Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus Cutera truSculpt -radiotaajuuslaitteesta ryppyjen vähentämiseksi

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus Cutera truSculpt™ -radiotaajuuslaitteesta ryppyjen vähentämiseksi

Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cutera truSculpt™ -radiotaajuuslaitteen (RF) ryppyjä vähentävän laitteen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, tulevaisuuden, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 40 miestä tai naista, iältään 25–65 vuotta ja jotka haluavat RF-hoitoa ryppyjen vähentämiseksi ja ihon laadun parantamiseksi. Koehenkilöt saavat kaksi RF-hoitoa (suoritetaan 4–6 viikon välein) Cutera truSculpt™ radiotaajuuslaitteella (RF). Koehenkilöt palaavat paikalle tutkimushoidon jälkeen kahdelle seurantakäynnille: 4 viikkoa (± 2 viikkoa) ja 12 viikkoa (± 2 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen.

  1. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste oikeana 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen otettujen valokuvien tunnistaminen lähtötasosta, jonka kaksi kolmesta sokkoutetusta arvioijasta arvioi vähintään 75 %:lla potilaista, ja ≥ 1 pisteen parannus Fitzpatrickin ryppyjen luokittelujärjestelmässä (FWCS). )

  2. Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet, kuten:

    • Päätutkijan arvio paranemisesta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (Physician's Global Assessment).
    • Päätutkijan arvio paranemisesta 12 viikon kuluttua lopullisesta hoidosta Alexiades-asteikolla.
    • Tutkittavan tyytyväisyystaso 12 viikkoa hoidon jälkeen
  3. Turvallisuuspäätepiste haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana ja seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja terveystietojen luovuttaminen
  2. Mies tai nainen, 25-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  3. Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI (Liite 4)
  4. Hoitoalueella on näkyviä ryppyjä tai ihon löysyyttä
  5. Fitzpatrick-luokituksen ryppyjen luokitusjärjestelmässä koehenkilön esihoitopistemäärä on 4-9 (mukaan lukien) (Liite 5)
  6. Ei tupakkatuotteiden käyttöä vähintään 6 kuukauteen ja valmis pidättäytymään niiden käytöstä tutkimuksen ajan
  7. Tutkittavan on suostuttava siihen, ettei sille suoriteta muita kosmeettisia toimenpiteitä tai aloita paikallisia retinolivalmisteita hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
  8. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita
  9. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan samaa ruokavaliota ja/tai harjoitusrutiinia koko tutkimuksen ajan ja suostuttava säilyttämään saman painon koko tutkimuksen ajan, 10 %:n sisällä lähtöpainon mittauksesta.
  10. Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- ja/tai markkinointitarkoituksiin
  11. Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä hän aio tulla raskaaksi -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen lääkkeen tai muun laitteen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen aikana.
  2. Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, esim. radiotaajuus, kryolipolyysi, deoksikolaatti-injektio tai valopohjaiset hoidot
  3. Botuliinitoksiinin, kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai muun ihotäyteaineen injektio ja keskisyvät tai syvät kemialliset kuorinnat hoidettavalle alueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  4. systeeminen steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä; paikallinen steroidien käyttö kohdealueella 2 kuukauden sisällä
  5. Systeeminen retinoidi (isotretinoiini) ja terapeuttinen A-vitamiiniannos 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  6. Siinä on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, hermostimulaattori-implantti, sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitava implantti
  7. Vartalossa on metalliset implantit, jotka ovat paikallisia hoitoalueella, kuten kirurgiset pidikkeet, levyt ja ruuvit (metalliset hampaiden täytteet tai kruunut eivät sulje pois tutkittavan osallistumista), tai hänellä on tekosydänläppiä tai tekoniveliä
  8. Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai asiaankuuluvat neurologiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimukseen osallistumista
  9. Diagnosoidut tai dokumentoidut immuunijärjestelmän häiriöt
  10. Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista
  11. Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes zoster hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
  12. Keloidien muodostuminen historiassa, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen
  13. Infektio, ihottuma, ihottuma tai muu ihon epänormaalius kohdealueella
  14. parhaillaan systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  15. Odotettu tai suunniteltu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
  16. raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana; tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, mutta ei ole halukas käyttämään tutkijan määrittelemää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  17. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: truSculpt RF
Koehenkilöt saavat RF-hoitoja
Laite: truSculpt RF
Koehenkilöt saavat RF-hoitoja
Muut nimet:
  • Laite: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkijan arvio paranemisesta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (Physician's Global Assessment of Improvement = GAIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
GAIS: 4 = erittäin merkittävä parannus, 3 = merkittävä parannus, 2 = kohtalainen parannus, 1 = lievä parannus, 0 = ei muutosta Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkijan arvio paranemisesta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (Physician's Global Assessment of Improvement = GAIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
GAIS = 4 (erittäin merkittävä parannus (76 - 100 %), 3 (merkittävä parannus (51 - 75 %)), 2 (kohtalainen parannus (26 - 50 %), 1 (lievä parannus (6 - 25 %)), 0 (ei Muutos (0 - 5 %)
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Päätutkijan arvio parantumisesta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen Alexiades-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Alexiades Scale = Ihon ikääntymisen ja valovaurioiden luokat: Rytmiys, löysyys, elastoosi ja rakenne (4 = vaikea; 2,5-3,5 = edistynyt; 1,5-2,0 = kohtalainen; 1,0 = lievä; 0 = ei mitään)
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tutkittavan tyytyväisyystaso 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aiheen tyytyväisyystaso ja ryppyjen ja yleisen ihon laadun paranemisen arviointi
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Friedmann, M.D., Westlake Dermatology
  • Päätutkija: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-17-TS14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset truSculpt RF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa