Kluczowe badanie urządzenia Cutera truSculpt o częstotliwości radiowej do redukcji zmarszczek

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz ujawnienia informacji zdrowotnych
2. Mężczyzna lub kobieta, od 25 do 65 lat (włącznie)
3. Typ skóry I–VI wg Fitzpatricka (dodatek 4)
4. Ma widoczne zmarszczki lub wiotkość skóry w obszarze zabiegowym
5. W Systemie Klasyfikacji Zmarszczek Klasyfikacji Fitzpatricka pacjent uzyskał wynik przed zabiegiem 4-9 (włącznie) (Załącznik 5)
6. Brak używania wyrobów tytoniowych przez co najmniej 6 miesięcy i chęć powstrzymania się od używania na czas trwania badania
7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom kosmetycznym na obszarze objętym zabiegiem ani na stosowanie miejscowych produktów z retinolem na obszarze leczenia w okresie badania
8. Pacjent musi być chętny do przestrzegania harmonogramu obserwacji i instrukcji badania
9. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania tej samej diety i/lub rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania i zgodzić się na utrzymanie tej samej wagi przez cały czas trwania badania, w granicach 10% wyjściowego pomiaru masy ciała
10. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do prezentacji, celów edukacyjnych i/lub marketingowych
11. Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz nie planują zajść w ciążę -

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym leku lub innego urządzenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu lub w trakcie badania.
2. Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu, np. radiofrekwencja, kriolipoliza, wstrzyknięcie dezoksycholanu lub zabiegi na bazie światła
3. Uprzednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego oraz średniogłębokie lub głębokie peelingi chemiczne w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
4. Historia ogólnoustrojowego stosowania steroidów w ciągu 3 miesięcy; historia miejscowego stosowania sterydów w obszarze docelowym w ciągu 2 miesięcy
5. Historia ogólnoustrojowego stosowania retinoidu (izotretynoiny) i terapeutycznej dawki witaminy A w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
6. Posiada rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant stymulatora nerwów, implant ślimakowy lub inny implant aktywowany elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie
7. Ma metalowe implanty w ciele, które są miejscowe w obszarze leczenia, takie jak zaciski chirurgiczne, płytki i śruby (metalowe wypełnienia zębów lub korony nie wykluczają udziału pacjenta) lub ma sztuczne zastawki serca lub sztuczne stawy
8. Klinicznie istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub istotne zaburzenia neurologiczne, które w opinii badacza będą utrudniać udział w badaniu
9. Zdiagnozowane lub udokumentowane zaburzenia układu odpornościowego
10. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran
11. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający półpasiec w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
12. Historia powstawania keloidów, przerostowych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran
13. Infekcja, zapalenie skóry, wysypka lub inne nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym
14. Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka lub historia leczenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
15. Przewidywana lub planowana potrzeba operacji lub hospitalizacji w czasie trwania badania
16. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania; lub jest kobietą w wieku rozrodczym, ale nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji określonej przez Badacza
17. Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu będzie niebezpieczny -