Schlüsselstudie zum Hochfrequenzgerät Cutera truSculpt zur Faltenreduzierung

Einschlusskriterien:

1. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und die Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen zu verstehen und bereitzustellen
2. Männlich oder weiblich, 25 bis 65 Jahre (einschließlich)
3. Fitzpatrick-Hauttyp I – VI (Anhang 4)
4. Hat sichtbare Falten oder schlaffe Haut im Behandlungsbereich
5. Im Faltenklassifizierungssystem nach Fitzpatrick hat der Proband vor der Behandlung einen Wert von 4–9 (einschließlich) (Anhang 5).
6. Kein Konsum von Tabakprodukten für mindestens 6 Monate und Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Konsum zu verzichten
7. Der Proband muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keiner anderen kosmetischen Behandlung zu unterziehen oder mit topischen Retinol-Produkten im Behandlungsbereich zu beginnen
8. Der Proband muss bereit sein, sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen zu halten
9. Der Proband muss bereit sein, während der gesamten Studie die gleiche Diät und/oder Trainingsroutine einzuhalten und sich bereit zu erklären, während der gesamten Studie das gleiche Gewicht beizubehalten, und zwar innerhalb von 10 % der Grundgewichtsmessung
10. Sind bereit, digitale Fotos vom Behandlungsbereich anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentationen, Bildungs- und/oder Marketingzwecke zu
11. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendend und keine Pläne, schwanger zu werden –

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder einem anderen Gerät im Zielgebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme oder während der Studie.
2. Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme, z. B. Hochfrequenz, Kryolipolyse, Desoxycholat-Injektion oder lichtbasierte Behandlungen
3. Vorherige Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäurefüller oder anderem Hautfüller sowie mitteltiefe bis tiefe chemische Peelings in den Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
4. Anamnese einer systemischen Steroidanwendung innerhalb von 3 Monaten; Vorgeschichte der topischen Steroidanwendung im Zielgebiet innerhalb von 2 Monaten
5. Vorgeschichte von systemischem Retinoid (Isotretinoin) und therapeutischer Dosis von Vitamin A innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
6. Hat einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Nervenstimulatorimplantat, ein Cochlea-Implantat oder ein anderes elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat
7. Hat Metallimplantate im Körper, die sich lokal im Behandlungsbereich befinden, wie z. B. chirurgische Klammern, Platten und Schrauben (Zahnfüllungen oder Kronen aus Metall schließen die Teilnahme des Probanden nicht aus) oder hat künstliche Herzklappen oder künstliche Gelenke
8. Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder relevante neurologische Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
9. Diagnostizierte oder dokumentierte Störungen des Immunsystems
10. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte
11. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes Zoster im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Rahmen einer Prophylaxe
12. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung
13. Infektion, Dermatitis, Ausschlag oder andere Hautanomalien im Zielbereich
14. Sie unterziehen sich derzeit einer systemischen Chemotherapie oder Strahlenbehandlung wegen Krebs oder haben in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten nach der Studienteilnahme eine Behandlung im Zielgebiet durchgeführt
15. Voraussichtlicher oder geplanter Bedarf an chirurgischen Eingriffen oder Krankenhausaufenthalten während der Dauer der Studie
16. Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen; oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist, aber nicht bereit ist, eine vom Prüfer festgelegte akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
17. Nach Ermessen des Prüfarztes kann jeder physische oder psychische Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte –