Estudo fundamental do dispositivo de radiofrequência Cutera truSculpt para redução de rugas

Critério de inclusão:

1. Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito e liberar informações de saúde
2. Masculino ou Feminino, 25 a 65 anos (inclusive)
3. Pele Fitzpatrick Tipo I - VI (Apêndice 4)
4. Tem rugas visíveis ou flacidez da pele na área de tratamento
5. No Sistema de Classificação de Rugas Fitzpatrick, o indivíduo tem uma pontuação pré-tratamento de 4-9 (inclusive) (Apêndice 5)
6. Não uso de produtos de tabaco por pelo menos 6 meses e disposto a abster-se de usar durante o estudo
7. O sujeito deve concordar em não passar por nenhuma outra área de procedimento cosmético ou iniciar produtos tópicos de retinol na área de tratamento durante o período do estudo
8. O sujeito deve estar disposto a aderir ao cronograma de acompanhamento e às instruções do estudo
9. O indivíduo deve estar disposto a aderir à mesma dieta e/ou rotina de exercícios durante todo o estudo e concordar em manter o mesmo peso durante todo o estudo, dentro de 10% da medição de peso inicial
10. Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para apresentações, fins educacionais e/ou de marketing
11. Para participantes do sexo feminino: não grávidas ou lactantes e na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar -

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou outro dispositivo na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo ou durante o estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 12 meses após a participação no estudo, por exemplo, radiofrequência, criolipólise, injeção de desoxicolato ou tratamentos à base de luz
3. Injeção prévia de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico e peelings químicos de profundidade média a profunda, na área de tratamento dentro de 6 meses após a participação no estudo
4. História de uso de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses; história de uso de esteróides tópicos na área alvo dentro de 2 meses
5. História de retinoide sistêmico (isotretinoína) e dose terapêutica de vitamina A dentro de 6 meses após a participação no estudo
6. Possui marca-passo, desfibrilador interno, cardioversor-desfibrilador implantável, implante de estimulador de nervos, implante coclear ou qualquer outro implante ativado eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente
7. Tem implante(s) de metal dentro do corpo que são localizados na área de tratamento, como clipes cirúrgicos, placas e parafusos (obturações dentárias de metal ou coroas não excluem a participação do sujeito), ou tem válvulas cardíacas artificiais ou articulações artificiais
8. Doença concomitante clinicamente significativa, como diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou distúrbios neurológicos pertinentes que, na opinião do investigador, irão confundir a participação no estudo
9. Distúrbios do sistema imunológico diagnosticados ou documentados
10. Histórico de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas
11. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes zoster recorrente na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático
12. História de formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal/atrasada
13. Infecção, dermatite, erupção cutânea ou outra anormalidade cutânea na área alvo
14. Atualmente em tratamento de quimioterapia sistêmica ou radioterapia para câncer, ou histórico de tratamento na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo
15. Necessidade antecipada ou planejada de cirurgia ou hospitalização durante a duração do estudo
16. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo; ou é uma mulher com potencial para engravidar, mas não está disposta a usar um método aceitável de contracepção, conforme determinado pelo investigador
17. A critério do Investigador, qualquer condição física ou psicológica que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo -