주름 감소를 위한 Cutera truSculpt 고주파 장치의 핵심 연구
2023년 8월 22일 업데이트: Cutera Inc.
주름 감소를 위한 Cutera truSculpt™ 고주파 장치에 대한 오픈 라벨, 전향적, 다기관 중추 연구
이 핵심 조사의 목적은 주름 감소를 위한 Cutera truSculpt™ 고주파(RF) 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주름 감소 및 피부 품질 개선을 위해 RF 치료를 원하는 25세에서 65세 사이의 약 40명의 남성 또는 여성 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 전향적, 다기관 중심 연구입니다. 피험자는 Cutera truSculpt™ 고주파(RF) 장치를 사용하여 2회의 RF 치료(4~6주 간격 수행)를 받게 됩니다. 피험자는 최종 치료 후 4주(± 2주) 및 12주(± 2주)의 두 번의 후속 방문을 위해 연구 치료가 전달된 후 현장으로 돌아올 것입니다.
- 1차 효능 종점은 환자의 최소 75%에서 3명의 맹검 평가자 중 2명이 평가한 기준선에서 최종 치료 후 12주 사진의 올바른 식별 및 Fitzpatrick Wrinkle Classification System(FWCS. )
2차 효능 종점:
- 최종 치료 후 12주에 주임 연구원의 개선 평가(의사의 종합 평가.)
- 알렉시아데스 척도를 사용하여 최종 치료 후 12주에 주임 조사자의 개선 평가.
- 치료 12주 후 피험자 만족도
- 안전성 종점은 연구 기간 동안 및 후속 조치 시 이상 반응의 발생률 및 중증도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 건강 정보 공개를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 25~65세(포함)
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI(부록 4)
- 치료 부위에 눈에 띄는 주름이나 피부 처짐이 있는 경우
- Fitzpatrick Classification Wrinkle Classification System에서 피험자는 치료 전 점수가 4-9(포함)입니다(부록 5).
- 최소 6개월 동안 담배 제품을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 피험자는 연구 기간 동안 치료 영역에서 다른 미용 절차(들) 영역을 수행하지 않거나 국소 레티놀 제품을 시작하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 동일한 식이요법 및/또는 운동 루틴을 고수할 의사가 있어야 하며 기준선 체중 측정의 10% 이내에서 연구 기간 동안 동일한 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 및/또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있으며 임신할 계획이 없는 사람 -
제외 기준:
- 연구 참여 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 대상 영역에서 약물 또는 다른 장치의 임상 시험에 참여.
- 연구 참여 후 12개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료(예: 고주파, 한랭 지방 분해, 데옥시콜레이트 주사 또는 광 기반 치료)
- 연구 참여 6개월 이내에 치료 부위에 보툴리눔 독소, 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 기타 진피 필러 및 중간 깊이에서 깊은 화학적 필링을 사전 주사
- 3개월 이내의 전신 스테로이드 사용 이력; 2개월 이내에 대상 부위의 국소 스테로이드 사용 이력
- 연구 참여 6개월 이내에 전신 레티노이드(이소트레티노인) 및 비타민 A 치료 용량의 병력
- 심박 조율기, 내부 제세동기, 이식형 제세동기, 신경 자극기 이식, 달팽이관 이식 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 이식 장치가 있는 경우
- 수술 클립, 플레이트 및 나사(금속 치아 충전재 또는 크라운은 피험자의 참여를 배제하지 않음)와 같이 치료 영역에 국한된 신체 내에 금속 임플란트(들)가 있거나 인공 심장 판막 또는 인공 관절이 있습니다.
- 당뇨병, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 혼란스럽게 할 관련 신경계 장애와 같은 임상적으로 유의미한 동시 질환
- 진단되거나 기록된 면역 체계 장애
- 상처 치유를 저해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력
- 예방적 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 대상포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력
- 켈로이드 형성, 비대성 흉터 또는 비정상적/지연된 상처 치유의 병력
- 대상 부위의 감염, 피부염, 발진 또는 기타 피부 이상
- 현재 암에 대한 전신 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나, 연구 참여 3개월 이내에 대상 부위에 치료를 받은 이력이 있는 자
- 연구 기간 동안 예상되거나 계획된 수술 또는 입원의 필요성
- 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획; 또는 가임 여성이지만 연구자가 결정한 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
- 연구자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 상태 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트루스컬프트 RF
피험자는 RF 치료를 받게 됩니다.
|
피험자는 RF 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 치료 후 12주에 주 연구자의 개선 평가(의사의 전반적인 개선 평가=GAIS)
기간: 최종 치료 후 12주
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GAIS: 4=매우 상당한 개선, 3=상당한 개선, 2=보통의 개선, 1=약간의 개선, 0=변화 없음 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최종 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 치료 12주 후 주임 시험자의 개선 평가(Physician's Global Assessment of Improvement=GAIS)
기간: 최종 치료 후 12주
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GAIS = 4(매우 현저한 개선(76 - 100%), 3(유의한 개선(51 - 75%), 2(보통 개선(26 - 50%)), 1(경미한 개선(6 - 25%), 0(아니오) 변화 (0 - 5%)
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최종 치료 후 12주
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Alexiades 척도를 사용하여 최종 치료 후 12주에 주임 연구원의 개선 평가
기간: 최종 치료 후 12주
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Alexiades Scale=피부 노화 및 광손상 범주: Rhytides, Laxity, Elastosis 및 Texture(4=심함; 2.5-3.5=고급;1.5-2.0=보통;1.0=약함;
0=없음)
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최종 치료 후 12주
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치료 12주 후 피험자 만족도
기간: 최종 치료 후 12주
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피험자 만족도 및 주름개선 및 전반적인 피부질 개선 평가
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최종 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Friedmann, M.D., Westlake Dermatology
- 수석 연구원: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-17-TS14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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주름 감소에 대한 임상 시험
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