Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cutera truSculpt rádiófrekvenciás eszköz kulcsfontosságú vizsgálata a ráncok csökkentésére

2023. augusztus 22. frissítette: Cutera Inc.

A Cutera truSculpt™ ránctalanító rádiófrekvenciás eszköz nyílt címkéjű, leendő, többközpontú, központi vizsgálata

Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja a Cutera truSculpt™ ránctalanító rádiófrekvenciás (RF) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, leendő, többközpontú, központi vizsgálat körülbelül 40, 25 és 65 év közötti férfi vagy nő bevonásával, akik rádiófrekvenciás kezelésre vágynak a ráncok csökkentése és a bőr minőségének javítása érdekében. Az alanyok két rádiófrekvenciás kezelést kapnak (4-6 hét különbséggel) a Cutera truSculpt™ rádiófrekvenciás (RF) készülékkel. Az alanyok a vizsgálati kezelések elvégzése után visszatérnek a helyszínre két utóellenőrző látogatásra: 4 hét (± 2 hét) és 12 hét (± 2 hét) a végső kezelés után.

  1. Elsődleges hatékonysági végpont, mint a helyes 12 héttel az utolsó kezelés utáni fényképek azonosítása a kiindulási állapothoz képest, amelyet a három vak értékelő közül kettő értékelt a betegek legalább 75%-ánál, és ≥ 1 pontos javulás a Fitzpatrick ráncok osztályozási rendszerében (FWCS). )

  2. A másodlagos hatékonysági végpontok:

    • A vizsgálatvezető értékelése a javulásról az utolsó kezelés után 12 héttel (orvos globális értékelése).
    • A vezető kutató értékelése a javulásról az utolsó kezelés után 12 héttel az Alexiades-skála használatával.
    • Az alany elégedettségi szintje a kezelést követő 12 hétben
  3. Biztonsági végpont, mint a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgálati időszak alatt és az utánkövetések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • Cutera Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és megadja az egészségügyi információk írásos beleegyezését és kiadását
  2. Férfi vagy nő, 25-65 év (beleértve)
  3. Fitzpatrick bőrtípus I–VI (4. függelék)
  4. Látható ráncok vagy a bőr laza a kezelt területen
  5. A Fitzpatrick osztályozási ráncok osztályozási rendszerében az alany előkezelési pontszáma 4-9 (beleértve) (5. melléklet)
  6. Legalább 6 hónapig tilos dohánytermékeket használni, és hajlandó tartózkodni a használattól a vizsgálat időtartama alatt
  7. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más kozmetikai eljárás(oka)t nem veti alá, és nem kezdhet lokális retinol készítményt a kezelési területen.
  8. Az alanynak hajlandónak kell lennie a nyomon követési ütemterv és a tanulmányi utasítások betartására
  9. Az alanynak hajlandónak kell lennie ugyanazt a diétát és/vagy testmozgási rutint betartani a vizsgálat során, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során ugyanazt a testsúlyt tartsa, a kiindulási súlymérés 10%-án belül.
  10. hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási és/vagy marketing célú felhasználásába
  11. Női alanyok esetében: nem terhes vagy szoptat, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem tervez teherbe esni.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy gyógyszer vagy más eszköz klinikai vizsgálatában a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt.
  2. Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 12 hónapon belül, például rádiófrekvenciás, kriolipolízis, dezoxikolát injekció vagy fényalapú kezelések
  3. Botulinum toxin, kollagén, hialuronsavas töltőanyag vagy más dermális töltőanyag előzetes injekciója, valamint közepes mélységű vagy mély kémiai hámlasztás a kezelt területre a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül
  4. 3 hónapon belüli szisztémás szteroidhasználat anamnézisében; lokális szteroidhasználat a kórelőzményében a célterületen 2 hónapon belül
  5. Szisztémás retinoid (izotretinoin) és A-vitamin terápiás dózisa a kórtörténetben a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül
  6. Pacemakerrel, belső defibrillátorral, beültethető kardioverter-defibrillátorral, idegstimulátor implantátummal, cochleáris implantátummal vagy bármilyen más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkezik
  7. Fém implantátumokkal rendelkezik a testben, amelyek a kezelési területen lokálisak, például sebészeti kapcsok, lemezek és csavarok (a fém fogtömések vagy koronák nem zárják ki az alany részvételét), vagy mesterséges szívbillentyűkkel vagy mesterséges ízületekkel rendelkezik.
  8. Klinikailag jelentős egyidejű megbetegedések, mint például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, perifériás érbetegségek vagy releváns neurológiai rendellenességek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálatban való részvételt
  9. Diagnosztizált vagy dokumentált immunrendszeri rendellenességek
  10. Bármilyen olyan betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást
  11. Hő által stimulált betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes zoster a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik
  12. Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben
  13. Fertőzés, bőrgyulladás, bőrkiütés vagy egyéb bőrelváltozás a célterületen
  14. Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül kezelésben részesült
  15. Várható vagy tervezett műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat időtartama alatt
  16. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt; vagy fogamzóképes nő, de nem hajlandó a vizsgáló által meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  17. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy pszichológiai állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: truSculpt RF
Az alanyok RF kezelést kapnak
Eszköz: truSculpt RF
Az alanyok RF kezelést kapnak
Más nevek:
  • Eszköz: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatvezető értékelése a javulásról 12 héttel az utolsó kezelés után (Physician's Global Assessment of Improvement = GAIS)
Időkeret: 12 héttel a végső kezelés után
GAIS: 4 = nagyon jelentős javulás, 3 = jelentős javulás, 2 = közepes javulás, 1 = enyhe javulás, 0 = nincs változás A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
12 héttel a végső kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fővizsgáló értékelése a javulásról az utolsó kezelés után 12 héttel (Physician's Global Assessment of Improvement = GAIS)
Időkeret: 12 héttel a végső kezelés után
GAIS = 4 (nagyon jelentős javulás (76 - 100%), 3 (jelentős javulás (51 - 75%)), 2 (mérsékelt javulás (26 - 50%)), 1 (enyhe javulás (6 - 25%), 0 (nem) Változás (0-5%)
12 héttel a végső kezelés után
A vezető kutató értékelése a javulásról az utolsó kezelés után 12 héttel az Alexiades-skála használatával
Időkeret: 12 héttel a végső kezelés után
Alexiades Scale = A bőröregedés és fénykárosodás kategóriái: Rhytides, Laxity, Elastosis és Textúra (4 = Súlyos; 2,5-3,5 = Haladó; 1,5-2,0 = Közepes; 1,0 = Enyhe; 0=nincs)
12 héttel a végső kezelés után
Az alany elégedettségi szintje a kezelést követő 12 hétben
Időkeret: 12 héttel a végső kezelés után
Tantárgy elégedettségi szintje és a ráncok és az általános bőrminőség javulásának értékelése
12 héttel a végső kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cutera Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Friedmann, M.D., Westlake Dermatology
  • Kutatásvezető: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-17-TS14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a truSculpt RF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel