Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia Cutera truSculpt para la reducción de arrugas

Criterios de inclusión:

1. Debe ser capaz de entender y proporcionar consentimiento informado por escrito y divulgación de información de salud.
2. Hombre o Mujer, de 25 a 65 años de edad (inclusive)
3. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI (Apéndice 4)
4. Tiene arrugas visibles o laxitud de la piel en el área de tratamiento
5. En el sistema de clasificación de arrugas de clasificación de Fitzpatrick, el sujeto tiene una puntuación previa al tratamiento de 4-9 (inclusive) (Apéndice 5)
6. Sin uso de productos de tabaco durante al menos 6 meses y dispuesto a abstenerse de usar durante la duración del estudio
7. El sujeto debe aceptar no someterse a ningún otro procedimiento cosmético en el área o comenzar a usar productos tópicos con retinol en el área de tratamiento durante el período de estudio.
8. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento y las instrucciones del estudio.
9. El sujeto debe estar dispuesto a seguir la misma dieta y/o rutina de ejercicios durante todo el estudio y estar de acuerdo en mantener el mismo peso durante todo el estudio, dentro del 10 % de la medición del peso inicial.
10. Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para presentaciones, propósitos educativos y/o de marketing.
11. Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada -

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de un fármaco u otro dispositivo en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio, por ejemplo, radiofrecuencia, criolipólisis, inyección de desoxicolato o tratamientos basados ​​en luz.
3. Inyección previa de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico y exfoliaciones químicas de profundidad media a profunda en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
4. Antecedentes de uso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses; historial de uso de esteroides tópicos en el área objetivo dentro de los 2 meses
5. Antecedentes de retinoides sistémicos (isotretinoína) y dosis terapéutica de vitamina A dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
6. Tiene un marcapasos, desfibrilador interno, desfibrilador cardioversor implantable, implante de estimulador nervioso, implante coclear o cualquier otro implante activado electrónica, magnética o mecánicamente
7. Tiene implante(s) de metal dentro del cuerpo que son locales al área de tratamiento, como clips quirúrgicos, placas y tornillos (los empastes de dientes o coronas de metal no excluirán la participación del sujeto), o tiene válvulas cardíacas artificiales o articulaciones artificiales.
8. Enfermedad concurrente clínicamente significativa, como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o trastornos neurológicos pertinentes que, en opinión del investigador, confundirán la participación en el estudio.
9. Trastornos del sistema inmunitario diagnosticados o documentados
10. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas.
11. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes zoster recurrente en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
12. Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización de heridas anormal/retrasada
13. Infección, dermatitis, sarpullido u otra anomalía de la piel en el área objetivo
14. Actualmente en tratamiento sistémico de quimioterapia o radiación para el cáncer, o antecedentes de tratamiento en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
15. Necesidad anticipada o planificada de cirugía u hospitalización durante la duración del estudio
16. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo; o es una mujer en edad fértil pero no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable según lo determine el investigador
17. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o psicológica que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura: