe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine in aperto, prospettico, multicentrico su circa 40 soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 25 e 65 anni, che desiderano un trattamento RF per la riduzione delle rughe e il miglioramento della qualità della pelle. I soggetti riceveranno due trattamenti RF (eseguiti a distanza di 4-6 settimane l'uno dall'altro) con il dispositivo a radiofrequenza (RF) Cutera truSculpt™. I soggetti torneranno al centro dopo che i trattamenti in studio sono stati consegnati per due visite di follow-up: 4 settimane (± 2 settimane) e 12 settimane (± 2 settimane) dopo il trattamento finale.

  1. Endpoint primario di efficacia come la corretta identificazione delle fotografie del trattamento finale a 12 settimane dal basale come valutato da due dei tre valutatori in cieco in almeno il 75% dei pazienti e un miglioramento di ≥ 1 punto sul Fitzpatrick Wrinkle Classification System (FWCS). )

  2. Endpoint secondari di efficacia come:

    • Valutazione del miglioramento da parte del ricercatore principale a 12 settimane dopo il trattamento finale (valutazione globale del medico).
    • Valutazione del miglioramento da parte del ricercatore principale a 12 settimane dopo il trattamento finale utilizzando la scala Alexiades.
    • Livello di soddisfazione del soggetto a 12 settimane dopo il trattamento
  3. Endpoint di sicurezza come incidenza e gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio e ai follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e il rilascio di informazioni sanitarie
  2. Maschio o femmina, dai 25 ai 65 anni (inclusi)
  3. Fitzpatrick Fototipo I - VI (Appendice 4)
  4. Presenta rughe visibili o lassità cutanea nell'area da trattare
  5. Sul sistema di classificazione delle rughe della classificazione Fitzpatrick il soggetto ha un punteggio pre-trattamento di 4-9 (incluso) (Appendice 5)
  6. Nessun uso di prodotti del tabacco per almeno 6 mesi e disponibilità ad astenersi dall'uso per la durata dello studio
  7. Il soggetto deve accettare di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche nell'area o di iniziare prodotti topici al retinolo nell'area di trattamento durante il periodo di studio
  8. Il soggetto deve essere disposto ad aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio
  9. Il soggetto deve essere disposto ad aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio e accettare di mantenere lo stesso peso durante lo studio, entro il 10% della misurazione del peso basale
  10. Disponibilità a scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per presentazioni, scopi educativi e/o di marketing
  11. Per i soggetti di sesso femminile: non in stato di gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio e nessuna intenzione di rimanere incinta -

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o di un altro dispositivo nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio o durante lo studio.
  2. Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente nell'area target entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio, ad esempio radiofrequenza, criolipolisi, iniezione di desossicolato o trattamenti a base di luce
  3. Precedente iniezione di tossina botulinica, collagene, filler di acido ialuronico o altro filler dermico e peeling chimici da medio a profondi nell'area di trattamento entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  4. Storia di uso sistemico di steroidi entro 3 mesi; storia di uso topico di steroidi nell'area target entro 2 mesi
  5. Storia di retinoidi sistemici (isotretinoina) e dose terapeutica di vitamina A entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  6. Ha un pacemaker, un defibrillatore interno, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto di stimolatore nervoso, un impianto cocleare o qualsiasi altro impianto attivato elettronicamente, magneticamente o meccanicamente
  7. Ha uno o più impianti metallici all'interno del corpo che sono localizzati nell'area di trattamento, come clip chirurgiche, placche e viti (le otturazioni o le corone dei denti in metallo non escluderanno la partecipazione del soggetto), o ha valvole cardiache artificiali o articolazioni artificiali
  8. Malattie concomitanti clinicamente significative, come diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche o disturbi neurologici pertinenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderanno la partecipazione allo studio
  9. Disturbi del sistema immunitario diagnosticati o documentati
  10. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
  11. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes zoster ricorrente nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
  12. Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita
  13. Infezione, dermatite, eruzione cutanea o altra anomalia cutanea nell'area interessata
  14. Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o anamnesi di trattamento nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  15. Necessità anticipata o pianificata di intervento chirurgico o ricovero durante la durata dello studio
  16. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il processo; o è una donna in età fertile ma non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come determinato dall'investigatore
  17. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o psicologica che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: truSculptRF
I soggetti riceveranno trattamenti RF
Dispositivo: truSculptRF
I soggetti riceveranno trattamenti RF
Altri nomi:
  • Dispositivo: trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento da parte del ricercatore principale a 12 settimane dopo il trattamento finale (valutazione globale del miglioramento del medico = GAIS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
GAIS: 4=Miglioramento molto significativo, 3=Miglioramento significativo, 2=Miglioramento moderato, 1=Miglioramento lieve, 0=Nessun cambiamento I punteggi più alti indicano risultati migliori
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento da parte del ricercatore principale a 12 settimane dopo il trattamento finale (valutazione globale del miglioramento del medico = GAIS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
GAIS = 4(Miglioramento molto significativo (76 - 100%), 3(Miglioramento significativo (51 - 75%), 2(Miglioramento moderato (26 - 50%), 1(Miglioramento lieve (6 - 25%), 0(Nessun Modifica (0 - 5%)
12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazione del miglioramento da parte del ricercatore principale a 12 settimane dopo il trattamento finale utilizzando la scala Alexiades
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Scala Alexiades=Categorie di invecchiamento cutaneo e fotodanneggiamento: rughe, lassità, elastosi e consistenza (4=Grave; 2,5-3,5=Avanzato;1,5-2,0=Moderato;1,0=Leggero; 0=Nessuno)
12 settimane dopo il trattamento finale
Livello di soddisfazione del soggetto a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Soggetto Livello di soddisfazione e valutazione del miglioramento delle rughe e della qualità complessiva della pelle
12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Friedmann, M.D., Westlake Dermatology
  • Investigatore principale: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-17-TS14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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