しわ軽減のためのCutera truSculpt高周波デバイスの重要な研究
2023年8月22日 更新者：Cutera Inc.
しわ軽減のためのCutera truSculpt™高周波デバイスのオープンラベル、前向き、多施設中心的研究
この重要な調査の目的は、しわ軽減のための Cutera truSculpt™ 高周波 (RF) デバイスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、しわの軽減と肌質の改善のためにRF治療を希望する25歳から65歳までの約40人の男性または女性被験者を対象とした、非盲検前向き多施設中心研究です。 被験者は、Cutera truSculpt™ 高周波 (RF) デバイスを使用した 2 回の RF 治療 (4 ～ 6 週間の間隔で実施) を受けます。 被験者は、治験治療が施された後、最終治療後4週間（±2週間）および12週間（±2週間）の2回のフォローアップ訪問のために施設に戻ります。
- 主要有効性エンドポイントは、少なくとも 75% の患者において 3 人の盲検評価者のうち 2 人によって評価されたベースラインからの最終治療後 12 週間の写真の正確な識別、およびフィッツパトリックリンクル分類システム (FWCS. ）
二次有効性エンドポイントは次のとおりです。
- 最終治療後 12 週間における治験責任医師による改善の評価 (医師による総合評価)。
- アレクシアデススケールを使用した、最終治療から12週間後の主任研究者の改善評価。
- 治療後12週間の被験者の満足度
- 安全性エンドポイントは、研究期間中および追跡調査時の有害事象の発生率と重症度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントと健康情報の開示を理解し、提供できる必要があります
- 男性または女性、25歳から65歳まで（両端を含む）
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI (付録 4)
- 治療部位に目に見えるシワや皮膚の弛みがある
- フィッツパトリック分類のしわ分類システムでは、被験者の治療前スコアは 4 ～ 9 (両端を含む) です (付録 5)
- 少なくとも6か月間タバコ製品を使用しておらず、研究期間中は使用を控える意思がある
- 被験者は、研究期間中、他の美容処置領域を受けないこと、または治療領域で局所レチノール製品の使用を開始しないことに同意する必要があります。
- 被験者はフォローアップスケジュールと研究指示に従う意思がなければなりません
- 被験者は、研究全体を通じて同じ食事および/または運動習慣を遵守する意欲があり、ベースライン体重測定値の10％以内で研究全体を通じて同じ体重を維持することに同意する必要があります。
- 治療部位のデジタル写真の撮影を希望し、プレゼンテーション、教育、および/またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 女性被験者の場合：妊娠または授乳中ではなく、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、登録の少なくとも3か月前および研究の全期間中、医学的に許容される形式の避妊を使用しており、妊娠する予定はない -
除外基準:
- -治験参加後3か月以内、または治験期間中の、対象領域における薬剤またはその他の機器の臨床試験への参加。
- -研究参加後12か月以内に対象領域に以前に行ったあらゆる種類の美容治療（高周波、クリオリポリシス、デオキシコール酸注射、光ベースの治療など）
- -研究参加後6か月以内に、治療領域へのボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸フィラー、またはその他の皮膚フィラーの事前注射、および中深度から深度のケミカルピーリングを行った患者
- 3か月以内の全身ステロイド使用歴; 2ヶ月以内の対象部位へのステロイド局所使用歴
- -研究参加後6か月以内の全身性レチノイド（イソトレチノイン）の病歴およびビタミンAの治療用量
- ペースメーカー、体内除細動器、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを装着している
- 外科用クリップ、プレート、ネジなど、治療部位の局所に金属インプラントが体内にある（金属製の歯の詰め物やクラウンは被験者の参加を除外しません）、または人工心臓弁や人工関節を備えている
- -糖尿病、心血管疾患、末梢血管疾患、または関連する神経疾患など、治験への参加を混乱させると治験責任医師が判断した臨床的に重大な併発疾患
- 免疫系疾患と診断または証明されている
- 創傷治癒を損なう可能性のある病気や状態の病歴
- 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位で再発する帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴
- ケロイド形成、肥厚性瘢痕、または創傷治癒の異常/遅延の病歴
- 対象部位の感染症、皮膚炎、発疹、その他の皮膚異常
- 現在、がんに対する全身化学療法または放射線治療を受けている、または研究参加後3か月以内に対象領域での治療歴がある
- 研究期間中に手術または入院の必要性が予想または計画されている
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。または、子供を産む可能性があるが、調査官が判断した許容可能な避妊方法を使用する意思がない女性です。
- 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にする可能性のある身体的または心理的状態 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：トゥルースカルプトRF
被験者はRF治療を受けます
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被験者はRF治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終治療後 12 週間における治験責任医師による改善の評価 (医師による改善の全体的評価=GAIS)
時間枠：最終治療から12週間後
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GAIS: 4= 非常に大幅な改善、3= 大幅な改善、2= 中程度の改善、1= 軽度の改善、0= 変化なし スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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最終治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終治療後 12 週間における治験責任医師による改善の評価 (医師による改善の全体的評価=GAIS)
時間枠：最終治療から12週間後
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GAIS = 4(非常に大幅な改善 (76 ～ 100%)、3(大幅な改善 (51 ～ 75%))、2(中程度の改善 (26 ～ 50%)、1(軽度の改善 (6 ～ 25%))、0(なし)変化(0～5%)
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最終治療から12週間後
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最終治療後 12 週間におけるアレクシアデス スケールを使用した改善に関する主任研究者による評価
時間枠：最終治療から12週間後
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Alexiades スケール = 皮膚の老化と光損傷のカテゴリー: ひだ、弛緩、弾性、および質感 (4= 重度; 2.5-3.5= 高度; 1.5-2.0= 中程度; 1.0= 軽度;
0=なし)
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最終治療から12週間後
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治療後12週間の被験者の満足度
時間枠：最終治療から12週間後
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被験者の満足度およびシワおよび全体的な肌質の改善の評価
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最終治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Friedmann, M.D.、Westlake Dermatology
- 主任研究者：Stephen Ronan, M.D.、Cutera Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-17-TS14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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